Értékelje a Biomet Lumbar Spinal Fusion System hatékonyságát
2020. február 20. frissítette: Zimmer Biomet
Leendő többközpontú ágyéki gerincfúziós tanulmány a Biomet lumbális gerincfúziós rendszer hatékonyságának értékelésére
A tanulmány célja a Biomet Lumbar Spinal Fusion System hatékonyságának értékelése ágyéki fúziós műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont összes alany megkapja a The Biomet Osteobiologic Treatment System rendszert, amely az SpF® gerincfúziós stimulátorból áll, és a következők bármelyike vagy mindegyike felhasználható a vizsgálatban: bármilyen pedicle Screw System, autograft és egy testközi távtartó.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
53
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47807
- Union Hospital Neurosurgical
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Family Orthopedic Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Orthopedics and Neurological Consultants, Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Neurological Associates of Waukesha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány nyitva áll minden egy- vagy kétszintű degeneratív betegségben szenvedő, 18 és 75 év közötti beteg számára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képesnek kell lennie arra, hogy teljes mértékben megfeleljen ennek a protokollnak, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokat, a szükséges űrlapok kitöltését, valamint képesnek kell lennie megérteni és írásos, tájékozott beleegyezését adni.
- Az alanynál degeneratív porckorongbetegséget kell diagnosztizálni az L2-S1-től legfeljebb 2 szinten, és legfeljebb 2 szintű hátsó lumbális gerincfúziós műtéten kell átesni, elülső oszlopfúzióval vagy anélkül.
- Az alanyoknak 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük.
- A betegnek érettnek kell lennie (az epifízisek zártak).
Kizárási kritériumok:
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt terhes, szoptat vagy szeretne teherbe esni.
- Bármilyen aktív peres eljárás.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
- Az alanynak (jelenleg vagy múltban) van kábítószerrel való visszaélése (rekreációs kábítószer, vényköteles kábítószer vagy alkohol), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy teljesítse a protokoll szükséges nyomon követését.
- Az alany bebörtönzött.
- Több mint 2 korábbi gerincműtét/revíziós műtét vagy bármely korábbi gerincfúzió a jelenleg kezelt szinten.
- Traumás instabilitás.
- Bármilyen mellékpajzsmirigy- vagy metabolikus csontbetegség.
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat.
- Osteopenia/csontritkulás – Minden alanyt csontritkulásra szűrnek a SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) segítségével, 6-os küszöbértékkel. A 6-nál nagyobb SCORE-értékkel rendelkező alanyokat kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatra utalják. Az 1-2,5 GBP T-pontszámmal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiográfiai fúzió
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
Átlagos VAS %-os változás az alapvonalhoz képest
|
24 hónap
|
|
Oswestry fogyatékossági index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
Oswestry rokkantsági index %-os változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
|
Neurológiai értékelés, karbantartás vagy javítás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) %-os változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Ideje visszatérni a normál tevékenységhez
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Kábítószer használat
Időkeret: 24 hónap
|
műtét előtt és után
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joel Batts, Biomet Spine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína