Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estensione in aperto dell'etichetta Valutazione della tollerabilità di BCI-024 in combinazione con BCI-049 in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

24 ottobre 2013 aggiornato da: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di estensione in aperto per valutare la tollerabilità di BCI-024 in combinazione con BCI-049 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è consentire ai pazienti che hanno partecipato allo studio precursore di BCI-024 in combinazione con BCI-049 rispetto a placebo o BCI-024 da solo (Protocollo #CBM-IT-01) di ricevere 6 settimane di terapia in aperto trattamento con una dose aumentata di BCI-024 in combinazione con una dose aumentata di BCI-049.

Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di questa dose più elevata della combinazione, così come l'effetto del trattamento nel ridurre i sintomi della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere arruolati nello studio fino a circa 120 pazienti ambulatoriali adulti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che sono disposti a fornire il consenso informato scritto e che hanno completato la partecipazione al Protocollo CBM-IT-01 sono eleggibili per lo studio.
  • I soggetti idonei dovranno aver dimostrato la conformità a tutti i requisiti del protocollo CBM-IT-01.

Criteri di esclusione:

- I soggetti che non hanno completato la loro partecipazione al Protocollo CBM-IT-01 non sono eleggibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
BCI-024 e BCI-049
Droga: Prodotto combinato: BCI-024 + BCI-049
BCI-024 e BCI-049 una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura primaria di esito di sicurezza e tollerabilità è la segnalazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Settimane 0-6 (trattamento in studio) e Settimane 7 e 8 (post-trattamento)
Settimane 0-6 (trattamento in studio) e Settimane 7 e 8 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

BrainCells Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBM-IT-01-EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi