Een fase I-onderzoek om nieuwe zalf te beoordelen in een psoriasisplaque-test

Inclusiecriteria:

• mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder;
• proefpersonen met psoriasis vulgaris in een chronische stabiele fase en stabiele plaques met een oppervlakte die voldoende is voor zes behandelingsgebieden;
• het lichamelijk onderzoek moet zonder ziektebevindingen zijn, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet relevant is voor de uitkomst van het onderzoek;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• proefpersonen die systemisch werkende medicijnen nodig hebben voor de behandeling van psoriasis, die de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen tegenwerken of beïnvloeden, b.v. corticosteroïden, cytostatica;
• lokale behandeling met antipsoriatica (behalve salicylzuur in vaseline) in de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de studie (corticosteroïden 8 weken);
• systemische behandeling met antipsoriatica in de drie maanden voorafgaand aan en tijdens de studie;
• behandeling met systemische of lokaal werkende medicijnen die het doel van de studie kunnen tegenwerken of beïnvloeden (bijv. glucocorticosteroïden, MAO-remmers, anti-epileptica, antipsychotica) of medicijnen waarvan bekend is dat ze psoriasis uitlokken of verergeren, bijv. β-blokker, antimalariamiddelen binnen twee weken voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek;
• bekende allergische reacties op de actieve ingrediënten of andere componenten van de onderzoekspreparaten of vergelijkingsmiddelen;
• bewijs van drugsmisbruik;
• UV-therapie binnen vier weken voor aanvang en tijdens de studie;
• symptomen van een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de vier weken voor en tijdens het onderzoek;
• deelname aan een ander klinisch onderzoek met farmaceutische producten in de vier weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
• naar de mening van de onderzoeker of arts die het initiële onderzoek uitvoert, mag de patiënt niet deelnemen aan het onderzoek, b.v. vanwege waarschijnlijke niet-naleving of onvermogen om het onderzoek te begrijpen en voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
• onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde.