Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Extension hodnotící snášenlivost BCI-024 v kombinaci s BCI-049 u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

24. října 2013 aktualizováno: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Otevřená rozšířená studie k posouzení snášenlivosti BCI-024 v kombinaci s BCI-049 u pacientů s velkou depresivní poruchou

Cílem této studie je umožnit pacientům, kteří se zúčastnili prekurzorové studie BCI-024 v kombinaci s BCI-049 versus placebo nebo BCI-024 samotný (protokol #CBM-IT-01), aby dostávali 6 týdnů otevřené léčby léčba zvýšenou dávkou BCI-024 v kombinaci se zvýšenou dávkou BCI-049.

Bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost této vyšší dávky kombinace, stejně jako léčebný účinek na snížení symptomů deprese u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie může být zařazeno až přibližně 120 dospělých ambulantních pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a které dokončily účast v protokolu CBM-IT-01, jsou způsobilé pro studii.
  • Způsobilé subjekty prokáží shodu se všemi požadavky protokolu CBM-IT-01.

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které nedokončily svou účast v protokolu CBM-IT-01, nejsou způsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
BCI-024 a BCI-049
Lék: Kombinovaný produkt: BCI-024 + BCI-049
BCI-024 a BCI-049 jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti jsou hlášené nežádoucí příhody.
Časové okno: Týdny 0-6 (léčba ve studii) a týdny 7 a 8 (po léčbě)
Týdny 0-6 (léčba ve studii) a týdny 7 a 8 (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

BrainCells Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBM-IT-01-EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Kombinovaný produkt: BCI-024 + BCI-049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit