Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Budesonid-Formoterol ved bronkiektasi

31. juli 2008 opdateret af: Hospital General de Requena

Klinisk effekt og sikkerhed af budesonid og formoterol i behandlingen af ​​bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose

Nogle undersøgelser har konkluderet, at højdosis inhalerede steroider (IS) er effektive i den kliniske kontrol af patienter med bronkiektasi, men de høje doser, der er nødvendige, fremkalder nogle bivirkninger, og lavere doser er ikke effektive. Kombineret behandling med budesonid og formoterol har vist sig at være effektiv hos patienter med astma og KOL, der opnår en reduktion af steroiddosis takket være tilsætningen af ​​en langtidsvirkende beta 2-agonist. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der analyserer effekten af ​​kombineret behandling hos patienter med bronkiektasi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​formoterol-medium dosis af budesonid i en enkelt inhalator versus høj dosis af budesonid i den kliniske kontrol af patienter med non-cystisk fibrose bronchiectasis.

Studere design:

Randomiseret (3 måneder) parallelgruppestudie.

Patienter:

Patienter med bronkiektasi diagnosticeret ved højopløsnings CT-scanning og kronisk obstruktiv luftvejsobstruktion.

Undtagelse:

Astma og nuværende eller tidligere rygere.

Metoder:

Run in periode hos alle patienter med høj dosis budesonid (1600 mcg/dag) i 3 måneder. Derefter randomiseres i to grupper: 1. Den samme behandling (1600 mcg/dag budesonid) eller kombineret behandling med lavere dosis budesonid (18 mcg/dag formoterol og 800 mcg budesonid) i en enkelt turbuhaler-inhalator i 3 måneder.

Undersøgte variabler:

Klinisk, funktionel, livskvalitet, mikrobiologi og antal bivirkninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 43260
        • Hospital General de Requena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gamle patienter diagnosticeret med non-cystisk fibrose bronchiectasis
  • Mere end 1 lungelap påvirket
  • Kronisk obstruktiv luftstrømsobstruktion
  • Stabil fase af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Astma, KOL eller nuværende/tidligere smnokere
  • Intet samtykke
  • Kendt intolerance over for budesonid eller formoterol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medium dosis af budesonid-formoterol
Højdosis budesonid: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalationer bid) Medium dosis budesonid plus formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterol plus 400 mcg budesonid: 2 inhalationer bud
Andre navne:
  • B. Højdosis budesonidarm
  • A. Middel dosis af budesonid plus formoterol
1600 mcg/d budesonid
medium dosis af budesonid-formoterol
Aktiv komparator: B
Høj dosis af inhaleret budesonid (1600 mcg/dag)
Højdosis budesonid: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalationer bid) Medium dosis budesonid plus formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterol plus 400 mcg budesonid: 2 inhalationer bud
Andre navne:
  • B. Højdosis budesonidarm
  • A. Middel dosis af budesonid plus formoterol
1600 mcg/d budesonid
Højdosis inhaleret Budesonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved St Gorge Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tvunget spirometri; mikrobiologiske data, kliniske data (dyspnø, hoste, hvæsen) og bivirkninger
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med budesonid-formoterol enkelt inhalator

3
Abonner