Eine Phase-I-Studie zur Bewertung einer neuartigen Salbe in einem Psoriasis-Plaque-Test

Einschlusskriterien:

• männliche Probanden ab 18 Jahren;
• Patienten mit Psoriasis vulgaris in einer chronisch stabilen Phase und stabilen Plaques mit einer Fläche, die für sechs Behandlungsfelder ausreicht;
• die körperliche Untersuchung muss ohne Krankheitsbefunde erfolgen, es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als irrelevant für das Ergebnis der Studie;
• schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die systemisch wirkende Medikamente zur Behandlung der Psoriasis benötigen, die den Studienzielen entgegenwirken oder diese beeinflussen könnten, z. Kortikosteroide, Zytostatika;
• lokale Behandlung mit Antipsoriatika (außer Salicylsäure in Vaseline) in den 4 Wochen vor und während der Studie (Kortikosteroide 8 Wochen);
• systemische Behandlung mit Antipsoriatika in den drei Monaten vor und während der Studie;
• Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Medikamenten, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten (z. Glukokortikosteroide, MAO-Hemmer, Antiepileptika, Antipsychotika) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Psoriasis hervorrufen oder verschlimmern, z. β-Blocker, Malariamedikamente innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn und während der Studie;
• bekannte allergische Reaktionen auf die Wirkstoffe oder andere Bestandteile der Studienpräparate oder Vergleichspräparate;
• Beweise für Drogenmissbrauch;
• UV-Therapie innerhalb von vier Wochen vor Beginn und während der Studie;
• Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das Ergebnis der Studie in den vier Wochen vor und während der Studie beeinflussen kann;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimitteln in den vier Wochen vor und während der Studie;
• nach Meinung des Prüfarztes oder des Erstuntersuchungsarztes sollte der Patient nicht an der Studie teilnehmen, z. aufgrund wahrscheinlicher Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine angemessen informierte Einwilligung zu erteilen.
• Fach ist aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung institutionalisiert.