주요 우울 장애(MDD)가 있는 환자에서 BCI-049와 조합하여 BCI-024의 내약성을 평가하는 공개 라벨 확장
2013년 10월 24일 업데이트: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
주요 우울 장애가 있는 환자에서 BCI-049와 병용한 BCI-024의 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 위약 또는 BCI-024 단독(프로토콜 #CBM-IT-01) 대비 BCI-049와 BCI-049를 병용한 BCI-024의 전구체 연구(프로토콜 #CBM-IT-01)에 참여한 환자가 6주 동안 공개 라벨을 받을 수 있도록 하는 것입니다. 증가된 용량의 BCI-049와 조합된 증가된 용량의 BCI-024로 치료.
MDD 환자의 우울증 증상 감소에 대한 치료 효과와 마찬가지로 이 고용량 조합의 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 최대 약 120명의 성인 외래 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego, California, 미국, 91950
- Synergy Research Centers
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Georgia
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Altanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 프로토콜 CBM-IT-01에 참여를 완료한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 적격 피험자는 모든 CBM-IT-01의 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 CBM-IT-01 참여를 완료하지 않은 피험자는 연구 대상이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
BCI-024 및 BCI-049
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BCI-024 및 BCI-049는 6주 동안 취침 시간에 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전성 및 내약성 결과 측정은 보고된 부작용입니다.
기간: 0-6주(연구 치료) 및 7주 및 8주(치료 후)
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0-6주(연구 치료) 및 7주 및 8주(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조합제품 : BCI-024 + BCI-049에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.완전한