Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension, der vurderer tolerabiliteten af ​​BCI-024 i kombination med BCI-049 hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

24. oktober 2013 opdateret af: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En åben udvidelsesundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af ​​BCI-024 i kombination med BCI-049 hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at tillade patienter, der har deltaget i precursorstudiet af BCI-024 i kombination med BCI-049 versus placebo eller BCI-024 alene (protokol #CBM-IT-01), at modtage 6 ugers åben-label behandling med en øget dosis af BCI-024 i kombination med en øget dosis af BCI-049.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne højere dosis af kombinationen vil blive evalueret, ligesom behandlingseffekten til at reducere symptomer på depression hos patienter med MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til ca. 120 voksne ambulante patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, kan tilmeldes undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke, og som har gennemført deltagelse i protokol CBM-IT-01, er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Kvalificerede forsøgspersoner vil have demonstreret overholdelse af alle CBM-IT-01's protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner, der ikke fuldførte deres deltagelse i protokol CBM-IT-01, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
BCI-024 og BCI-049
Medicin: Kombinationsprodukt: BCI-024 + BCI-049
BCI-024 og BCI-049 én gang dagligt ved sengetid i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære udfaldsmål for sikkerhed og tolerabilitet er rapporterede uønskede hændelser.
Tidsramme: Uge 0-6 (undersøgelsesbehandling) og uge 7 og 8 (efterbehandling)
Uge 0-6 (undersøgelsesbehandling) og uge 7 og 8 (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

BrainCells Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (SKØN)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBM-IT-01-EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Kombinationsprodukt: BCI-024 + BCI-049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner