Фаза I исследования по оценке новой мази в тесте на наличие бляшек от псориаза

Критерии включения:

• субъекты мужского пола в возрасте 18 лет и старше;
• субъекты с вульгарным псориазом в хронической стабильной фазе и стабильными бляшками с площадью, достаточной для шести лечебных полей;
• физикальное обследование должно быть без признаков заболевания, за исключением случаев, когда исследователь считает, что аномалия не имеет отношения к исходу исследования;
• получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• субъекты, которым требуются лекарства системного действия для лечения псориаза, которые могут противодействовать или влиять на цели исследования, например. кортикостероиды, цитостатики;
• местное лечение антипсориатическими средствами (кроме салициловой кислоты в вазелине) за 4 недели до и во время исследования (кортикостероиды 8 недель);
• системное лечение антипсориатиками в течение трех месяцев, предшествующих и во время исследования;
• лечение системными или местными препаратами, которые могут препятствовать достижению цели исследования или влиять на нее (например, глюкокортикостероиды, ингибиторы МАО, противоэпилептические препараты, антипсихотические препараты) или препараты, которые, как известно, провоцируют или усугубляют псориаз, например. β-адреноблокаторы, противомалярийные препараты в течение двух недель до начала исследования и во время исследования;
• известные аллергические реакции на активные ингредиенты или другие компоненты исследуемых препаратов или препаратов сравнения;
• доказательства злоупотребления наркотиками;
• УФ-терапия в течение четырех недель до начала и во время исследования;
• симптомы клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, за четыре недели до и во время исследования;
• участие в другом клиническом исследовании фармацевтических продуктов в течение четырех недель, предшествующих и во время исследования;
• по мнению исследователя или врача, проводившего первичное обследование, пациент не должен участвовать в исследовании, т.е. из-за вероятного несоблюдения или неспособности понять исследование и дать адекватно информированное согласие.
• субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка.