Izolacja PV za pomocą kriobalonu w porównaniu z RF: randomizowana, kontrolowana prospektywna próba równoważności (FreezeAF) (FreezeAF)

Cele studiów:

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne typu non-inferiority, w którym skuteczność i bezpieczeństwo systemu ablacji kriobalonowej (z certyfikatem CE) zostaną porównane ze standardową techniką ablacji (segmentowa izolacja żył płucnych) za pomocą częstotliwości radiowej energia. Podstawowym celem badania jest zbadanie, czy nowy system cewników ablacyjnych kriobalonów (cewniki Arctic Front CryoAblation Catheters, FlexCath Steerable Sheath, CryoCath Technologies Inc., Montreal, Kanada) jest co najmniej tak samo skuteczny jak segmentowa izolacja o częstotliwości radiowej (RF) w elektrycznym odłączaniu tętnicy płucnej. żył (PV) w leczeniu napadowego migotania przedsionków (AF) pod kątem braku arytmii przedsionkowych bez utrzymujących się powikłań po sześciu i dwunastu miesiącach. Ponadto porównuje się różnice w zakresie powikłań po zabiegach, takich jak zwężenie żył płucnych, urazy nerwu przepony, incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), tamponada osierdzia, nasilenie bólu podczas zabiegu, poziomy markerów stanu zapalnego serca między leczonymi grupami. Oceniony zostanie również krótko- i długoterminowy sukces kliniczny, a także koszty obu systemów.

Krótki opis krioablacji:

Ten system cewnika wykorzystuje podtlenek azotu jako czynnik chłodniczy do schładzania wnętrza końcówki cewnika lub balonu do temperatury od -30 do -70 stopni w systemie zamkniętym. Dostarczenie zamrażającej energii na ludzkie komórki przez kilka minut prowadzi do ich zniszczenia. Zniszczone komórki nie mogą już przewodzić. W celu izolacji PV kriobalon można umieścić przy ujściu żył płucnych w celu usunięcia połączeń mięśniowych między PV a lewym przedsionkiem (LA).

Wykształcenie:

AF jest powszechną i powodującą niepełnosprawność arytmią serca, dotykającą 600 000-700 000 osoby w Niemczech. Oprócz upośledzenia hemodynamicznego i wyższej śmiertelności, AF powoduje zwiększone ryzyko zatorowości systemowej wynikającej z LA. Ryzyko udaru u pacjentów hospitalizowanych z niezastawkowym AF jest 5 do 7 razy większe niż u porównywalnych pacjentów bez AF; ogółem 20-25% udarów niedokrwiennych jest spowodowanych zatorami serca, z czego połowa występuje u pacjentów z niezastawkowym AF. Oprócz udowodnionego ryzyka zgonu i zachorowalności, AF wiąże się ze znacznym obciążeniem objawami wynikającymi z samej arytmii, zaostrzeniem chorób współistniejących, takich jak zastoinowa niewydolność serca, związanym z tym lękiem przed możliwymi następstwami, a także znacznym obciążeniem skutkami ubocznymi z leków antyarytmicznych (AAD). Obecnie dostępne terapie są niezadowalające z wielu powodów. Leczenie AAD ma stosunkowo niską skuteczność nawet u pacjentów cierpiących na napadowe AF, z częstymi nawrotami i dużą częstością nietolerowanych działań niepożądanych leków. Izolacja PV za pomocą energii RF wykazała znaczny sukces kliniczny w leczeniu napadowego AF, ale wiązała się z poważnymi powikłaniami, w tym zwężeniem PV, powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, perforacją serca, porażeniem nerwu przeponowego, przetokami przełykowymi i tamponadą osierdzia. Ponadto RF może być bolesne, podczas gdy zamrażanie z krioterapią może być bezbolesne.

Firma CryoCath Technologies opracowała i przetestowała system cewnika do krioablacji serca Arctic Front™ (ze sterowaną osłoną FlexCath™), aby umożliwić szybkie tworzenie ciągłych zmian krioablacyjnych w ujściach PV. Dane przedkliniczne wykazały długoterminową skuteczność krioablacji balonowej w celu trwałej izolacji elektrycznej PV bez ryzyka zwężenia PV. Wyniki tych badań przedklinicznych sugerują, że nie wystąpiło żadne zwężenie żył płucnych ani incydenty zakrzepowo-zatorowe, nawet przy wielokrotnych 4- lub 8-minutowych podaniach krioenergii. Jednak osiągnięcie odpowiedniego efektu terapeutycznego za pomocą kriolezji ogniskowych lub liniowych często wymagało wielokrotnych aplikacji i długiego czasu zabiegu. Krioablację balonową pacjentów z PAF badano w PS-011, studium wykonalności systemu balonowego cewnika do krioablacji serca Arctic Front™ w połączeniu z Freezor® MAX i Xtra oraz cewnikiem do krioablacji serca Arctic Circler Linear™. Dwudziestu (20) pacjentów zostało zapisanych w dwóch ośrodkach europejskich przy użyciu balonu Arctic Front™ 23 mm, a dodatkowych 7 pacjentów przy użyciu balonu Arctic Front™ 28 mm. Ostry sukces proceduralny wyniósł 100%, a długoterminowa obserwacja ujawnia wysoki wskaźnik braku nawrotów AF. Odnotowano małą częstość występowania zdarzeń niepożądanych, u dwóch pacjentów wystąpiła odwracalna utrata wychwytu nerwu przeponowego podczas zabiegu. Obaj pacjenci całkowicie wyzdrowieli. Z pierwotnych 20 pacjentów leczonych balonem 23 mm, 16/20 (80%) nie miało AF między wizytami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach. Z dodatkowych 7 pacjentów leczonych balonem 28 mm, 5/6 (83%) nie miało AF przez 6 miesięcy. W czterech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych zakończono rejestrację innego nierandomizowanego studium wykonalności systemu Arctic Front™ 23 mm Balloon Cardiac CryoAblation Catheter System zgodnie z protokołem PS-012. Na podstawie niekompletnie monitorowanych danych, na dzień 12 lipca 2006 r. 31 pacjentów przeszło pomyślnie zabieg krioablacji z ostrym sukcesem zabiegu (izolacja ≥ 3 PV) w 100% (31/31 pacjentów). Izolację elektryczną osiągnięto w 129 / 130 PV (99,3%). Zgłoszono łącznie 67 zdarzeń niepożądanych (AE) i żadnych zgonów. Zgłoszono dziewięć (9) poważnych zdarzeń niepożądanych. Cztery poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem obejmowały zmiany w przewodnictwie nerwu przeponowego: u 3 pacjentów natychmiast przerwano krioablację i całkowicie przywrócono funkcję nerwów w ciągu 1 miesiąca, a u czwartego pacjenta wystąpiła przejściowa utrata wychwytu podczas zabiegu, po której podczas wizyty po 1 miesiącu wystąpiła duszność , infekcja wirusowa i lekki paraliż przepony połowiczej. Dwa inne poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem to tamponada osierdzia wymagająca nakłucia osierdzia i hospitalizacji oraz krwiak w prawej pachwinie. Trzy dodatkowe poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem obejmowały jeden epizod bólu w klatce piersiowej, jeden przypadek krwawienia z prawej szyi po uzyskaniu dostępu naczyniowego i jeden przypadek krwawienia z lewej strony pachwiny po uzyskaniu dostępu naczyniowego. Długoterminowa obserwacja dla PS-012 jest niepełna, ale 17 pacjentów ukończyło 3 miesiące, a 14 z 17 (82%) jest wolnych od nawracającego AF. Tylko jeden z tych 14 pacjentów przyjmował wcześniej nieskuteczny lek na AF, co daje 76% (13/17) wskaźnik braku nawrotów AF bez leków.

Dostępne są teraz dodatkowe dane z innego nierandomizowanego badania klinicznego (Neumann i in. Izolacja obwodowych żył płucnych techniką kriobalonu. JACC 2008, tom 52(4); 273-8). Skuteczną krioablację przeszło 346 kolejnych pacjentów w trzech niemieckich ośrodkach. Populacja badana składała się z 293 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i 53 pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków. Izolację żył płucnych uzyskano w 97%, a brak udokumentowanego napadowego migotania przedsionków uzyskano w 74% po medianie okresu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy. Nie wystąpiła śmierć ani zwężenie PV. U 26 pacjentów (7,5%) stwierdzono porażenie nerwu przeponowego. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 6 miesięcy, wszyscy pacjenci wyzdrowieli w ciągu 12 miesięcy.

W oparciu o te zachęcające wyniki, to randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu dostarczenia wiarygodnych dowodów naukowych na bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™ (ze sterowaną osłoną FlexCath™) do elektrycznej izolacji PV u pacjentów z PAF poprzez porównanie z segmentową izolacją za pomocą energii RF, która reprezentuje najszerzej akceptowaną i stosowaną formę energii w procedurach ablacji AF. W porównaniu z procedurami ablacji RF, izolacja PV za pomocą techniki Cryo Balloon jest łatwiejsza i szybsza do wykonania i nie ma potrzeby stosowania drogich dodatkowych systemów mapowania, aby uniknąć obecnie budzących lęk powikłań, takich jak zwężenie PV lub przetoka przełykowa.

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana napadowa PAF: rozpoznanie PAF, 2 epizody PAF w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co najmniej 1 epizod PAF musi być udokumentowany.
• Wiek 18-75 lat
• Udokumentowany brak skuteczności co najmniej 1 AAD, w tym beta-blokerów

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie AAD < 3 okresy półtrwania (z wyjątkiem beta-blokerów)
• Rozmiar LA > 55 mm
• zakrzep LA
• Przebyta ablacja/operacja LA, strukturalna choroba serca, niewydolność serca klasy III-IV
• Kardiomiopatia przerostowa
• Proteza zastawki mitralnej
• Niestabilna dławica piersiowa
• Niekontrolowana nadczynność tarczycy
• Udar mózgu lub TIA w ciągu 6 miesięcy
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy
• Kardiochirurgia w ciągu 3 miesięcy
• Trombocytoza, małopłytkowość
• Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
• EF <40%
• Ciąża
• Oczekiwana długość życia <1 rok

Badania przedprocesowe:

• Echokardiografia przezprzełykowa w celu wykluczenia skrzepliny w LA u każdego pacjenta przed każdą ablacją
• CT lub MRT LA (opcjonalnie)

Procedura ablacji:

Po uzyskaniu dostępu żylnego i tętniczego wykonuje się pojedyncze lub podwójne nakłucie przezprzegrodowe. W obu grupach należy wykonać angiografię żył płucnych przed i po PV – izolacja wszystkich PV. PV - potencjały należy rejestrować przed i po izolacji PV za pomocą kołowego cewnika mapującego. W grupie 1 zabieg RF - ablacji wykonywany jest przy użyciu otwartego cewnika irygacyjnego o średnicy 4 mm w połączeniu z systemem nawigacji 3D. Zaleca się, aby system nawigacji 3D był w stanie wyświetlić wszystkie cewniki mapujące i ablacyjne. Zostanie wykonana antralna PV - izolacja. W grupie 2 zostanie podjęta próba krioablacji PV - ujść za pomocą kriobalonu 28 mm lub 23 mm. W każdym PV należy wykonać co najmniej dwa zastosowania krioenergii trwające 300–360 sekund. W razie potrzeby można dostarczyć dodatkowe aplikacje krioenergetyczne, aby osiągnąć całkowitą izolację. Balonik kriogeniczny o średnicy 28 mm powinien być stosowany przede wszystkim do wszystkich żył. Jeśli nie można uzyskać całkowitej izolacji za pomocą krioablacji balonem 28 mm, możliwe jest przejście na balon 23 mm; w przeciwnym razie zostaną wykonane poprawki za pomocą konwencjonalnego kriocewnika (Freezor® Max, CryoCath).

W obu grupach celem jest całkowite odizolowanie PV. Górna granica zastosowań RF lub krio jest zależna od czasu trwania zabiegu i stanu klinicznego w czasie zabiegu i pozostawiona do decyzji lekarza. Po ablacji należy ocenić wszystkie żyły płucne za pomocą angiografii w celu wykrycia zwężenia PV, w którym pośredniczy ablacja.

Antykoagulacja: Wszyscy pacjenci powinni być poddani antykoagulacji 4 tygodnie przed i co najmniej 6 miesięcy po zabiegu indeksacji. Podczas zabiegu aktywowany czas krzepnięcia (ACT) musi być utrzymywany w zakresie 250-350 sekund przez i.v. podanie heparyny.

AAD: Wszystkie AAD należy odstawić na 4 do 5 okresów półtrwania przed zabiegiem. Po zabiegu nie zostaną przepisane żadne AAD (z wyjątkiem beta-adrenolityków).

Podejmować właściwe kroki:

Wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu po zabiegu (pierwsze 24-48h). Dodatkowe wizyty kliniczne odbędą się po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach od ostatniego zabiegu. W trzecim miesiącu należy wykonać kolejny rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w celu ponownej oceny PV oraz co najmniej jeden 24-godzinny zapis EKG metodą holtera w celu przesiewowego wykrycia objawowych lub bezobjawowych arytmii przedsionkowych (AF, AT). Rejestrator zdarzeń lub holter EKG w celu wykrycia odległych nawrotów zostanie podany podczas sześcio- i dwunastomiesięcznej obserwacji (przez co najmniej siedem dni, najlepiej 14 dni) 22. W przypadku nawrotu drugi zabieg można wykonać po pół roku od zabiegu indeksacji. Procedurą z wyboru w przypadku nawrotów będzie ta sama metoda, do której pacjent został pierwotnie przydzielony losowo

Punkty końcowe:

Główne punkty końcowe:

Połączony punkt końcowy spośród:

Brak przedsionkowych zaburzeń rytmu i utrzymujących się powikłań po 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Krótko- i średnioterminowy sukces kliniczny Długoterminowy sukces kliniczny Całkowita ekspozycja na promieniowanie Całkowity czas trwania zabiegu Odczuwanie bólu podczas zabiegu Jakość życia Zmiany markerów sercowych (CK, troponina, CRP) Krwawienia Koszty

Koncepcja biometryczna:

Randomizacja Numery randomizacji zostaną przydzielone dwóm grupom w zrównoważonych permutowanych blokach przy użyciu generatora liczb losowych zatwierdzonego oprogramowania SAS®. Aby uniknąć potencjalnego przewidywania przydziału przyszłych pacjentów do grupy, długość bloku jest ustalona w oddzielnym dokumencie, który jest ukrywany przed ośrodkiem badawczym. Wytwarzane są zapieczętowane koperty oznaczone numerem randomizacji. Wewnątrz zapieczętowanej koperty znajduje się karta danych określająca przydział pacjenta do grupy wraz z odpowiednim numerem randomizacji. Po włączeniu do badania każdy pacjent otrzymuje kopertę randomizacyjną w kolejności włączenia do badania. Podstawowe cechy pacjenta i dzień randomizacji są dokumentowane w karcie danych, aby umożliwić sprawdzenie, czy schemat randomizacji był ściśle przestrzegany.

Względy statystyczne:

Problem testowy i analiza pierwszorzędowego punktu końcowego Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności procedury izolowania PV za pomocą cewnika kriogenicznego (CC) w porównaniu z izolacją częstotliwością radiową (RF) w odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych „brak arytmii przedsionkowych i brak trwałych powikłań odpowiednio po 6 i 12 miesiącach od zabiegu”. W tym celu ocenie poddane zostaną następujące problemy testowe: Hipoteza zerowa H0: pCC (wskaźnik braku arytmii przedsionkowych i braku przetrwałych powikłań po 12 miesiącach od zabiegu z CC) - pRF (wskaźnik braku arytmii przedsionkowych i braku przetrwałych powikłania 12 miesięcy po zabiegu RF) -d kontra hipoteza alternatywna H1: pCC - pRF > -d, gdzie d = 0,15 określa margines non-inferiority uznawany za akceptowalny ze względu na zalety CC w aspekcie inny niż główny punkt końcowy. Analogiczny problem testowy jest formułowany dla punktu końcowego po sześciu miesiącach obserwacji. Te problemy testowe będą analizowane z zastosowaniem testu non-inferiority dla wskaźników według Farringtona i Manninga17 na jednostronnym poziomie istotności a = 2,5%. W celu uwzględnienia wielości pierwszorzędowych punktów końcowych stosuje się następującą procedurę wielokrotnego testu dla hierarchicznie uporządkowanych hipotez: Hipoteza zerowa sformułowana dla wyniku sześciu miesięcy jest testowana tylko wtedy, gdy hipoteza zerowa dla wyniku dwunastu miesięcy może zostać odrzucona; w przeciwnym razie obie hipotezy zerowe są akceptowane. Jeśli obie hipotezy zerowe mogą zostać odrzucone, hipotezy zerowe H0g są testowane na poziomie jednostronnym a = 2,5% dla marginesów g < d, o ile H0g musi zostać zaakceptowana dla wartości gSTOP. Następnie wykazano równoważność CC w porównaniu z RF dla wszystkich marginesów równoważności g < gSTOP. Ta wielokrotna procedura testowa kontroluje ogólny poziom błędu typu I a18, 19.

Analiza potwierdzająca będzie opierać się przede wszystkim na FAS, który jest zgodny z zasadą zamiaru leczenia (ITT), obejmując wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Podejście to odzwierciedla ideę, zgodnie z którą badanie powinno być jak najbardziej zbliżone do warunków panujących w praktyce klinicznej. Jednak analiza PP odgrywa ważną rolę, szczególnie w badaniach non-inferiority, dlatego wyniki zestawu analiz PP należy interpretować i omawiać ze szczególną uwagą równolegle do analizy ITT.

Określenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby opiera się na następujących rozważaniach. Biorąc pod uwagę zalety CC w porównaniu z RF w wymiarach innych niż pierwszorzędowe punkty końcowe, za akceptowalną uważa się niższą różnicę we wskaźnikach wynoszącą 0,15 dla CC w porównaniu z RF w odniesieniu do dwóch głównych punktów końcowych. Dlatego zakres non-inferiority ustalono na d = 0,15. Na podstawie wcześniejszych badań i doświadczeń z procedurami16 przy obliczaniu liczebności próby przyjmuje się jednakowe współczynniki pCC = pRF = 0,78. Przy tych założeniach liczebność próby potrzebna do uzyskania mocy 1 - b = 80% dla jednostronnego testu Farringtona-Manninga na poziomie a = 2,5% wynosi 2 x 122 = 244 pacjentów17. Aby poradzić sobie z niepewnością co do założonego ogólnego wskaźnika 0,78, dokonuje się przeglądu liczebności próby po randomizacji 150 pacjentów lub po udostępnieniu wyniku zmiennej pierwotnej odpowiednio dla 100 pacjentów, w zależności od tego, które ze zdarzeń wystąpi jako pierwsze. Nie przeprowadza się wtedy żadnego testu istotności, a więc nie ma możliwości wcześniejszego zatrzymania się z odrzuceniem hipotezy zerowej. Zamiast tego ogólny wskaźnik dla zmiennej podstawowej jest szacowany na podstawie dostępnych danych, a wielkość próby jest ponownie obliczana z wykorzystaniem uzyskanej wartości ze wzoru na wielkość próby (tj. pCC = pRF = szacowana ogólna częstość) i pozostawiając wartości dla a, 1-b i d jak powyżej. Wykazano, że procedura ta nie wpływa na poziom błędu I rodzaju analizy20.

Przydział każdego pacjenta do różnych populacji do analizy (pełny zestaw do analizy (FAS) zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT), zestaw do analizy według protokołu (PP), zestaw do analizy bezpieczeństwa) zostanie określony przed analizą. Alokacja zostanie udokumentowana w planie analizy statystycznej.

Podczas przeglądu danych przed rozpoczęciem jakiejkolwiek analizy odchylenia od protokołu będą oceniane jako „niewielkie” lub „poważne”. Większe odstępstwa od protokołu będą prowadzić do wykluczenia pacjenta z zestawu do analizy PP. Jeśli pacjent przedwcześnie przerwie udział w badaniu, brakujące dane dotyczące pierwszorzędowej zmiennej wynikowej zostaną zastąpione metodą ICA-r19.

Analiza drugorzędowych punktów końcowych Zmienne drugorzędowe zostaną przeanalizowane opisowo poprzez zestawienie miar rozkładów empirycznych. W zależności od poziomu skali zmiennych, raportowane będą odpowiednio średnie, odchylenia standardowe, mediana, 1. i 3. kwartyl oraz częstości minimalne i maksymalne lub bezwzględne i względne. Modele regresji logistycznej zostaną zastosowane do oceny wpływu potencjalnych czynników ryzyka na pierwszorzędowe i drugorzędowe zmienne skuteczności. Dodatkowo dla zmiennych z pomiarami podłużnymi porównane zostaną przebiegi czasowe poszczególnych pacjentów i podsumowane według grup leczenia. Podane zostaną opisowe wartości p odpowiednich testów statystycznych porównujących grupy leczone i związane z nimi 95% przedziały ufności.

Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na zbiorze wszystkich pacjentów, u których zastosowano jedną z procedur. Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane oraz powikłania zostaną zestawione w formie tabeli, z bezwzględną i względną częstością; ciężkość i związek z procedurą zostaną podane i porównane między grupami. Markery sercowe zostaną opisane i zinterpretowane w odniesieniu do wartości referencyjnych oraz obliczone zostaną miary opisujące empiryczne rozkłady zmian. Dodatkowo, dla każdego markera sercowego, zostaną podane tabele przesunięć przedstawiające zmiany pomiędzy kategoriami „normalne” i „nieprawidłowe” dla każdej leczonej grupy.

definicje:

Ostry sukces proceduralny: Pomyślna izolacja wszystkich żył płucnych

Sukces kliniczny:

Brak arytmii przedsionkowych utrzymujących się dłużej niż 30 sekund ocenianych za pomocą monitorowania telemetrycznego, 24-godzinnego zapisu EKG lub rejestratora zdarzeń Krótkoterminowy sukces kliniczny: od zabiegu do wypisu ze szpitala Średnioterminowy sukces kliniczny: do trzech miesięcy po zabiegu Długoterminowy sukces kliniczny: do 6 miesięcy po zabiegu

Powikłania związane z zabiegiem: Wszelkie nowe zwężenia PV, porażenie nerwu przeponowego, CVA, krwawienia lub powikłania naczyniowe, które wystąpią w trakcie i/lub w ciągu 48 godzin po zabiegu.

Utrzymujące się powikłania:

Jakiekolwiek powikłanie związane z zabiegiem trwające dłużej niż 6 miesięcy po zabiegu i sklasyfikowane jako poważne powikłanie lub nadal objawowe.

Zwężenie PV:

Późna utrata światła angiograficznego dowolnego PV w porównaniu z danymi sprzed zabiegu Drobne: bezobjawowe lub zwężenie mniejsze niż 50%; Główne: objawowe lub zwężenie większe niż 50%. Po 3 miesiącach od zabiegu zostanie wykonana tomografia komputerowa, tomografia rezonansu magnetycznego lub echokardiografia w celu ponownej oceny stopnia zaawansowania zwężenia. Jeśli zostanie wykryte zwężenie, po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona ponowna diagnoza.

Porażenie nerwu przeponowego:

Radiologiczne ograniczenie ruchu przepony Drobne: bezobjawowe lub mniej niż 50% ograniczenia Duże: objawowe lub więcej niż 50% ograniczenia W przypadku utrzymujących się objawów z powodu porażenia nerwu przeponowego co najmniej jedna fluoroskopia zostanie wykonana do 6-miesięcznej obserwacji do sprawdzić ograniczenie przepony.

Krwawienia i powikłania naczyniowe:

Drobne: Każde krwawienie lub powikłanie naczyniowe (krwiak, tętniak rzekomy, przetoka przedsionkowo-żylna) wymagające przedłużonej hospitalizacji, ale możliwe do leczenia zachowawczego Duże: Każde krwawienie lub powikłanie naczyniowe wymagające dodatkowego leczenia (tj. chirurgia, transfuzja)

CVA: Każdy nowy TIA lub udar mózgu po zabiegu.

Jakość życia:

Przed iw trakcie każdej wizyty klinicznej pacjenci będą proszeni o wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza oceniającego objawy i restrykcje życiowe wynikające z arytmii.

Ból Po nakłuciu żylnym i tętniczym oraz po zakończonym zabiegu pacjent zostanie poproszony o ocenę odczuwanego bólu (zakres 1-10)

Koszty Ocenione zostaną standardowe ceny materiałów eksploatacyjnych, takich jak cewniki, elektrody, czynnik chłodniczy na badanie EP. Ceny zakupu lub dzierżawy np. systemu mapowania lub konsoli kriogenicznej nie będą brane pod uwagę.

Skróty:

AAD: Leki antyarytmiczne AE: Zdarzenia niepożądane AF: Migotanie przedsionków AT: Częstoskurcz przedsionkowy CVA: Incydent mózgowo-naczyniowy EF: Frakcja wyrzutowa LA: Lewy przedsionek PAF: Napadowe migotanie przedsionków PNP: Porażenie nerwu przeponowego PV: Żyła płucna RF: Energia o częstotliwości radiowej TIA: Przemijające niedokrwienie atak