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Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Verträglichkeit von BCI-024 in Kombination mit BCI-049 bei Patienten mit Major Depression (MDD)

24. Oktober 2013 aktualisiert von: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von BCI-024 in Kombination mit BCI-049 bei Patienten mit Major Depression

Ziel dieser Studie ist es, Patienten, die an der Vorläuferstudie von BCI-024 in Kombination mit BCI-049 versus Placebo oder BCI-024 allein (Protokoll Nr. CBM-IT-01) teilgenommen haben, eine 6-wöchige Open-Label-Behandlung zu ermöglichen Behandlung mit einer erhöhten Dosis von BCI-024 in Kombination mit einer erhöhten Dosis von BCI-049.

Die Sicherheit und Verträglichkeit dieser höheren Kombinationsdosis wird bewertet, ebenso wie der Behandlungseffekt bei der Verringerung der Depressionssymptome bei Patienten mit MDD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu etwa 120 erwachsene ambulante Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Teilnahme am Protokoll CBM-IT-01 abgeschlossen haben, sind für die Studie geeignet.
  • Berechtigte Probanden müssen die Einhaltung aller Anforderungen des CBM-IT-01-Protokolls nachgewiesen haben.

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die ihre Teilnahme am Protokoll CBM-IT-01 nicht abgeschlossen haben, sind nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
BCI-024 und BCI-049
Arzneimittel: Kombinationsprodukt: BCI-024 + BCI-049
BCI-024 und BCI-049 einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß für Sicherheit und Verträglichkeit sind gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Woche 0-6 (Studienbehandlung) und Woche 7 und 8 (Nachbehandlung)
Woche 0-6 (Studienbehandlung) und Woche 7 und 8 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

BrainCells Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBM-IT-01-EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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