Avoin tarralaajennus, jossa arvioidaan BCI-024:n siedettävyyttä yhdessä BCI-049:n kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Avoin laajennustutkimus BCI-024:n siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä BCI-049:n kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa potilaille, jotka ovat osallistuneet BCI-024:n esiastetutkimukseen yhdessä BCI-049:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen tai pelkkään BCI-024:ään (protokolla #CBM-IT-01), saada 6 viikon avointa tutkimusta. hoitoa suurennetulla BCI-024-annoksella yhdessä suurennetun BCI-049-annoksen kanssa.
Tämän yhdistelmän suuremman annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan, samoin kuin hoidon vaikutus masennuksen oireiden vähentämisessä MDD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa noin 120 aikuista avopotilasta, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Research Centers
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat osallistuneet pöytäkirjaan CBM-IT-01, voivat osallistua tutkimukseen.
- Tukikelpoisten koehenkilöiden on osoitettava noudattavansa kaikkia CBM-IT-01:n protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka eivät osallistuneet CBM-IT-01-protokollaan, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
BCI-024 ja BCI-049
|
BCI-024 ja BCI-049 kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva toimenpide on raportoidut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Viikot 0-6 (tutkimushoito) ja viikot 7 ja 8 (hoidon jälkeen)
|
Viikot 0-6 (tutkimushoito) ja viikot 7 ja 8 (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBM-IT-01-EXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .