大うつ病性障害（MDD）患者におけるBCI-049と組み合わせたBCI-024の忍容性を評価する非盲検延長
2013年10月24日 更新者：Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital
大うつ病性障害患者におけるBCI-049と組み合わせたBCI-024の忍容性を評価する非盲検延長試験
この研究の目的は、BCI-049 と組み合わせた BCI-024 とプラセボまたは BCI-024 単独の前駆体研究 (プロトコル #CBM-IT-01) に参加した患者が 6 週間のオープンラベルを受けることを可能にすることです。 BCI-049の増量と組み合わせたBCI-024の増量による治療。
この高用量の組み合わせの安全性と忍容性が評価され、MDD患者のうつ病の症状を軽減する治療効果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の包含および除外基準を満たす最大約120人の成人外来患者が研究に登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、91950
- Synergy Research Centers
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Georgia
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Altanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Capital Clinical Research Associates
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Northcoast Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、プロトコルCBM-IT-01への参加を完了した被験者は、研究の資格があります。
- 適格な被験者は、CBM-IT-01のすべてのプロトコル要件への準拠を実証しています。
除外基準:
-プロトコルCBM-IT-01への参加を完了しなかった被験者は、研究の対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
BCI-024 および BCI-049
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BCI-024 および BCI-049 を 1 日 1 回就寝時に 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な安全性と忍容性のアウトカム指標は、報告された有害事象です。
時間枠：0～6週目（研究治療）および7週目と8週目（治療後）
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0～6週目（研究治療）および7週目と8週目（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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