En fase I-studie for å vurdere ny salve i en psoriasisplakktest

Inklusjonskriterier:

• mannlige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre;
• forsøkspersoner med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og stabile plakk med et areal tilstrekkelig for seks behandlingsfelt;
• den fysiske undersøkelsen må være uten sykdomsfunn med mindre etterforskeren anser en abnormitet som irrelevant for resultatet av studien;
• skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

• forsøkspersoner som trenger systemisk virkende medisiner for behandling av psoriasis, som kan motvirke eller påvirke studiemålene, f.eks. kortikosteroider, cytostatika;
• lokal behandling med antipsoriatika (unntatt salisylsyre i vaselin) i de 4 ukene før og under studien (kortikosteroider 8 uker);
• systemisk behandling med antipsoriatika i de tre månedene før og under studien;
• behandling med systemiske eller lokalt virkende medisiner som kan motvirke eller påvirke studiemålet (f. glukokortikosteroider, MAO-hemmere, antiepileptika, antipsykotiske legemidler) eller medisiner som er kjent for å provosere eller forverre psoriasis, f.eks. β-blokker, antimalariamedisiner innen to uker før begynnelsen av studien og under studien;
• kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene eller andre komponenter i studiepreparatene eller komparatorene;
• bevis på narkotikamisbruk;
• UV-terapi innen fire uker før start og under studien;
• symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet av studien i de fire ukene før og under studien;
• deltakelse i en annen klinisk studie som involverer farmasøytiske produkter i de fire ukene før og under studien;
• etter etterforskeren eller legen som utfører den første undersøkelsen, bør pasienten ikke delta i studien, f.eks. på grunn av sannsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå studien og gi tilstrekkelig informert samtykke.
• emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge.