Un estudio de fase I para evaluar un ungüento novedoso en una prueba de placa de psoriasis

Criterios de inclusión:

• sujetos masculinos de 18 años o más;
• sujetos con psoriasis vulgar en fase crónica estable y placas estables con un área suficiente para seis campos de tratamiento;
• el examen físico debe realizarse sin hallazgos de enfermedad a menos que el investigador considere que una anormalidad es irrelevante para el resultado del estudio;
• consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

• sujetos que requieren medicamentos de acción sistémica para el tratamiento de la psoriasis, que podrían contrarrestar o influir en los objetivos del estudio, p. corticosteroides, citostáticos;
• tratamiento local con antipsoriáticos (excepto ácido salicílico en vaselina) en las 4 semanas previas y durante el estudio (corticoides 8 semanas);
• tratamiento sistémico con antipsoriáticos en los tres meses anteriores y durante el estudio;
• tratamiento con medicamentos sistémicos o de acción local que podrían contrarrestar o influir en el objetivo del estudio (p. glucocorticosteroides, inhibidores de la MAO, fármacos antiepilépticos, fármacos antipsicóticos) o medicamentos que se sabe que provocan o agravan la psoriasis, p. β-bloqueantes, medicamentos antipalúdicos dentro de las dos semanas antes del comienzo del estudio y durante el estudio;
• reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos u otros componentes de las preparaciones del estudio o comparadores;
• evidencia de abuso de drogas;
• UV-terapia dentro de las cuatro semanas antes de comenzar y durante el estudio;
• síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que pueda influir en el resultado del estudio en las cuatro semanas anteriores y durante el estudio;
• participación en otro ensayo clínico con productos farmacéuticos en las cuatro semanas anteriores y durante el estudio;
• en opinión del investigador o del médico que realiza el examen inicial, el paciente no debe participar en el estudio, p. debido a probable incumplimiento o incapacidad para comprender el estudio y dar un consentimiento debidamente informado.
• El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.