Otwarte rozszerzenie badania oceniające tolerancję BCI-024 w połączeniu z BCI-049 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
24 października 2013 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny tolerancji BCI-024 w skojarzeniu z BCI-049 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom, którzy brali udział w badaniu prekursora BCI-024 w połączeniu z BCI-049 w porównaniu z placebo lub samym BCI-024 (Protokół #CBM-IT-01), otrzymanie 6-tygodniowej otwartej leczenie zwiększoną dawką BCI-024 w połączeniu ze zwiększoną dawką BCI-049.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja tej wyższej dawki kombinacji, podobnie jak wpływ leczenia na zmniejszenie objawów depresji u pacjentów z MDD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania może zostać włączonych do około 120 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Research Centers
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę i które ukończyły uczestnictwo w Protokole CBM-IT-01.
- Kwalifikujący się uczestnicy wykażą zgodność ze wszystkimi wymogami protokołu CBM-IT-01.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania nie kwalifikują się osoby, które nie zakończyły udziału w Protokole CBM-IT-01.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
BCI-024 i BCI-049
|
BCI-024 i BCI-049 raz dziennie przed snem przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym kryterium oceny bezpieczeństwa i tolerancji są zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6 (leczenie w ramach badania) oraz tygodnie 7 i 8 (po leczeniu)
|
Tygodnie 0-6 (leczenie w ramach badania) oraz tygodnie 7 i 8 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBM-IT-01-EXT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .