Extensão de rótulo aberto avaliando a tolerabilidade de BCI-024 em combinação com BCI-049 em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD)
24 de outubro de 2013 atualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Um estudo de extensão aberto para avaliar a tolerabilidade do BCI-024 em combinação com o BCI-049 em pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é permitir que os pacientes que participaram do estudo precursor de BCI-024 em combinação com BCI-049 versus placebo ou BCI-024 sozinho (Protocolo #CBM-IT-01) recebam 6 semanas de tratamento aberto tratamento com uma dose aumentada de BCI-024 em combinação com uma dose aumentada de BCI-049.
A segurança e a tolerabilidade dessa dose mais alta da combinação serão avaliadas, assim como o efeito do tratamento na redução dos sintomas de depressão em pacientes com MDD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até aproximadamente 120 pacientes ambulatoriais adultos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo podem ser incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research Centers
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Georgia
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Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que desejam fornecer consentimento informado por escrito e que concluíram a participação no Protocolo CBM-IT-01 são elegíveis para o estudo.
- Os participantes elegíveis terão demonstrado conformidade com todos os requisitos do protocolo CBM-IT-01.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não concluíram sua participação no Protocolo CBM-IT-01 não são elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
BCI-024 e BCI-049
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BCI-024 e BCI-049 uma vez ao dia na hora de dormir por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida primária de desfecho de segurança e tolerabilidade são eventos adversos relatados.
Prazo: Semanas 0-6 (tratamento de estudo) e semanas 7 e 8 (pós-tratamento)
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Semanas 0-6 (tratamento de estudo) e semanas 7 e 8 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBM-IT-01-EXT
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