Eficácia do Budesonida-Formoterol na Bronquiectasia
Eficácia clínica e segurança de budesonida e formoterol no tratamento de bronquiectasias não relacionadas à fibrose cística
Alguns estudos concluíram que os esteróides inalatórios (EI) em altas doses são eficazes no controle clínico de pacientes com bronquiectasias, porém as altas doses necessárias provocam alguns efeitos adversos e as doses menores não são eficazes. O tratamento combinado com budesonida e formoterol demonstrou ser eficaz em pacientes com asma e DPOC, alcançando a redução da dose de esteroides graças à adição de um beta 2-agonista de longa duração. Não há estudos na literatura analisando o efeito do tratamento combinado em pacientes com bronquiectasias. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do formoterol-budesonida média dose em inalador único versus budesonida alta dose no controle clínico de pacientes com bronquiectasias não fibrocísticas.
Design de estudo:
Estudo randomizado (3 meses) de grupos paralelos.
Pacientes:
Pacientes com bronquiectasias diagnosticadas por tomografia computadorizada de alta resolução e obstrução obstrutiva crônica das vias aéreas.
Exclusão:
Asma e fumantes atuais ou passados.
Métodos:
Executar no período em todos os pacientes com alta dose de budesonida (1600 mcg/dia) por 3 meses. Após isso, randomização em dois grupos: 1. O mesmo tratamento (1600 mcg/dia de budesonida) ou tratamento combinado com dose menor de budesonida (18 mcg/dia de formoterol e 800 mcg de budesonida) em um único inalador turbohaler durante 3 meses.
Variáveis estudadas:
Clínica, funcional, qualidade de vida, microbiológica e número de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 43260
- Hospital General de Requena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos com diagnóstico de bronquiectasia não fibrocística
- Mais de 1 lobo pulmonar afetado
- Obstrução obstrutiva crônica do fluxo aéreo
- Fase estável da doença
Critério de exclusão:
- Asma, DPOC ou fumantes atuais/passados
- Sem consentimento
- Intolerância conhecida à budesonida ou formoterol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
Dose média de budesonida-formoterol
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Budesonida em alta dose: Budesonida (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inalações bid) Budesonida em dose média mais formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg de formoterol mais 400 mcg de budesonida: 2 inalações bid
Outros nomes:
1600 mcg/dia de budesonida
dose média de budesonida-formoterol
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Comparador Ativo: B
Alta dose de budesonida inalatória (1600 mcg/dia)
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Budesonida em alta dose: Budesonida (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inalações bid) Budesonida em dose média mais formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg de formoterol mais 400 mcg de budesonida: 2 inalações bid
Outros nomes:
1600 mcg/dia de budesonida
Budesonida Inalada em Alta Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (medida pelo Questionário Respiratório St Gorge)
Prazo: aos 3 e 6 meses
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aos 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espirometria forçada; dados microbiológicos, dados clínicos (dispneia, tosse, sibilos) e efeitos colaterais
Prazo: aos 3 e 6 meses
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aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Bronquiectasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- HGR-0000013
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