Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające nową maść w teście łuszczycowym

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza I, randomizowane, ślepe na obserwatora, jednoośrodkowe, kontrolowane nośnikiem i lekiem porównawczym, badanie z różnymi dawkami początkowymi w celu oceny skuteczności przeciwłuszczycowej różnych stężeń maści An2728 w teście łuszczycowym

Zbadanie zależności dawka-odpowiedź, skuteczności przeciwłuszczycowej i bezpieczeństwa różnych stężeń miejscowych preparatów AN2728 u pacjentów z łuszczycą zwykłą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 12 mężczyznach ze stabilnymi blaszkami łuszczycowymi. Preparaty do badań i komparatory będą testowane z ślepą obserwacją. Zabiegi będą losowo przydzielane do pól testowych. Wszyscy pacjenci otrzymają wszystkie zabiegi, z indywidualnym porównaniem zabiegów.

W sumie na każdego uczestnika zostanie przebadanych sześć pól testowych (trzy aktywne maści AN2728 o różnych stężeniach: 5%, 2% i 0,5%, podłoże wolne od substancji czynnych, dostępny na rynku preparat kortykoidowy i dostępny na rynku immunomodulator do stosowania miejscowego). Pola testowe będą traktowane okluzyjnie przez okres badania wynoszący 12 dni. Miejscowa aplikacja około 200 µl każdej przypisanej interwencji zostanie podana na leczenie, w sumie 10 zabiegów w ciągu 12-dniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 10117
        • Bioskin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi;
  • osoby z łuszczycą zwykłą w przewlekłej fazie stabilnej i stabilnymi blaszkami o powierzchni wystarczającej na sześć pól zabiegowych;
  • badanie fizykalne musi być wolne od objawów chorobowych, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za nieistotną dla wyniku badania;
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które wymagają leczenia łuszczycy lekami działającymi ogólnoustrojowo, które mogłyby przeciwdziałać lub wpływać na cele badania, m.in. kortykosteroidy, cytostatyki;
  • leczenie miejscowe lekami przeciwłuszczycowymi (z wyjątkiem kwasu salicylowego w wazelinie) w okresie 4 tygodni poprzedzających iw trakcie badania (kortykosteroidy 8 tygodni);
  • leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwłuszczycowymi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających iw trakcie badania;
  • leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania (np. glikokortykosteroidy, inhibitory MAO, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne) lub leki, o których wiadomo, że wywołują lub nasilają łuszczycę, np. β-blokery, leki przeciwmalaryczne w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania;
  • znane reakcje alergiczne na składniki aktywne lub inne składniki badanych preparatów lub preparatów porównawczych;
  • dowody na nadużywanie narkotyków;
  • Terapia UV w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem iw trakcie badania;
  • objawy klinicznie istotnej choroby, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni przed badaniem iw jego trakcie;
  • udział w innym badaniu klinicznym produktów farmaceutycznych w okresie czterech tygodni poprzedzających iw trakcie badania;
  • w opinii badacza lub lekarza przeprowadzającego badanie wstępne pacjent nie powinien brać udziału w badaniu, np. z powodu prawdopodobnej niezgodności lub niemożności zrozumienia badania i wyrażenia odpowiednio świadomej zgody.
  • podmiot jest zinstytucjonalizowany z powodu porządku prawnego lub regulacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
AN2728 Maść, 5%
Lek: AN2728 Maść, 5%
EKSPERYMENTALNY: 2
AN2728 Maść, 2%
Lek: AN2728 Maść, 2%
EKSPERYMENTALNY: 3
AN2728 Maść, 0,5%
Lek: AN2728 Maść, 0,5%
PLACEBO_COMPARATOR: 4
AN2728 Podłoże do maści
Lek: AN2728 Podłoże do maści
ACTIVE_COMPARATOR: 5
Krem Betnesol®-V (betametazon 0,1 %)
Lek: Krem Betnesol®-V, 0,1%
Inne nazwy:
  • betametazon 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Maść Protopic® (takrolimus 0,1 %)
Lek: Maść Protopic®, 0,1 %
Inne nazwy:
  • takrolimus 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność aktywnych preparatów do badania w porównaniu z odpowiadającym im nośnikiem przy użyciu różnic w grubości nacieków w 12. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości infiltracji
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Sonograficzne pomiary grubości nacieku
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 12
Dzień 8, dzień 12
AUC grubości nacieku
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 12
Dzień 8, dzień 12
Wyniki oceny klinicznej do oceny skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 12
Dzień 8, dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2728-PSR-102
  • 2007-003983-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3291021 (INNY: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem Betnesol®-V, 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj