Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien lisääminen paksusuolensyövän etukäteishoitoon

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin mikrobiomimodulaatiohoitoa (MBMT) siprofloksasiinilla, metronidatsolilla ja aspiriinilla tavanomaisen hoitokemoterapian lisäksi potilailla, jotka saavat ensilinjan metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoa

Tämä on 2-haarainen, ei-vertaileva 2. vaiheen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hoitotuloksia lisättynä tai ilman siprofloksasiinia, metronidatsolia ja aspiriinia ensimmäisen linjan kemoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä (CRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan kemoterapian tehoa ja turvallisuutta MBMT:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen CRC. Ensisijainen tavoite on arvioida fluorourasiiliin (5FU) perustuvan hoito-ohjelman tehokkuutta MBMT:n kanssa ja ilman CRC-potilaiden ORR:n perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Massey IIT Research Operations
  • Puhelinnumero: 804-628-6430
  • Sähköposti: masseyepd@vcu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Emily Kinsey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Päätutkija:
          • Purvi Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • IV vaiheen paksusuolensyövän diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteerit
  • Suunniteltu ensilinjan 5FU-pohjainen kaksoiskemoterapiahoito paksusuolensyövän hoitoon, hoito-ohjelman erityispiirteet hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet liitännäishoitoa > 6 kuukautta aikaisemmin, ovat kelvollisia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 solua/μl
  • Verihiutalemäärä ≥100 000 solua/μl
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin ≥8 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN) Huomautus: Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja ALT ≤5 × ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault -yhtälöä: (140 - ikä) × ruumiinpaino / plasman kreatiniini × 72 (× 0,85, jos nainen)
  • RECIST-menetelmällä mitattava röntgensairaus 1.1
  • Ei-raskaana eikä aktiivisesti imetä
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä hoitavaa tutkijaa kohden koko tutkimuksen ajan. Potilaiden tulee jatkaa lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimushoidon päätyttyä noudattaen erityistä solunsalpaajahoitoaan koskevia ohjeita.

Lapsettomuus ei sisällä:

Ikä > 50 vuotta ja luonnostaan ​​amenorreainen > 1 vuoden TAI edellinen kohdun tai molemminpuolinen salpingoooforektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva täyden annoksen antikoagulaatio Huomautus: Potilaita, jotka saavat täyden annoksen antikoagulaatiota, voidaan ottaa yhteyttä keskustelemaan tutkimukseen osallistumisesta, jos antikoagulaatioannoksen alentaminen on mahdollista hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Potilaiden on pienennettävä antikoagulantin annosta puolella 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
  • Täydellinen kolektomia
  • Diagnosoitu Cockaynen oireyhtymä
  • käytät disulfiraamia, titsanidiinia tai teofylliiniä etkä pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä mikrobiomimodulaatiohoidon ajaksi
  • Metotreksaattiannoksilla 15 mg/viikko tai enemmän
  • Aiempi allerginen reaktio siprofloksasiinille, metronidatsolille tai aspiriinille
  • Antibioottien käyttö 30 päivää ennen kemoterapian aloittamista
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 480 EKG:ssa
  • Kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis tai hemoptysis > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta tai muu merkittävä verenvuoto (esim. keuhkoverenvuoto) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä mikrobiomimodulaatiohoidon annosta (merkittävyys määrittää hoitava tutkija)
  • Diagnosoitu imeytymishäiriö
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi

Ensimmäisen linjan kemoterapia ohjeiden mukaan. Hoidon kemoterapiahoitovaihtoehdot sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • FOLFOX 2 viikon välein
  • FOLFIRI 2 viikon välein
  • FOLFOX + bevasitsumabi tai panitumumabi 2 viikon välein
  • FOLFIRI + bevasitsumabi tai panitumumabi 2 viikon välein
  • CAPEOX 3 viikon välein
  • CAPEOX + bevasitsumabi tai panitumumabi 3 viikon välein
Kokeellinen: Metronidatsoli, siprofloksasiini ja aspiriinihoito
Ensimmäisen linjan kemoterapia (hoidon standardi) + mikrobiomimodulaatiohoito MBMT 500 mg metronidatsolia 3 kertaa päivässä, 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa ja 81 mg aspiriinia kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Standard of Care kemoterapia + metronidatsoli, siprofloksasiini, aspiriini
Metronidatsoli, siprofloksasiini, aspiriini aloitetaan syklin 1 kemoterapian 1. päivänä. Voidaan aloittaa milloin tahansa 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1 ja sykliä 1 päivää 3 mukaan lukien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastaus analyysiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi fluorourasiiliin perustuvan hoito-ohjelman objektiivinen vasteprosentti (ORR), johon on lisätty MBMT:tä tai ilman sitä potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä (CRC) niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on osittainen (PR) tai täydellinen vaste (CR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) kriteerit.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kolorektaalisyöpää (CRC) sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäänti, joita hoidetaan 5FU-pohjaisella hoito-ohjelmalla MBMT:n lisäyksen kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajanjaksona diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 5 vuotta
Arvioi CRC-potilaiden progression vapaa eloonjääminen (PFS), joita hoidetaan 5FU-pohjaisella hoito-ohjelmalla MBMT:n lisäyksen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi, joka kuluu tutkimuksen 5FU-pohjaisen hoito-ohjelman aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai uusiutumiseen.
Jopa 5 vuotta
Arvioi antibioottitutkimuksen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 28 +/- 7 päivää
Antibioottiannosten kokonaismäärä 28 päivän aikana
Päivä 28 +/- 7 päivää
Arvioi aspiriinitutkimuksen siedettävyys kemoterapian ajan
Aikaikkuna: Päivä 28 +/- 7 päivää
Aspiriiniannosten kokonaismäärä 28 päivän aikana
Päivä 28 +/- 7 päivää
Arvioi MBMT:n turvallisuus 5FU-pohjaisen hoito-ohjelman lisäksi
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteiden aloittaminen päivään 28 Ei-interventioryhmä, päivään 90 (interventiohaara)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) kriteereillä tallennettujen haittatapahtumien määrä.
Tutkimustoimenpiteiden aloittaminen päivään 28 Ei-interventioryhmä, päivään 90 (interventiohaara)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa