Arvioi Biomet Lumbar Spinal Fusion -järjestelmän tehokkuus
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva monikeskuslanneselkärangan fuusiotutkimus Biometin lannerangan fuusiojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Biomet Lumbar Spinal Fusion Systemin tehokkuutta potilailla, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat Biometin Osteobiologisen hoitojärjestelmän, joka koostuu SpF® Spine Fusion Stimulator -stimulaattorista ja mitä tahansa tai kaikkia seuraavista voidaan käyttää tutkimuksessa: mitä tahansa pedicle Screw System -järjestelmää, autograftia ja Interbody-välikappaletta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47807
- Union Hospital Neurosurgical
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Family Orthopedic Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Orthopedics and Neurological Consultants, Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Neurological Associates of Waukesha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on avoin kaikille 18–75-vuotiaille potilaille, joilla on yksi- tai kaksitasoinen rappeumatauti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on tutkijan mielestä oltava psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaalla on oltava diagnosoitu rappeuttava välilevysairaus korkeintaan 2 tasolla L2-S1 mukaan lukien, ja hänelle on suoritettava enintään 2-tason posteriorinen lannerangan fuusioleikkaus anteriorisen pylvään fuusiolla tai ilman.
- Tutkittavien tulee olla 18–75-vuotiaita.
- Potilaan luuston on oltava kypsä (epifyysit kiinni).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana, imettää tai on kiinnostunut raskaudesta tutkimuksen keston aikana.
- Kaikki aktiiviset oikeudenkäynnit.
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
- Tutkittavalla on (tällä hetkellä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyshuumeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokollan edellyttämä seuranta.
- Kohde on vangittu.
- Yli 2 aikaisempaa selkärangan leikkausta/tarkistusleikkausta tai mikä tahansa aikaisempi selkärangan fuusio tällä hetkellä hoidettavalla tasolla.
- Traumaattinen epävakaus.
- Mikä tahansa lisäkilpirauhasen tai metabolinen luusairaus.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Osteopenia/Osteoporoosi – Kaikki koehenkilöt seulotaan osteoporoosin varalta käyttämällä SCOREa (Simple Calculated Osteoporoosi Risk Estimation) kynnysarvolla 6. Kaikki kohteet, joiden SCORE-arvo on suurempi kuin 6, ohjataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DEXA). Aiheet, joiden T-piste on £-1-2,5, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen VAS-prosenttimuutos lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oswestry Disability Index % muutos lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Neurologinen arviointi, ylläpito tai parantaminen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) % muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Batts, Biomet Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .