Extensión de etiqueta abierta que evalúa la tolerabilidad de BCI-024 en combinación con BCI-049 en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
24 de octubre de 2013 actualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la tolerabilidad de BCI-024 en combinación con BCI-049 en pacientes con trastorno depresivo mayor
El objetivo de este estudio es permitir que los pacientes que hayan participado en el estudio precursor de BCI-024 en combinación con BCI-049 versus placebo o BCI-024 solo (Protocolo #CBM-IT-01) reciban 6 semanas de tratamiento abierto. tratamiento con una dosis aumentada de BCI-024 en combinación con una dosis aumentada de BCI-049.
Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de esta dosis más alta de la combinación, así como el efecto del tratamiento para reducir los síntomas de depresión en pacientes con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pueden inscribir en el estudio hasta aproximadamente 120 pacientes adultos ambulatorios que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research Centers
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Georgia
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Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y que hayan completado su participación en el Protocolo CBM-IT-01 son elegibles para el estudio.
- Los sujetos elegibles habrán demostrado el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo de CBM-IT-01.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no completaron su participación en el Protocolo CBM-IT-01 no son elegibles para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
BCI-024 y BCI-049
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BCI-024 y BCI-049 una vez al día a la hora de acostarse durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La principal medida de resultado de seguridad y tolerabilidad son los eventos adversos notificados.
Periodo de tiempo: Semanas 0-6 (tratamiento del estudio) y Semanas 7 y 8 (posterior al tratamiento)
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Semanas 0-6 (tratamiento del estudio) y Semanas 7 y 8 (posterior al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBM-IT-01-EXT
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