Ocena skuteczności systemu usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego firmy Biomet
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne wieloośrodkowe badanie usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego w celu oceny skuteczności systemu usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego firmy Biomet
Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu Biomet Lumbar Spinal Fusion System u pacjentów poddawanych operacji zespolenia odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają system leczenia osteobiologicznego Biomet, który składa się ze stymulatora SpF® Spine Fusion Stimulator, aw badaniu można wykorzystać dowolne lub wszystkie z następujących elementów: dowolny system śrub przeznasadowych, autoprzeszczep i rozpórkę międzytrzonową
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47807
- Union Hospital Neurosurgical
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Family Orthopedic Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Orthopedics and Neurological Consultants, Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Neurological Associates of Waukesha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie jest otwarte dla wszystkich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową jednego lub dwóch poziomów w wieku od 18 do 75 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza osoba badana musi być psychospołeczna, umysłowa i fizycznie zdolna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych, wypełniania wymaganych formularzy, a także musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- U osobnika należy zdiagnozować chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego na maksymalnie 2 poziomach od L2-S1 włącznie i przejść operację tylnego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego do 2 poziomu z zespoleniem przedniej kolumny lub bez.
- Osoby badane muszą mieć od 18 do 75 lat.
- Pacjent musi być dojrzały szkieletowo (nasady zamknięte).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest zainteresowany zajściem w ciążę w czasie trwania badania.
- Wszelkie aktywne spory sądowe.
- Tester jest obecnie zaangażowany w inne badanie.
- Badany ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołu i/lub zdolność podmiotu do ukończenia wymaganego protokołu obserwacji.
- Obiekt jest uwięziony.
- Więcej niż 2 wcześniejsze operacje kręgosłupa / operacje rewizyjne lub jakiekolwiek wcześniejsze fuzje kręgosłupa na poziomach obecnie leczonych.
- Traumatyczna niestabilność.
- Jakakolwiek choroba przytarczyc lub metaboliczna choroba kości.
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy.
- Osteopenia/Osteoporoza — wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem osteoporozy przy użyciu metody SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) z wartością progową 6. Wszyscy pacjenci z wartością SCORE większą niż 6 zostaną skierowani na skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Osoby z wynikiem T-Score wynoszącym -1-2,5 GBP zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zmienia się od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia procentowa zmiana VAS od wartości początkowej
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
% zmiany wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w stosunku do wartości wyjściowej
|
24 Miesiąc
|
|
Ocena neurologiczna, utrzymanie lub poprawa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) procentowa zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
24 Miesiąc
|
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Czas wrócić do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przed i pooperacyjnie
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel Batts, Biomet Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone