Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Extension Bedömer tolerabiliteten av BCI-024 i kombination med BCI-049 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

24 oktober 2013 uppdaterad av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En öppen förlängningsstudie för att bedöma tolerabiliteten av BCI-024 i kombination med BCI-049 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att tillåta patienter som har deltagit i prekursorstudien av BCI-024 i kombination med BCI-049 jämfört med placebo eller enbart BCI-024 (Protokoll #CBM-IT-01) att få 6 veckors öppen märkning behandling med en ökad dos av BCI-024 i kombination med en ökad dos av BCI-049.

Säkerheten och tolerabiliteten för denna högre dos av kombinationen kommer att utvärderas, liksom behandlingseffekten för att minska symtom på depression hos patienter med MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till cirka 120 vuxna öppenvårdspatienter som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kan registreras i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och som har slutfört deltagande i Protokoll CBM-IT-01 är berättigade till studien.
  • Berättigade försökspersoner kommer att ha visat att de uppfyller alla CBM-IT-01s protokollkrav.

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner som inte slutfört sitt deltagande i protokoll CBM-IT-01 är inte berättigade till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
BCI-024 och BCI-049
Läkemedel: Kombinationsprodukt: BCI-024 + BCI-049
BCI-024 och BCI-049 en gång om dagen vid sänggåendet i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet för säkerhet och tolerabilitet är rapporterade negativa händelser.
Tidsram: Vecka 0-6 (studiebehandling) och vecka 7 och 8 (efterbehandling)
Vecka 0-6 (studiebehandling) och vecka 7 och 8 (efterbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

BrainCells Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBM-IT-01-EXT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Kombinationsprodukt: BCI-024 + BCI-049

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera