PV-eristys kryopallolla vs. RF: satunnaistettu kontrolloitu mahdollinen non-inferiority Trial (FreezeAF) (FreezeAF)

Opintojen tavoitteet:

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, prospektiiviseksi, ei-inferiority-kliiniseksi tutkimukseksi, jossa kryopalloablaatiojärjestelmän (CE-sertifioitu) tehoa ja turvallisuutta verrataan radiotaajuudella käytettävään standardiablaatiotekniikkaan (keuhkolaskimoiden segmentaalinen eristäminen). energiaa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko uusi kryoballoonablaatiokatetrijärjestelmä (Arctic Front CryoAblation Catheters, FlexCath Steerable Sheath, CryoCath Technologies Inc., Montreal, Kanada) vähintään yhtä tehokas kuin radiotaajuinen (RF) segmentaalinen eristys keuhkojen sähköisessä irrotuksessa. suonet (PV) paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) hoitoon suhteessa eteisrytmihäiriöiden puuttumiseen ilman jatkuvia komplikaatioita kuuden ja kahdentoista kuukauden jälkeen. Lisäksi verrataan eroja toimenpidekomplikaatioiden, kuten keuhkolaskimostenoosin, hermovaurioiden, aivoverenkierron tapaturmien (CVA), perikardiaalisen tamponadin, toimenpiteen aikana saatujen kipupisteiden, sydämen tulehdusmerkkiaineiden tasojen suhteen hoitoryhmien välillä. Lisäksi arvioidaan molempien järjestelmien lyhyen ja pitkän aikavälin kliininen menestys sekä kustannukset.

Lyhyt kuvaus kryoablaatiosta:

Tämä katetrijärjestelmä käyttää typpioksiduulia kylmäaineena katetrin kärjen tai pallon sisäpuolen jäähdyttämiseen -30 - -70 asteeseen suljetussa järjestelmässä. Jäätyvän energian toimittaminen ihmissoluihin useiden minuuttien ajan johtaa niiden tuhoutumiseen. Tuhotut solut eivät voi enää johtaa. PV-eristystä varten kryopallo voidaan sijoittaa keuhkolaskimoiden aukkoon poistamaan PV- ja vasemman eteisen (LA) väliset lihasyhteydet.

Opintojen tausta:

AF on yleinen ja vammauttava sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa 600 000-700 000 henkilöitä Saksassa. Hemodynaamisen kompromissin ja korkeamman kuolleisuuden lisäksi AF aiheuttaa lisääntyneen LA:n aiheuttaman systeemisen embolian riskin. Aivohalvauksen riski potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF, on 5–7 kertaa suurempi kuin vastaavilla potilailla, joilla ei ole AF:ää; Kaiken kaikkiaan 20-25 % iskeemisistä aivohalvauksista johtuu sydänembolista, joista puolet syntyy potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF. Tällaisten todistettujen kuolleisuus- ja sairastuvuusriskien lisäksi AF liittyy huomattavaan oireisiin, jotka johtuvat itse rytmihäiriöstä, muiden sairauksien, kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, pahenemisesta, siihen liittyvästä ahdistuksesta mahdollisista jälkivaikutuksista sekä huomattavaan sivuvaikutusten taakkaan. rytmihäiriölääkkeistä (AAD). Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot ovat epätyydyttäviä monista syistä. AAD-hoidolla on suhteellisen alhainen teho jopa paroksismaalisesta AF:stä kärsivillä potilailla, joilla on usein uusiutumista ja suuria sietämättömien lääkkeiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus. PV:ien eristäminen RF-energialla on osoittanut huomattavaa kliinistä menestystä paroksysmaalisen AF:n hoidossa, mutta se on yhdistetty vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien PV ahtauma, tromboemboliset komplikaatiot, sydämen perforaatio, freninen hermohalvaus, ruokatorven fistelit ja sydänpussin tamponadi. Lisäksi RF voi olla tuskallista, kun jäädytys kryoterapian kanssa voi olla kivutonta.

CryoCath Technologies on kehittänyt ja testannut Arctic Front™ sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmän (jossa on FlexCath™ ohjattava vaippa) mahdollistaakseen jatkuvan kryoablaatioleesioiden nopean muodostumisen PV ostiassa. Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet ilmapallokryoablaation pitkäaikaisen tehokkuuden PV:iden pysyvässä sähköisessä eristämisessä ilman PV-stenoosin riskiä. Näiden prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että keuhkolaskimostenoosia tai tromboembolisia tapauksia ei ole esiintynyt edes useiden 4 tai 8 minuutin kryoenergia-annostelujen yhteydessä. Riittävän terapeuttisen vaikutuksen saavuttaminen käyttämällä fokaalisia tai lineaarisia kryoleesioita vaati kuitenkin usein useita käyttökertoja ja pitkiä toimenpideaikoja. Koehenkilöiden ilmapallokryoablaatiota PAF:lla on tutkittu PS-011:ssä, Arctic Front™ Balloon Cardiac -kryoablaatiokatetrijärjestelmän toteutettavuustutkimuksessa, yhdessä Freezor® MAX:n ja Xtran sekä Arctic Circler Linear™ -sydämen kryoablaatiokatetrin kanssa. Kaksikymmentä (20) tutkittavaa otettiin mukaan kahteen eurooppalaiseen keskukseen käyttämällä 23 mm:n Arctic Front™ -ilmapalloa, ja lisäksi 7 koehenkilöä otettiin mukaan 28 mm:n Arctic Front™ -pallolla. Akuutti toimenpiteen onnistuminen oli 100 %, ja pitkäaikainen seuranta paljastaa suuren osuuden toistuvasta AF:stä. Haittatapahtumien ilmaantuvuus oli alhainen, kun kahdella potilaalla oli palautuva hermon sieppauksen menetys toimenpiteen aikana. Molemmat potilaat toipuivat täysin. Alkuperäisistä 20 henkilöstä, joita hoidettiin 23 mm:n ilmapallolla, 16/20 (80 %) oli AF-vapaita 6-12 kuukauden seurantakäynneillä. 28 mm:n ilmapallolla hoidetuista seitsemästä lisäkohteesta 5/6 (83 %) oli AF-vapaita 6 kuukauden ajan. Toinen ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus Arctic Front™ 23 mm:n balloon sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmästä protokollan PS-012 mukaisesti on saattanut päätökseen rekisteröinnin neljässä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa. Epätäydellisesti seurattujen tietojen perusteella 12. heinäkuuta 2006 mennessä 31 potilaalle on suoritettu onnistunut kryoablaatiomenettely Acute Procedural Success -menetelmällä (eristys ≥ 3 PV:tä) 100 %:lla (31/31 koehenkilöä). Sähköeristys saavutettiin 129 / 130 PV:llä (99,3 %). Kaikkiaan 67 haittatapahtumaa (AE) on raportoitu, eikä yhtään kuolemantapausta. Yhdeksän (9) vakavaa haittaa on raportoitu. Neljä laitteeseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta koski muutoksia frenisen hermon johtumisessa: kolmella potilaalla kryoablaatio keskeytettiin välittömästi ja hermotoiminta palautui kokonaan kuukaudessa, ja neljännellä koehenkilöllä oli ohimenevä sieppauksen menetys toimenpiteen aikana, mitä seurasi 1 kuukauden käynnillä hengenahdistus. , virusinfektio ja lievä hemidiafragman halvaus. Kaksi muuta laitteeseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta olivat sydänpussin tamponadi, joka vaati perikardiosenteesiä ja sairaalahoitoa, sekä oikeanpuoleinen nivushematooma. Kolme muuta vakavaa haittavaikutusta, jotka eivät liity laitteisiin, sisälsivät yhden rintakipujakson, yhden oikean kaulan verenvuototapauksen verisuonien pääsyn jälkeen ja yhden nivuskohdan vasemmanpuoleisen verenvuodon verisuonien pääsyn jälkeen. Pitkäaikainen PS-012-seuranta on epätäydellinen, mutta 17 koehenkilöä on saavuttanut 3 kuukauden iän, ja 14/17 (82 %) on vailla toistuvaa AF:ää. Vain yksi näistä 14 koehenkilöstä käytti aiemmin epäonnistunutta AF-lääkettä, mikä antoi 76 % (13/17) vapauden toistuvasta AF:stä ilman lääkkeitä.

Lisätietoa toisesta ei-satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta on nyt saatavilla (Neumann et al. Kehäkeuhkolaskimon eristys kryoballoon-tekniikalla. JACC 2008, osa 52(4); 273-8). 346 peräkkäistä potilasta kolmessa Saksan keskuksessa on käynyt onnistuneen kryoablaatiohoidon. Tutkimuspopulaatio koostui 293 potilaasta, joilla oli kohtauksellinen eteisvärinä ja 53 potilasta, joilla oli jatkuva eteisvärinä. Keuhkolaskimot eristettiin 97 %:lla, kun 74 %:lla saavutettiin vapaus dokumentoidusta eteisvärinästä 12 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen. Ei kuolemaa eikä PV-kaventumista tapahtunut. 26 potilaalla (7,5 %) havaittiin phrenic hermo halvaus. Suurin osa potilaista toipui 6 kuukaudessa, kaikki 12 kuukauden kuluessa.

Näiden rohkaisevien tulosten perusteella tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu tarjoamaan pätevää tieteellistä näyttöä Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmän (jossa on FlexCath™ ohjattava vaippa) turvallisuudesta ja tehokkuudesta PV:n sähköisessä eristämisessä potilailla, joilla on PAF vertaamalla sitä. segmenttieristyksellä RF-energialla, joka edustaa laajimmin hyväksyttyä ja käytettyä energiamuotoa AF-ablaatiomenetelmissä. Verrattuna RF-ablaatiotoimenpiteisiin PV-eristys Cryo Balloon -tekniikalla on helpompaa ja nopeampaa, eikä kalliita lisäkartoitusjärjestelmiä tarvita nykyisten pelättyjen komplikaatioiden, kuten PV-stenoosin tai ruokatorven fistulin, välttämiseksi.

Kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoitu paroksismaalinen PAF: PAF-diagnoosi, 2 PAF-jaksoa viimeisen 3 kuukauden aikana, vähintään 1 PAF-jakso on dokumentoitava.
• Ikä 18-75
• Dokumentoitu tehokkuushäiriö vähintään 1 AAD:ssa, mukaan lukien beetasalpaajat

Poissulkemiskriteerit:

• AAD:n käyttö < 3 puoliintumisaikaa (paitsi beetasalpaaja)
• LA koko > 55 mm
• LA-tukos
• Aiempi LA-ablaatio/leikkaus, rakenteellinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta luokka III-IV
• Hypertrofinen kardiomyopatia
• Mitral proteesi
• Epästabiili angina
• Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
• Aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden kuluessa
• Sydäninfarkti 2 kuukauden sisällä
• Sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä
• Trombosytoosi, trombosytopenia
• Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
• EF <40 %
• Raskaus
• Elinajanodote <1 vuosi

Menettelyä edeltävät tutkimukset:

• Transesofageaalinen kaikukardiografia LA-tukoksen sulkemiseksi pois jokaisesta potilaasta ennen jokaista ablaatiota
• LA:n CT tai MRT (valinnainen)

Ablaatiomenettely:

Laskimo- ja valtimopääsyn jälkeen suoritetaan yksi- tai kaksinkertainen transseptaalinen punktio. Molemmissa ryhmissä on tehtävä keuhkolaskimoangiografia ennen ja jälkeen PV - eristyksen kaikille PV:ille. PV - potentiaalit on kirjattava ennen ja jälkeen PV - eristyksen pyöreällä kartoituskatetrilla. Ryhmässä 1 RF-ablaatio suoritetaan käyttämällä avointa 4 mm:n huuhtelukärkikatetria yhdessä 3D-navigointijärjestelmän kanssa. On suositeltavaa, että 3D-navigointijärjestelmä pystyy näyttämään kaikki kartoitus- ja ablaatiokatetrit. Antral PV -eristys suoritetaan. Ryhmässä 2 yritetään PV - ostian kryoablaatiota joko 28 mm tai 23 mm:n kryopallolla. Jokaisessa PV:ssä on suoritettava vähintään kaksi 300 - 360 sekunnin kryoenergiasovellusta. Muita kryoenergiasovelluksia voidaan toimittaa tarvittaessa täydellisen eristyksen saavuttamiseksi. 28 mm:n kryopalloa tulee käyttää ensisijaisesti kaikissa suonissa. Jos täydellistä eristystä ei voitu saavuttaa 28 mm:n kryopalloablaatiolla, vaihto 23 mm:n ilmapalloon on mahdollista; Muutoin tehdään korjauksia tavanomaisella kryokatetrilla (Freezor® Max, CryoCath).

Molemmissa ryhmissä tavoitteena on eristää PV:t kokonaan. RF- eli kryo-sovellusten yläraja riippuu toimenpiteen kestosta ja kliinisestä tilasta toimenpidehetkellä ja jätetään lääkärin päätettäväksi. Ablaation jälkeen kaikki keuhkolaskimot tulee arvioida angiografialla ablaatiovälitteisen PV-stenoosin havaitsemiseksi.

Antikoagulaatio: Kaikki potilaat tulee antikoaguloida neljä viikkoa ennen ja vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen. Toimenpiteen aikana aktivoitu hyytymisaika (ACT) on pidettävä välillä 250-350 sekuntia i.v. hepariinin antaminen.

AAD: Kaikki AAD:t tulee lopettaa 4–5 puoliintumisaikaa ennen toimenpidettä. AAD:ta ei määrätä (paitsi beetasalpaajaa) toimenpiteen jälkeen.

Seuranta:

Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen (ensimmäiset 24-48h). Kliiniset lisäkäynnit tehdään kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä. Toinen MRI- tai CT-skannaus tulee tehdä kolmantena kuukautena PV:iden uudelleenarvioimiseksi ja vähintään yksi 24 tunnin holter-EKG-tallennus oireellisten tai oireettomien eteisen rytmihäiriöiden (AF, AT) seulomiseksi. Kuuden ja kahdentoista kuukauden seurannassa (vähintään seitsemän päivää, mieluiten 14 päivää) annetaan tapahtumarekisteröinti- tai holteri-EKG, joka paljastaa pitkäaikaiset uusiutumiset. Toistumisen sattuessa voidaan tehdä toinen toimenpide kuuden kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Toistumista varten valittu menetelmä on sama menetelmä, johon potilas alun perin satunnaistettiin

Päätepisteet:

Ensisijaiset päätepisteet:

Yhdistetty päätepiste seuraavista:

Eteisten rytmihäiriöiden puuttuminen ja jatkuvien komplikaatioiden puuttuminen kuusi ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

Lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliininen menestys Pitkän aikavälin kliininen menestys Kokonaissäteilyaltistus Toimenpiteen kokonaiskesto Kipuaisti toimenpiteen aikana Elämänlaatu Muutokset sydämen merkkiaineissa (CK, troponiini, CRP) Verenvuodot Kustannukset

Biometrinen käsite:

Satunnaistaminen Satunnaistusnumerot jaetaan kahdelle ryhmälle tasapainotetuissa permutoiduissa lohkoissa käyttämällä validoidun SAS®-ohjelmiston satunnaislukugeneraattoria. Tulevien potilaiden ryhmäjaon ennustamisen välttämiseksi lohkon pituus on vahvistettu erillisessä asiakirjassa, jota ei näytetä tutkimuspaikalta. Suljetut kirjekuoret valmistetaan ja niihin on merkitty satunnaisnumero. Suljetun kirjekuoren sisällä oleva tietolehti määrittelee potilaan ryhmäjaon vastaavalla satunnaisnumerolla. Ilmoittautuessaan tutkimukseen jokainen potilas saa satunnaistuskuoren peräkkäisessä järjestyksessä tutkimukseen sisällyttämisessä. Potilaan perusominaisuudet ja satunnaistamispäivä on dokumentoitu tietolomakkeeseen, jotta voidaan tarkistaa, noudatettiinko satunnaistamisjärjestelmää tarkasti.

Tilastollisia huomioita:

Testiongelma ja ensisijaisen päätepisteen analyysi Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että PV:n eristäminen kryoballoonkatetrilla (CC) ei ole huonompi verrattuna radiotaajuiseen eristykseen (RF) suhteessa ensisijaisiin päätepisteisiin "eteisten rytmihäiriöiden puuttuminen ja pysyvien komplikaatioiden puuttuminen kuuden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä". Tätä tarkoitusta varten arvioidaan seuraavat testiongelmat: Nollahypoteesi H0: pCC (eteisten rytmihäiriöiden puuttumisaste ja pysyvien komplikaatioiden puuttuminen 12 kuukautta CC-toimenpiteen jälkeen) - pRF (eteisten rytmihäiriöiden puuttumisaste ja pysyvien rytmihäiriöiden puuttuminen) komplikaatiot 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen RF) -d verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin H1: pCC - pRF > -d, jossa d = 0,15 määrittelee ei-alempiarvoisen marginaalin, joka katsotaan hyväksyttäväksi ottaen huomioon CC:n edut suhteessa näkökohtiin muu kuin ensisijainen päätetapahtuma. Analoginen testiongelma muotoillaan päätepisteelle kuuden kuukauden seurannan jälkeen. Nämä testiongelmat analysoidaan käyttämällä Farringtonin ja Manningin17 mukaisten hintojen non-inferiority-testiä yksipuolisella merkitsevyystasolla a = 2,5 %. Ensisijaisten päätepisteiden moninkertaisuuden huomioon ottamiseksi sovelletaan seuraavaa usean testausmenettelyn hierarkkisesti järjestetyille hypoteeseille: Kuuden kuukauden tulokselle muotoiltu nollahypoteesi testataan vain, jos kahdentoista kuukauden tuloksen nollahypoteesi voidaan hylätä; muuten molemmat nollahypoteesit hyväksytään. Jos molemmat nollahypoteesit voidaan hylätä, nollahypoteesit H0g testataan yksipuolisella tasolla a = 2,5 % marginaaleille g < d niin kauan kuin H0g on hyväksyttävä arvolle gSTOP. Sitten CC:n ei-alempiarvoisuus RF:ään verrattuna on osoitettu kaikille ei-alempiarvoisille marginaaleille g < gSTOP. Tämä monitestimenettely ohjaa yleistä tyypin I virhesuhdetta a18, 19.

Vahvistava analyysi perustuu ensisijaisesti FAS:iin, joka on yhdenmukainen intentio-to-treat (ITT) -periaatteen kanssa ja sisältää kaikki potilaat, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään. Tämä lähestymistapa kuvastaa ajatusta, että tutkimuksen tulee vastata mahdollisimman lähellä kliinisen käytännön olosuhteita. PP-analyysillä on kuitenkin tärkeä rooli erityisesti non-inferiority-tutkimuksissa, ja siksi PP-analyysisarjan tuloksia tulee tulkita ja käsitellä erityistä huomiota rinnakkain ITT-analyysin kanssa.

Otoskoon määrittäminen Otoskoon laskenta perustuu seuraaviin näkökohtiin. Ottaen huomioon CC:n edut verrattuna RF:ään muissa ulottuvuuksissa kuin ensisijaisissa päätepisteissä, CC:n 0,15:n eron ero RF:ään verrattuna kahden ensisijaisen tuloksen osalta katsotaan hyväksyttäväksi. Siksi ei-inferiority-alueeksi asetettiin d = 0,15. Aikaisempien tutkimusten ja menetelmistä saatujen kokemusten perusteella16 otoskoon laskennassa oletetaan yhtä suureksi pCC = pRF = 0,78. Näillä olettamuksilla otoskoko, joka vaaditaan tehon 1 - b = 80 % saavuttamiseksi yksipuolisessa Farrington-Manningin testissä tasolla a = 2,5 %, vastaa 2 x 122 = 244 potilasta17. Oletettua kokonaislukua 0,78 koskevasta epävarmuudesta selviytymiseksi tehdään otoskoon tarkistus sen jälkeen, kun 150 potilasta on satunnaistettu tai kun ensisijaisen muuttujan tulos on saatavilla 100 potilaalle riippuen siitä, kumpi tapahtumista tapahtuu ensin. Silloin ei suoriteta merkitsevyystestiä, joten varhaiseen lopettamiseen ei ole mahdollisuutta nollahypoteesin hylkäämisellä. Sen sijaan ensisijaisen muuttujan kokonaisnopeus arvioidaan saatavilla olevien tietojen perusteella ja otoskoko lasketaan uudelleen käyttämällä otoskokokaavassa saatua arvoa (ts. pCC = pRF = arvioitu kokonaisnopeus) ja jättäen a:n, 1-b:n ja d:n arvot kuten yllä. Osoitettiin, että tämä menettely ei vaikuta analyysin tyypin I virhetasoon20.

Kunkin potilaan jako eri analyysipopulaatioihin (täysi analyysisarja (FAS) hoitotarkoituksen (ITT) -periaatteen mukaisesti, protokolla- (PP) analyysisarja, turvallisuusanalyysisarja) määritetään ennen analyysiä. Määräraha dokumentoidaan tilastolliseen analyysisuunnitelmaan.

Tietojen tarkastelun aikana ennen analyysin aloittamista poikkeamat protokollasta arvioidaan "vähäisiksi" tai "suuriksi". Suuret poikkeamat protokollasta johtavat potilaan poissulkemiseen PP-analyysisarjasta. Jos potilas keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, puuttuvat tiedot ensisijaisesta tulosmuuttujasta korvataan ICA-r-menetelmällä19.

Toissijaisten päätepisteiden analyysi Toissijaiset muuttujat analysoidaan kuvailevasti empiiristen jakaumien mittareiden taulukoimalla. Muuttujien asteikkotason mukaan raportoidaan keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit, 1. ja 3. kvartiili sekä minimi- ja maksimi- tai absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit. Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan mahdollisten riskitekijöiden vaikutuksia primaarisiin ja toissijaisiin tehokkuusmuuttujiin. Lisäksi pitkittäismittauksilla varustetuille muuttujille verrataan yksittäisten potilaiden ja hoitoryhmittäin yhteenvetoajan kuluja. Vastaavien tilastollisten testien kuvaavat p-arvot, joissa verrataan hoitoryhmiä ja niihin liittyviä 95 %:n luottamusväliä, annetaan.

Turvallisuusanalyysi perustuu kaikkien potilaiden joukkoon, joille jotakin toimenpiteistä sovellettiin. Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat sekä komplikaatiot on taulukoitu, absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys; Vakavuus ja suhde toimenpiteeseen annetaan ja niitä verrataan ryhmien välillä. Sydänmarkkereita kuvataan ja tulkitaan suhteessa viitearvoihin ja lasketaan muutosten empiirisiä jakaumia kuvaavat mittarit. Lisäksi jokaiselle sydämen merkkiaineelle annetaan vuorotaulukot, jotka esittävät muutokset luokkien "normaali" ja "epänormaali" välillä hoitoryhmäkohtaisesti.

Määritelmät:

Akuutti toimenpiteen onnistuminen: Kaikkien keuhkolaskimoiden onnistunut eristäminen

Kliininen menestys:

Yli 30 sekuntia kestäneiden eteisrytmihäiriöiden puuttuminen joko telemetrisen monitoroinnin, 24 tunnin EKG-tallenteiden tai tapahtumatallentimen avulla. Lyhyen aikavälin kliininen menestys: toimenpiteestä sairaalasta kotiutukseen Keskipitkän aikavälin kliininen menestys: enintään kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen Pitkäaikainen kliininen menestys: jopa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot: Mikä tahansa uusi PV-stenoosi, frenic hermo halvaus, CVA, verenvuodot tai verisuonikomplikaatiot, jotka ilmenevät toimenpiteen aikana ja/tai 48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

Jatkuvat komplikaatiot:

Mikä tahansa toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio, joka kestää yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja joko luokitellaan vakavaksi komplikaatioksi tai edelleen oireiseksi.

PV-stenoosi:

Minkä tahansa PV:n angiografinen myöhäinen luumenin menetys verrattuna ennen toimenpidettä saatuihin tietoihin Vähäinen: oireeton tai ahtauma alle 50 %; Pääasiallinen: oireinen tai ahtauma yli 50 %. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen tehdään joko tietokonetomografia, magneettikuvaus tai kaikukardiografia ahtauman vakavuuden uudelleen arvioimiseksi. Jos todetaan ahtauma, uusi diagnoosi tehdään 6 kuukauden kuluttua.

Frenic hermo halvaus:

Pallean radiologisesti rajoittunut liike Pieni: oireeton tai alle 50 % rajoitus Suuri: oireinen tai yli 50 % rajoitus Jos oireet jatkuvat phrenic hermo halvauksen vuoksi, suoritetaan vähintään yksi fluoroskopia 6 kuukauden seurantaan asti. tarkista kalvon rajoitus.

Verenvuoto ja verisuonikomplikaatiot:

Lievä: Mikä tahansa verenvuoto tai verisuonikomplikaatio (hematooma, pseudoaneurysma, eteislaskimofisteli), joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa, mutta voidaan hoitaa konservatiivisesti. Merkittävä: Mikä tahansa verenvuoto tai verisuonikomplikaatio, joka vaatii lisähoitoa (esim. leikkaus, verensiirtohoito)

CVA: Jokainen uusi TIA tai aivohalvaus toimenpiteen jälkeen.

Elämänlaatu:

Ennen jokaista kliinistä käyntiä ja jokaisella kliinisellä käynnillä potilaita pyydetään täyttämään standardoitu kyselylomake rytmihäiriöstä johtuvan oireenmukaisuuden ja elämää rajoittavan arvioimiseksi.

Kipu Laskimo- ja valtimopunktion jälkeen ja koko toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan kiputuntonsa (alue 1-10)

Kustannukset Kulutusmateriaalien, kuten katetrien, elektrodien, kylmäaineen, vakiohinnat EP-tutkimusta kohti arvioidaan. Osto- tai leasinghintoja eli kartoitusjärjestelmän tai kryokonsolin hintoja ei huomioida.

Lyhenteet:

AAD: Rytmihäiriölääkkeet AE: Haittatapahtumat AF: Eteisvärinä AT: Eteistakykardia CVA: Aivoverenkiertohäiriö EF: Ejektiofraktio LA: Vasen eteis PAF: Paroksismaalinen eteisvärinä PNP: Frenic hermo halvaus PV: Keuhkolaskimot RF: Radioaktiivinen hyökkäys