Studie fáze I k posouzení nové masti v testu plaku psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• muži ve věku 18 let nebo starší;
• subjekty s psoriasis vulgaris v chronické stabilní fázi a stabilními plaky s plochou dostatečnou pro šest léčebných polí;
• fyzikální vyšetření musí být bez nálezů onemocnění, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek studie;
• získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• subjekty, které vyžadují systémově působící medikaci pro léčbu psoriázy, což může být v rozporu s cíli studie nebo je ovlivnit, např. kortikosteroidy, cytostatika;
• lokální léčba antipsoriatiky (kromě kyseliny salicylové ve vazelíně) během 4 týdnů před a během studie (kortikosteroidy 8 týdnů);
• systémová léčba antipsoriatiky během tří měsíců před a během studie;
• léčba systémovými nebo lokálně působícími léky, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie (např. glukokortikosteroidy, inhibitory MAO, antiepileptika, antipsychotika) nebo léky, o kterých je známo, že vyvolávají nebo zhoršují psoriázu, např. β-blokátory, antimalarika do dvou týdnů před začátkem studie a během studie;
• známé alergické reakce na účinné složky nebo jiné složky studovaných přípravků nebo komparátorů;
• důkazy o zneužívání drog;
• UV terapie během čtyř týdnů před zahájením a během studie;
• symptomy klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před a během studie;
• účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím farmaceutické přípravky během čtyř týdnů před a během studie;
• podle názoru zkoušejícího nebo lékaře provádějícího vstupní vyšetření by se pacient neměl účastnit studie, např. z důvodu pravděpodobného nesouladu nebo neschopnosti porozumět studii a dát adekvátně informovaný souhlas.
• subjekt je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.