Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension vurderer toleransen til BCI-024 i kombinasjon med BCI-049 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

24. oktober 2013 oppdatert av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere tolerabiliteten av BCI-024 i kombinasjon med BCI-049 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Målet med denne studien er å la pasienter som har deltatt i forløperstudien av BCI-024 i kombinasjon med BCI-049 versus placebo eller BCI-024 alene (Protokoll #CBM-IT-01) få 6 uker med åpen etikett. behandling med økt dose av BCI-024 i kombinasjon med økt dose av BCI-049.

Sikkerheten og toleransen til denne høyere dosen av kombinasjonen vil bli evaluert, og det samme vil behandlingseffekten for å redusere symptomer på depresjon hos pasienter med MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil ca. 120 voksne polikliniske pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier kan bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og som har fullført deltakelse i Protocol CBM-IT-01 er kvalifisert for studien.
  • Kvalifiserte personer vil ha demonstrert samsvar med alle CBM-IT-01s protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøkspersoner som ikke fullførte sin deltakelse i Protocol CBM-IT-01 er ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
BCI-024 og BCI-049
Legemiddel: Kombinasjonsprodukt: BCI-024 + BCI-049
BCI-024 og BCI-049 en gang om dagen ved sengetid i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for sikkerhet og tolerabilitet er rapporterte uønskede hendelser.
Tidsramme: Uke 0-6 (studiebehandling) og uke 7 og 8 (etterbehandling)
Uke 0-6 (studiebehandling) og uke 7 og 8 (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

BrainCells Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBM-IT-01-EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Kombinasjonsprodukt: BCI-024 + BCI-049

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere