Um estudo de Fase I para avaliar uma nova pomada em um teste de placa de psoríase

Critério de inclusão:

• indivíduos do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos;
• indivíduos com psoríase vulgar em fase crônica estável e placas estáveis ​​com área suficiente para seis campos de tratamento;
• o exame físico deve ser sem achados de doença, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do estudo;
• consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

• indivíduos que necessitam de medicamentos de ação sistêmica para o tratamento da psoríase, o que pode contrariar ou influenciar os objetivos do estudo, por ex. corticosteróides, citostáticos;
• tratamento local com antipsoriáticos (exceto ácido salicílico em vaselina) nas 4 semanas anteriores e durante o estudo (corticosteróides 8 semanas);
• tratamento sistêmico com antipsoriáticos nos três meses anteriores e durante o estudo;
• tratamento com medicamentos de ação sistêmica ou local que possam contrariar ou influenciar o objetivo do estudo (p. glicocorticosteróides, inibidores da MAO, drogas antiepilépticas, drogas antipsicóticas) ou medicamentos que são conhecidos por provocar ou agravar a psoríase, por ex. β-bloqueadores, antimaláricos dentro de duas semanas antes do início do estudo e durante o estudo;
• reações alérgicas conhecidas aos ingredientes ativos ou outros componentes das preparações do estudo ou comparadores;
• evidência de abuso de drogas;
• Terapia UV dentro de quatro semanas antes do início e durante o estudo;
• sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do estudo nas quatro semanas anteriores e durante o estudo;
• participação em outro ensaio clínico envolvendo produtos farmacêuticos nas quatro semanas anteriores e durante o estudo;
• na opinião do investigador ou médico que realiza o exame inicial, o paciente não deve participar do estudo, por ex. devido a provável não adesão ou incapacidade de entender o estudo e dar o consentimento informado adequadamente.
• sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar.