- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00728715
Effekten af Budesonid-Formoterol ved bronkiektasi
Klinisk effekt og sikkerhed af budesonid og formoterol i behandlingen af bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose
Nogle undersøgelser har konkluderet, at højdosis inhalerede steroider (IS) er effektive i den kliniske kontrol af patienter med bronkiektasi, men de høje doser, der er nødvendige, fremkalder nogle bivirkninger, og lavere doser er ikke effektive. Kombineret behandling med budesonid og formoterol har vist sig at være effektiv hos patienter med astma og KOL, der opnår en reduktion af steroiddosis takket være tilsætningen af en langtidsvirkende beta 2-agonist. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der analyserer effekten af kombineret behandling hos patienter med bronkiektasi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af formoterol-medium dosis af budesonid i en enkelt inhalator versus høj dosis af budesonid i den kliniske kontrol af patienter med non-cystisk fibrose bronchiectasis.
Studere design:
Randomiseret (3 måneder) parallelgruppestudie.
Patienter:
Patienter med bronkiektasi diagnosticeret ved højopløsnings CT-scanning og kronisk obstruktiv luftvejsobstruktion.
Undtagelse:
Astma og nuværende eller tidligere rygere.
Metoder:
Run in periode hos alle patienter med høj dosis budesonid (1600 mcg/dag) i 3 måneder. Derefter randomiseres i to grupper: 1. Den samme behandling (1600 mcg/dag budesonid) eller kombineret behandling med lavere dosis budesonid (18 mcg/dag formoterol og 800 mcg budesonid) i en enkelt turbuhaler-inhalator i 3 måneder.
Undersøgte variabler:
Klinisk, funktionel, livskvalitet, mikrobiologi og antal bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 43260
- Hospital General de Requena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gamle patienter diagnosticeret med non-cystisk fibrose bronchiectasis
- Mere end 1 lungelap påvirket
- Kronisk obstruktiv luftstrømsobstruktion
- Stabil fase af sygdommen
Ekskluderingskriterier:
- Astma, KOL eller nuværende/tidligere smnokere
- Intet samtykke
- Kendt intolerance over for budesonid eller formoterol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Medium dosis af budesonid-formoterol
|
Højdosis budesonid: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalationer bid) Medium dosis budesonid plus formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterol plus 400 mcg budesonid: 2 inhalationer bud
Andre navne:
1600 mcg/d budesonid
medium dosis af budesonid-formoterol
|
Aktiv komparator: B
Høj dosis af inhaleret budesonid (1600 mcg/dag)
|
Højdosis budesonid: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalationer bid) Medium dosis budesonid plus formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterol plus 400 mcg budesonid: 2 inhalationer bud
Andre navne:
1600 mcg/d budesonid
Højdosis inhaleret Budesonid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved St Gorge Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tvunget spirometri; mikrobiologiske data, kliniske data (dyspnø, hoste, hvæsen) og bivirkninger
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Bronkiektasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- HGR-0000013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med budesonid-formoterol enkelt inhalator
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.AfsluttetModerat til svær plakpsoriasisKorea, Republikken
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Psoriasisgigt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Meir Medical CenterUkendt
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
EMSRekruttering