Une étude de phase I pour évaluer la nouvelle pommade dans un test de plaque de psoriasis
21 février 2019 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase I, randomisée, à l'aveugle des observateurs, monocentrique, contrôlée par véhicule et comparateur, de détermination de la dose initiale pour évaluer l'efficacité antipsoriasique de différentes concentrations de pommade An2728 dans un test de plaque de psoriasis
Étudier la relation dose-réponse, l'efficacité antipsoriasique et l'innocuité de différentes concentrations de formulations topiques d'AN2728 chez des patients atteints de psoriasis vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera réalisée sur 12 sujets masculins présentant des plaques psoriasiques stables. Les préparations d'étude et les comparateurs seront testés en aveugle. Les traitements seront assignés au hasard aux champs d'essai. Tous les sujets recevront tous les traitements, avec comparaison intra-individuelle des traitements.
Au total, six champs de test seront examinés par sujet (trois pommades actives AN2728 de différentes concentrations : 5 %, 2 % et 0,5 %, le véhicule sans principe actif, une préparation de corticoïde commercialisée et un immunomodulateur topique commercialisé). Les champs de test seront traités de manière occlusive sur une période d'étude de 12 jours. Une application topique d'environ 200 uL de chaque intervention assignée sera administrée par traitement, pour un total de 10 traitements sur une période de traitement de 12 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 10117
- bioskin GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins âgés de 18 ans ou plus ;
- sujets atteints de psoriasis vulgaire en phase chronique stable et plaques stables de surface suffisante pour six champs de traitement ;
- l'examen physique doit être sans découverte de maladie, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'étude ;
- consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- les sujets qui ont besoin de médicaments à action systémique pour le traitement du psoriasis, qui pourraient contrecarrer ou influencer les objectifs de l'étude, par ex. corticostéroïdes, cytostatiques ;
- traitement local par antipsoriasiques (sauf acide salicylique en vaseline) dans les 4 semaines précédant et pendant l'étude (corticoïdes 8 semaines) ;
- traitement systémique par antipsoriasiques dans les trois mois précédant et pendant l'étude ;
- traitement avec des médicaments systémiques ou à action locale qui pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'étude (par ex. glucocorticostéroïdes, inhibiteurs de la MAO, médicaments antiépileptiques, médicaments antipsychotiques) ou des médicaments connus pour provoquer ou aggraver le psoriasis, par ex. β-bloquant, médicaments antipaludiques dans les deux semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude ;
- réactions allergiques connues aux ingrédients actifs ou à d'autres composants des préparations à l'étude ou des comparateurs ;
- preuve d'abus de drogues;
- Thérapie UV dans les quatre semaines avant le début et pendant l'étude ;
- symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'étude dans les quatre semaines précédant et pendant l'étude ;
- participation à un autre essai clinique impliquant des produits pharmaceutiques dans les quatre semaines précédant et pendant l'étude ;
- de l'avis de l'investigateur ou du médecin effectuant l'examen initial, le patient ne doit pas participer à l'étude, par ex. en raison d'une non-conformité probable ou d'une incapacité à comprendre l'étude et à donner un consentement suffisamment éclairé.
- sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
AN2728 Pommade, 5 %
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EXPÉRIMENTAL: 2
AN2728 Pommade, 2 %
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EXPÉRIMENTAL: 3
AN2728 Pommade, 0,5 %
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
Véhicule de pommade AN2728
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ACTIVE_COMPARATOR: 5
Crème Betnesol®-V (bétaméthasone 0,1 %)
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 6
Protopic® Pommade (tacrolimus 0,1 %)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité des préparations actives de l'étude par rapport au véhicule correspondant en utilisant les différences d'épaisseur d'infiltrat le jour 12 de l'étude
Délai: Jour 12
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Jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'épaisseur de l'infiltrat
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Mesures échographiques de l'épaisseur de l'infiltrat
Délai: Jour 8, Jour 12
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Jour 8, Jour 12
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L'ASC de l'épaisseur d'infiltrat
Délai: Jour 8, Jour 12
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Jour 8, Jour 12
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Scores d'évaluation clinique pour l'évaluation de l'efficacité
Délai: Jour 8, Jour 12
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Jour 8, Jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- AN2728-PSR-102
- 2007-003983-23 (EUDRACT_NUMBER)
- C3291021 (AUTRE: Alias Study Number)
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