Et fase I-studie for at vurdere ny salve i en psoriasisplaktest

Inklusionskriterier:

• mandlige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre;
• forsøgspersoner med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og stabile plaques med et areal tilstrækkeligt til seks behandlingsfelter;
• den fysiske undersøgelse skal være uden sygdomsfund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for undersøgelsens resultat;
• indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• forsøgspersoner, som har behov for systemisk virkende medicin til behandling af psoriasis, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsens mål, f.eks. kortikosteroider, cytostatika;
• lokal behandling med antipsoriatika (undtagen salicylsyre i vaseline) i de 4 uger forud for og under undersøgelsen (kortikosteroider 8 uger);
• systemisk behandling med antipsoriatika i de tre måneder forud for og under undersøgelsen;
• behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsens formål (f. glukokortikosteroider, MAO-hæmmere, antiepileptika, antipsykotiske lægemidler) eller medicin, som vides at fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. β-blokker, antimalariamedicin inden for to uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen og under undersøgelsen;
• kendte allergiske reaktioner på de aktive ingredienser eller andre komponenter i undersøgelsespræparaterne eller komparatorerne;
• beviser for stofmisbrug;
• UV-terapi inden for fire uger før påbegyndelse og under undersøgelsen;
• symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen i de fire uger før og under undersøgelsen;
• deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer farmaceutiske produkter i de fire uger forud for og under undersøgelsen;
• efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, bør patienten ikke deltage i undersøgelsen, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå undersøgelsen og give tilstrækkeligt informeret samtykke.
• emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.