Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus uuden voiteen arvioimiseksi psoriaasiplakkitestissä

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Vaihe I, satunnaistettu, tarkkailijasokea, yhden keskuksen, ajoneuvo- ja vertailulaiteohjattu, alustava annosaluetutkimus An2728-voiteen eri pitoisuuksien psoriaasin vastaisen tehon arvioimiseksi psoriaasiplakkitestissä

Tutkia annos-vaste-suhdetta, AN2728:n paikallisten formulaatioiden eri pitoisuuksien psoriaasin vastaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan 12 mieshenkilölle, joilla on vakaat psoriaattiset plakit. Tutkimusvalmistelut ja vertailuaineet testataan tarkkailijasokkoina. Hoidot jaetaan satunnaisesti testikenttiin. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki hoidot, ja hoitoja vertaillaan yksilöllisesti.

Koehenkilöä kohden tutkitaan yhteensä kuusi testikenttää (kolme aktiivista AN2728-voidetta eri pitoisuuksilla: 5 %, 2 % ja 0,5 %, vaikuttava ainevapaa vehikkeli, markkinoitu kortikoidivalmiste ja markkinoitu paikallisesti käytettävä immunomodulaattori). Testikentät käsitellään okklusiivisesti 12 päivän tutkimusjakson aikana. Paikallinen annostelu on noin 200 ul kutakin määrättyä toimenpidettä hoitoa kohden, yhteensä 10 hoitoa 12 päivän hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 10117
        • bioskin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mieshenkilöt;
  • henkilöt, joilla on vulgaris psoriaasi kroonisessa stabiilissa vaiheessa ja stabiileja plakkeja, joiden pinta-ala on riittävä kuudelle hoitokentälle;
  • fyysisessä tarkastuksessa ei saa olla sairauslöydöksiä, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on tutkimuksen tuloksen kannalta merkityksetön;
  • saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka tarvitsevat psoriaasin hoitoon systeemisesti vaikuttavia lääkkeitä, jotka saattavat estää tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin, esim. kortikosteroidit, sytostaatit;
  • paikallinen hoito antipsoriaateilla (paitsi vaseliinissa oleva salisyylihappo) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana ja sen aikana (kortikosteroidit 8 viikkoa);
  • systeeminen hoito antipsoriaateilla kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
  • hoito systeemisillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka voivat estää tutkimuksen tavoitteen tai vaikuttaa siihen (esim. glukokortikosteroidit, MAO-estäjät, epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet) tai lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan tai pahentavan psoriaasia, esim. beetasalpaaja, malarialääkkeet kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana;
  • tunnetut allergiset reaktiot tutkimusvalmisteiden tai vertailuaineiden vaikuttaville aineosille tai muille aineosille;
  • todisteet huumeiden väärinkäytöstä;
  • UV-hoito neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana;
  • kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
  • osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana ja sen aikana;
  • tutkijan tai ensitarkastuksen suorittavan lääkärin mielestä potilaan ei tule osallistua tutkimukseen esim. johtuu todennäköisestä noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää tutkimusta ja antaa riittävän tietoon perustuva suostumus.
  • aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
AN2728 voide, 5 %
Lääke: AN2728 voide, 5 %
KOKEELLISTA: 2
AN2728 voide, 2 %
Lääke: AN2728 voide, 2 %
KOKEELLISTA: 3
AN2728 voide, 0,5 %
Lääke: AN2728 voide, 0,5 %
PLACEBO_COMPARATOR: 4
AN2728 Ointment Vehicle
Lääke: AN2728 Ointment Vehicle
ACTIVE_COMPARATOR: 5
Betnesol®-V Creme (beetametasoni 0,1 %)
Lääke: Betnesol®-V Creme, 0,1 %
Muut nimet:
  • betametasoni 0,1 %
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Protopic®-voide (takrolimuusi 0,1 %)
Lääke: Protopic® voide, 0,1 %
Muut nimet:
  • takrolimuusi 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivisten tutkimusvalmistelujen tehokkuus verrattuna vastaavaan ajoneuvoon käyttämällä tunkeutumispaksuuden eroja tutkimuspäivänä 12
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tunkeutumisen paksuudessa
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Infiltraatin paksuuden sonografiset mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 12
Päivä 8, päivä 12
Infiltraatin paksuuden AUC
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 12
Päivä 8, päivä 12
Kliiniset pisteet tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 12
Päivä 8, päivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN2728-PSR-102
  • 2007-003983-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3291021 (MUUTA: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa