PV-Isolation mit dem Cryoballoon versus RF: eine randomisierte kontrollierte prospektive Nichtunterlegenheitsstudie (FreezeAF) (FreezeAF)

Lernziele:

Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte, prospektive, nicht unterlegene klinische Studie konzipiert, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Kryoballon-Ablationssystems (CE-zertifiziert) mit der Standard-Ablationstechnik (segmentale Isolierung der Lungenvenen) mit Radiofrequenz verglichen wird Energie. Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das neue Kryoballon-Ablationskathetersystem (Arctic Front CryoAblation Catheters, FlexCath Steerable Sheath, CryoCath Technologies Inc., Montreal, Kanada) bei der elektrischen Trennung der Lunge mindestens so effektiv ist wie die segmentale Hochfrequenz (RF)-Isolation Venen (PV) zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) im Hinblick auf das Ausbleiben atrialer Arrhythmien ohne persistierende Komplikationen nach sechs und zwölf Monaten. Darüber hinaus werden die Unterschiede in Bezug auf Eingriffskomplikationen wie Pulmonalvenenstenose, Zwerchfellverletzungen, zerebrovaskuläre Unfälle (CVA), Perikardtamponade, Schmerzscores während des Eingriffs, Werte kardialer Entzündungsmarker zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Auch der kurz- und langfristige klinische Erfolg sowie die Kosten beider Systeme werden evaluiert.

Kurzbeschreibung der Kryoablation:

Dieses Kathetersystem verwendet Lachgas als Kältemittel, um das Innere der Katheterspitze oder des Ballons in einem geschlossenen System auf -30 bis -70 Grad zu kühlen. Die Abgabe der Gefrierenergie an menschliche Zellen für mehrere Minuten führt zu deren Zerstörung. Die zerstörten Zellen können nicht mehr leiten. Zur PV-Isolierung kann der Kryoballon an der Mündung der Lungenvenen platziert werden, um die Muskelverbindungen zwischen PV- und linkem Vorhof (LA) zu ablatieren.

Studienhintergrund:

Vorhofflimmern ist eine häufige und beeinträchtigende Herzrhythmusstörung, von der 600.000-700.000 betroffen sind Personen in Deutschland. Zusätzlich zu hämodynamischen Beeinträchtigungen und höheren Sterblichkeitsraten verursacht Vorhofflimmern ein erhöhtes Risiko für systemische Embolien, die von LA ausgehen. Das Schlaganfallrisiko bei stationären Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern ist 5- bis 7-mal höher als bei vergleichbaren Patienten ohne Vorhofflimmern; Insgesamt sind 20–25 % der ischämischen Schlaganfälle auf Herzembolien zurückzuführen, von denen die Hälfte bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern auftritt. Zusätzlich zu diesen nachgewiesenen Mortalitäts- und Morbiditätsrisiken ist Vorhofflimmern mit einer erheblichen Belastung durch Symptome verbunden, die von der Arrhythmie selbst, einer Verschlimmerung von Begleiterkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz, der damit verbundenen Angst vor möglichen Folgeerscheinungen sowie der erheblichen Belastung durch Nebenwirkungen herrührt von Antiarrhythmika (AAD). Derzeit verfügbare Behandlungen sind aus vielen Gründen unbefriedigend. Die AAD-Behandlung hat selbst bei Patienten, die an paroxysmalem Vorhofflimmern leiden, mit häufigen Rezidiven und einer hohen Inzidenz von nicht tolerierbaren Medikamentennebenwirkungen eine relativ geringe Wirksamkeit. Die Isolierung von PVs unter Verwendung von HF-Energie hat einen beträchtlichen klinischen Erfolg bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern gezeigt, wurde jedoch mit schwerwiegenden Komplikationen in Verbindung gebracht, einschließlich PV-Stenose, thromboembolischen Komplikationen, Herzperforation, Zwerchfelllähmungen, Ösophagusfisteln und Perikardtamponade. Darüber hinaus kann RF schmerzhaft sein, während das Einfrieren mit Kryotherapie schmerzfrei sein kann.

CryoCath Technologies hat das Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System (mit der FlexCath™ Steuerbaren Schleuse) entwickelt und getestet, um die schnelle Bildung von kontinuierlichen Kryoablationsläsionen an den PV-Ostien zu ermöglichen. Präklinische Daten haben die langfristige Wirksamkeit der Ballon-Kryoablation zur dauerhaften elektrischen Isolierung der PVs ohne Risiko einer PV-Stenose gezeigt. Die Ergebnisse dieser vorklinischen Studien deuten darauf hin, dass selbst bei mehreren 4- oder 8-minütigen Kryoenergieabgaben keine Pulmonalvenenstenose und keine thromboembolischen Zwischenfälle aufgetreten sind. Um mit fokalen oder linearen Kryoläsionen einen ausreichenden therapeutischen Effekt zu erzielen, waren jedoch häufig mehrere Anwendungen und lange Eingriffszeiten erforderlich. Die Ballon-Kryoablation von Probanden mit PAF wurde in PS-011 untersucht, einer Machbarkeitsstudie des Arctic Front™ Balloon Cardiac CryoAblation Catheter Systems in Verbindung mit dem Freezor® MAX und Xtra und dem Arctic Circler Linear™ Cardiac CryoAblation Catheter System. Zwanzig (20) Probanden wurden an zwei europäischen Zentren mit dem 23-mm-Arctic-Front™-Ballon eingeschrieben, und weitere 7 Probanden wurden mit dem 28-mm-Arctic-Front™-Ballon eingeschrieben. Der akute Eingriffserfolg betrug 100 %, und die Langzeitnachsorge zeigt eine hohe Freiheitsrate von rezidivierendem Vorhofflimmern. Es wurde eine geringe Inzidenz unerwünschter Ereignisse festgestellt, wobei bei zwei Patienten während des Eingriffs ein reversibler Verlust der Zwerchfellnervenerfassung auftrat. Beide Patienten erholten sich vollständig. Von den ursprünglich 20 Patienten, die mit dem 23-mm-Ballon behandelt wurden, waren 16/20 (80 %) zwischen den 6- und 12-monatigen Nachsorgeuntersuchungen AF-frei. Von den zusätzlichen 7 Probanden, die mit dem 28-mm-Ballon behandelt wurden, waren 5/6 (83 %) über 6 Monate hinweg VHF-frei. Eine weitere nicht randomisierte Machbarkeitsstudie des Arctic Front™ 23-mm-Ballon-Herz-Kryoablationskathetersystems gemäß Protokoll PS-012 hat die Rekrutierung an vier Zentren in den Vereinigten Staaten abgeschlossen. Basierend auf unvollständig überwachten Daten haben sich bis zum 12. Juli 2006 31 Patienten einem erfolgreichen Kryoablationsverfahren mit akutem Verfahrenserfolg (Isolierung von ≥ 3 PVs) bei 100 % (31/31 Probanden) unterzogen. Bei 129 / 130 PVs (99,3 %) wurde eine galvanische Trennung erreicht. Insgesamt wurden 67 unerwünschte Ereignisse (AE) gemeldet, und keine Todesfälle. Neun (9) schwerwiegende UE wurden gemeldet. Bei vier gerätebedingten schwerwiegenden UE kam es zu Veränderungen der Zwerchfellnervenleitung: Bei 3 Patienten wurde die Kryoablation sofort abgebrochen und die Nervenfunktion erholte sich innerhalb von 1 Monat vollständig, und bei der vierten Person kam es während des Eingriffs zu einem vorübergehenden Capture-Verlust, gefolgt von Kurzatmigkeit beim Besuch nach 1 Monat , eine Virusinfektion und eine leichte Hemidiaphragmalähmung. Zwei weitere schwerwiegende UE im Zusammenhang mit dem Gerät waren eine Perikardtamponade, die eine Perikardpunktion und einen Krankenhausaufenthalt erforderte, und ein Hämatom in der rechten Leistengegend. Drei weitere schwerwiegende UEs, die nicht auf das Gerät zurückzuführen waren, waren eine Episode mit Schmerzen in der Brust, eine Blutung im rechten Nacken nach Gefäßzugang und eine Blutung in der linken Leistengegend nach Gefäßzugang. Die Langzeitnachsorge für PS-012 ist unvollständig, aber 17 Probanden haben 3 Monate erreicht und 14/17 (82 %) sind frei von rezidivierendem Vorhofflimmern. Nur einer dieser 14 Probanden war auf einem zuvor versagenden Medikament gegen Vorhofflimmern, was eine Freiheitsrate von 76 % (13/17) von wiederkehrendem Vorhofflimmern ohne Medikamente ergibt.

Inzwischen liegen zusätzliche Daten aus einer weiteren nicht-randomisierten klinischen Studie vor (Neumann et al. Zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation mit der Kryoballontechnik. JACC 2008, Bd. 52(4); 273-8). 346 Patienten konsekutive Patienten in drei deutschen Zentren haben sich erfolgreich einer Kryoablationstherapie unterzogen. Die Studienpopulation bestand aus 293 Patienten mit paroxysmalem und 53 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Eine Isolierung der Lungenvenen wurde bei 97 % erreicht, während bei 74 % nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten die Freiheit von dokumentiertem paroxysmalem Vorhofflimmern erreicht wurde. Es traten keine Todesfälle und keine PV-Verengung auf. Bei 26 Patienten (7,5%) konnte eine Zwerchfelllähmung beobachtet werden. Die Mehrheit der Patienten erholte sich innerhalb von 6 Monaten, alle Patienten erholten sich innerhalb von 12 Monaten.

Basierend auf diesen ermutigenden Ergebnissen wurde diese randomisierte klinische Studie entwickelt, um valide wissenschaftliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System (mit einer FlexCath™ lenkbaren Schleuse) zur elektrischen Isolierung von PVs bei Patienten mit PAF durch Vergleich zu liefern mit segmentaler Isolierung mit HF-Energie, die die am weitesten akzeptierte und verwendete Energieform bei AF-Ablationsverfahren darstellt. Im Vergleich zu den HF-Ablationsverfahren ist die PV-Isolation mit der Cryo-Ballon-Technik einfacher und schneller durchzuführen und es sind keine teuren zusätzlichen Mapping-Systeme erforderlich, um die derzeit gefürchteten Komplikationen wie PV-Stenose oder Ösophagusfistel zu vermeiden.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte paroxysmale PAF: PAF-Diagnose, 2 PAF-Episoden innerhalb der letzten 3 Monate, mindestens 1 PAF-Episode muss dokumentiert werden.
• Alter 18-75
• Dokumentiertes Wirksamkeitsversagen von mindestens 1 AAD einschließlich Betablockern

Ausschlusskriterien:

• AAD-Verwendung < 3 Halbwertszeiten (außer Betablocker)
• LA-Größe > 55 mm
• LA-Thrombus
• Vorherige LA-Ablation/Operation, strukturelle Herzerkrankung, Herzinsuffizienz Klasse III-IV
• Hypertrophe Kardiomyopathie
• Mitralprothese
• Instabile Angina pectoris
• Unkontrollierte Hyperthyreose
• Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten
• Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten
• Herzchirurgie innerhalb von 3 Monaten
• Thrombozytose, Thrombozytopenie
• Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
• EF < 40 %
• Schwangerschaft
• Lebenserwartung <1 Jahr

Vorverfahrensuntersuchungen:

• Transösophageale Echokardiographie zum Ausschluss eines LA-Thrombus bei jedem Patienten vor jeder Ablation
• CT oder MRT des LA (optional)

Ablationsverfahren:

Nach venösem und arteriellem Zugang erfolgt eine einfache oder doppelte transseptale Punktion. In beiden Gruppen muss vor und nach der PV eine Pulmonalvenenangiographie durchgeführt werden - Isolierung für alle PVs. PV-Potentiale müssen vor und nach der PV-Isolation mit einem kreisförmigen Mapping-Katheter aufgezeichnet werden. In Gruppe 1 wird das HF-Ablationsverfahren unter Verwendung eines offenen 4-mm-Katheters mit bewässerter Spitze in Kombination mit einem 3D-Navigationssystem durchgeführt. Es wird empfohlen, dass das 3D-Navigationssystem alle Kartierungs- und Ablationskatheter anzeigen kann. Es wird eine antrale PV-Isolierung durchgeführt. In Gruppe 2 wird eine Kryoablation der PV-Ostien mit entweder dem 28 mm oder dem 23 mm Kryoballon versucht. In jedem PV müssen mindestens zwei Kryoenergieanwendungen von 300 - 360 Sekunden durchgeführt werden. Zusätzliche Kryoenergieanwendungen können bei Bedarf bereitgestellt werden, um eine vollständige Isolierung zu erreichen. Der 28-mm-Kryoballon sollte vorzugsweise für alle Venen verwendet werden. Wenn mit der 28-mm-Kryoballon-Ablation keine vollständige Isolierung erreicht werden konnte, ist ein Wechsel auf den 23-mm-Ballon möglich; andernfalls werden Nachbesserungen mit einem herkömmlichen Kryokatheter (Freezor® Max, CryoCath) durchgeführt.

In beiden Gruppen ist das Ziel, die PVs vollständig zu isolieren. Die Obergrenze von HF- oder Kryo-Anwendungen ist abhängig von der Eingriffsdauer und dem klinischen Zustand zum Zeitpunkt des Eingriffs und der Entscheidung des Arztes überlassen. Nach der Ablation sollten alle Lungenvenen angiographisch untersucht werden, um eine ablationsbedingte PV-Stenose zu erkennen.

Antikoagulation: Alle Patienten sollten vier Wochen vor und mindestens sechs Monate nach dem Indexverfahren antikoaguliert werden. Während des Verfahrens muss die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) durch i.v. Heparin-Verabreichung.

AAD: Alle AAD sollten 4 bis 5 Halbwertszeiten vor dem Eingriff abgesetzt werden. Nach dem Eingriff wird kein AAD verschrieben (außer Betablocker).

Nachverfolgen:

Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff (die ersten 24-48 Stunden) überwacht. Zusätzliche klinische Besuche werden drei, sechs, neun und zwölf Monate nach dem letzten Eingriff durchgeführt. Ein weiterer MRT- oder CT-Scan sollte im dritten Monat durchgeführt werden, um die PVs neu zu bewerten, und es muss mindestens eine 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung zum Screening auf symptomatische oder asymptomatische atriale Arrhythmien (AF, AT) durchgeführt werden. Bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten (mindestens sieben Tage, vorzugsweise 14 Tage) wird ein Ereignisrekorder oder Holter-EKG zur Aufdeckung der Langzeitrezidive erstellt 22. Im Falle eines Rezidivs kann ein zweiter Eingriff sechs Monate nach dem Index-Eingriff durchgeführt werden. Das Verfahren der Wahl für die Rezidive ist dieselbe Modalität, der der Patient ursprünglich randomisiert worden war

Endpunkte:

Primäre Endpunkte:

Kombinierter Endpunkt aus:

Keine atrialen Arrhythmien und keine anhaltenden Komplikationen sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Endpunkte:

Kurz- und mittelfristiger klinischer Erfolg Langfristiger klinischer Erfolg Gesamtstrahlenbelastung Gesamtdauer des Eingriffs Schmerzempfinden während des Eingriffs Lebensqualität Veränderungen der Herzmarker (CK, Troponin, CRP) Blutungen Kosten

Biometrisches Konzept:

Randomisierung Die Randomisierungsnummern werden den beiden Gruppen in ausgeglichen permutierten Blöcken mit Hilfe des Zufallszahlengenerators der validierten Software SAS® zugeteilt. Um eine mögliche Vorhersage der Gruppenzuordnung zukünftiger Patienten zu vermeiden, wird die Blocklänge in einem separaten Dokument festgelegt, das dem Studienzentrum vorenthalten wird. Es werden versiegelte Umschläge hergestellt, die mit der Randomisierungsnummer gekennzeichnet sind. Innerhalb des versiegelten Umschlags definiert ein Datenblatt die Gruppenzuordnung des Patienten mit der jeweiligen Randomisierungsnummer. Bei der Aufnahme in die Studie erhält jeder Patient den Randomisierungsumschlag in fortlaufender Reihenfolge der Aufnahme in die Studie. Grundlegende Merkmale des Patienten und Tag der Randomisierung werden auf dem Datenblatt dokumentiert, um eine Kontrolle zu ermöglichen, ob das Randomisierungsschema strikt eingehalten wurde.

Statistische Überlegungen:

Testproblem und Analyse des primären Endpunkts Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit des isolierenden PVs-Verfahrens mit dem Kryoballonkatheter (CC) im Vergleich zur Hochfrequenzisolierung (RF) in Bezug auf die primären Endpunkte „Abwesenheit von atrialen Arrhythmien und Fehlen anhaltender Komplikationen sechs bzw. zwölf Monate nach dem Eingriff". Dazu werden folgende Testprobleme bewertet: Nullhypothese H0: pCC (Rate der Abwesenheit atrialer Arrhythmien und Abwesenheit persistierender Komplikationen zwölf Monate nach dem Eingriff mit CC) – pRF (Rate der Abwesenheit atrialer Arrhythmien und Abwesenheit persistierender Komplikationen). Komplikationen zwölf Monate nach dem Eingriff mit RF) -d versus Alternativhypothese H1: pCC - pRF > -d, wobei d = 0,15 den Nichtunterlegenheitsabstand definiert, der angesichts der Vorteile von CC in Bezug auf Aspekte als akzeptabel angesehen wird außer dem primären Endpunkt. Die analoge Testaufgabe wird für den Endpunkt nach sechsmonatiger Nachbeobachtung formuliert. Diese Testprobleme werden mit dem Nichtunterlegenheitstest für Raten nach Farrington und Manning17 auf einem einseitigen Signifikanzniveau von a = 2,5 % analysiert. Um der Vielfalt der primären Endpunkte Rechnung zu tragen, wird folgendes multiples Testverfahren für hierarchisch geordnete Hypothesen angewendet: Die für den Sechs-Monats-Outcome formulierte Nullhypothese wird nur getestet, wenn die Nullhypothese für den Zwölf-Monats-Outcome verworfen werden kann; andernfalls werden beide Nullhypothesen akzeptiert. Können beide Nullhypothesen verworfen werden, werden die Nullhypothesen H0g auf einseitigem Niveau a = 2,5 % für Spannen g < d getestet, solange H0g für einen Wert gSTOP akzeptiert werden muss. Dann wurde die Nichtunterlegenheit von CC im Vergleich zu RF für alle Nichtunterlegenheitsgrenzen g < gSTOP gezeigt. Dieses multiple Testverfahren kontrolliert die Gesamtfehlerquote 1. Art a18, 19.

Die Bestätigungsanalyse basiert hauptsächlich auf der FAS, die mit dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip vereinbar ist, indem alle Patienten eingeschlossen werden, die in die beiden Gruppen randomisiert wurden. Diese Vorgehensweise spiegelt den Gedanken wider, dass die Studie möglichst nahe an den Bedingungen der klinischen Praxis liegen sollte. Die PP-Analyse spielt jedoch insbesondere in Nichtunterlegenheitsstudien eine wichtige Rolle, weshalb die Ergebnisse des PP-Analysesets parallel zur ITT-Analyse mit besonderer Aufmerksamkeit zu interpretieren und zu diskutieren sind.

Bestimmung des Stichprobenumfangs Die Berechnung des Stichprobenumfangs basiert auf den folgenden Überlegungen. Angesichts der Vorteile von CC gegenüber RF in anderen Dimensionen als den primären Endpunkten wird eine Unterlegenheit von CC gegenüber RF in Bezug auf die beiden primären Endpunkte um einen Ratenunterschied von 0,15 als akzeptabel erachtet. Daher wurde der Nichtunterlegenheitsbereich auf d = 0,15 gesetzt. Aufgrund bisheriger Studien und Erfahrungen mit den Verfahren16 werden für die Fallzahlberechnung gleiche Raten von pCC = pRF = 0,78 angenommen. Unter diesen Annahmen beträgt die zum Erreichen einer Trennschärfe von 1 - b = 80 % erforderliche Stichprobengröße für den einseitigen Farrington-Manning-Test auf Stufe a = 2,5 % 2 x 122 = 244 Patienten17. Um der Unsicherheit über die angenommene Gesamtrate von 0,78 gerecht zu werden, wird eine Überprüfung der Stichprobengröße durchgeführt, nachdem 150 Patienten randomisiert wurden, bzw. der Ausgang der primären Variablen für 100 Patienten vorliegt, je nachdem, welches der Ereignisse zuerst eintritt. Dann wird kein Signifikanztest durchgeführt und somit auch keine Möglichkeit zum vorzeitigen Abbruch mit Verwerfen der Nullhypothese. Stattdessen wird die Gesamtrate für die primäre Variable basierend auf den verfügbaren Daten geschätzt und die Stichprobengröße wird neu berechnet, indem der erhaltene Wert in der Stichprobengrößenformel verwendet wird (d. h. pCC = pRF = geschätzte Gesamtrate) und Belassen der Werte für a, 1-b und d wie oben. Es hat sich gezeigt, dass dieses Vorgehen keinen Einfluss auf die Fehlerquote 1. Art der Analyse20 hat.

Die Zuordnung jedes Patienten zu den verschiedenen Analysepopulationen (Full Analysis Set (FAS) nach dem Intention-to-Treat (ITT)-Prinzip, Per Protocol (PP) Analysis Set, Safety Analysis Set) wird vor der Analyse festgelegt. Die Zuordnung wird im statistischen Auswertungsplan dokumentiert.

Bei der Datenüberprüfung vor Beginn einer Analyse werden Abweichungen vom Protokoll als „gering“ oder „erheblich“ bewertet. Größere Abweichungen vom Protokoll führen zum Ausschluss eines Patienten aus dem PP-Analyseset. Wenn ein Patient die Studie vorzeitig abbricht, werden fehlende Daten in Bezug auf die primäre Ergebnisvariable durch die ICA-r-Methode ersetzt19.

Analyse der sekundären Endpunkte Die sekundären Variablen werden deskriptiv durch tabellarische Erfassung der Maße der empirischen Verteilungen analysiert. Je nach Skalenniveau der Variablen werden Mittelwerte, Standardabweichungen, Median, 1. und 3. Quartil sowie Minimum und Maximum bzw. absolute und relative Häufigkeiten ausgewiesen. Logistische Regressionsmodelle werden angewendet, um die Auswirkungen potenzieller Risikofaktoren auf primäre und sekundäre Wirksamkeitsvariablen zu bewerten. Zusätzlich werden für Variablen mit Längsschnittmessungen die zeitlichen Verläufe einzelner Patienten und zusammengefasst nach Behandlungsgruppen verglichen. Deskriptive p-Werte der entsprechenden statistischen Tests zum Vergleich der Behandlungsgruppen und zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle werden angegeben.

Die Sicherheitsanalyse basiert auf der Menge aller Patienten, bei denen eines der Verfahren angewendet wurde. Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Komplikationen werden tabelliert, absolute und relative Häufigkeiten; der Schweregrad und die Beziehung zum Eingriff werden angegeben und zwischen den Gruppen verglichen. Herzmarker werden in Bezug auf die Referenzwerte beschrieben und interpretiert, und die Maße, die die empirischen Verteilungen der Veränderungen beschreiben, werden berechnet. Zusätzlich werden für jeden Herzmarker Verschiebungstabellen angegeben, die Änderungen zwischen den Kategorien "normal" und "abnormal" pro Behandlungsgruppe darstellen.

Definitionen:

Akuter Verfahrenserfolg: Erfolgreiche Isolierung aller Lungenvenen

Klinischer Erfolg:

Fehlen atrialer Arrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern, bewertet entweder durch telemetrische Überwachung, 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen oder Ereignisrekorder. Kurzfristiger klinischer Erfolg: vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Mittelfristiger klinischer Erfolg: bis zu drei Monate nach dem Eingriff. Langfristig Klinischer Erfolg: bis zu sechs Monate nach dem Eingriff

Eingriffsbedingte Komplikationen: Jede neue PV-Stenose, Zwerchfelllähmung, CVA, Blutungen oder vaskuläre Komplikationen, die während und/oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff auftreten.

Anhaltende Komplikationen:

Jede mit dem Eingriff zusammenhängende Komplikation, die länger als 6 Monate nach dem Eingriff andauert und entweder als schwerwiegende Komplikation eingestuft wird oder noch symptomatisch ist.

PV-Stenose:

Angiographischer später Lumenverlust jeder PV im Vergleich zu den Daten vor dem Eingriff Gering: asymptomatisch oder Stenose weniger als 50 %; Schwerwiegend: symptomatisch oder Stenose von mehr als 50 %. 3 Monate nach dem Eingriff wird entweder eine Computertomographie, eine Magnetresonanztomographie oder eine Echokardiographie durchgeführt, um den Schweregrad der Stenose neu zu evaluieren. Wenn eine Stenose festgestellt wird, wird eine Wiederholungsdiagnostik nach 6 Monaten durchgeführt.

Zwerchfelllähmung:

Radiologische Bewegungseinschränkung des Zwerchfells Minor: asymptomatisch oder weniger als 50 % Einschränkung Major: symptomatisch oder mehr als 50 % Einschränkung Überprüfen Sie die Drosselung der Membran.

Blutungen und Gefäßkomplikationen:

Gering: Jede Blutung oder vaskuläre Komplikation (Hämatom, Pseudoaneurysma, atriovenöse Fistel), die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, aber konservativ behandelt werden könnte. Schwerwiegend: Jede Blutung oder vaskuläre Komplikation, die eine zusätzliche Therapie erfordert (d. h. Operation, Transfusionstherapie)

CVA: Jede neue TIA oder Schlaganfall nach dem Eingriff.

Lebensqualität:

Vor und bei jedem klinischen Besuch werden die Patienten gebeten, einen standardisierten Fragebogen auszufüllen, um die symptomatische und lebensbeschränkende Wirkung der Arrhythmie zu bewerten.

Schmerzen Nach venöser und arterieller Punktion und nach dem vollständigen Eingriff werden die Patienten gebeten, ihr Schmerzempfinden einzustufen (Bereich 1-10)

Kosten Standardpreise für Verbrauchsmaterial wie Katheter, Elektroden, Kältemittel pro EP-Studie werden evaluiert. Kauf- oder Mietpreise z. B. für ein Kartierungssystem oder die Kryokonsole werden nicht berücksichtigt.

Abkürzungen:

AAD: Antiarrhythmika AE: Nebenwirkungen AF: Vorhofflimmern AT: Vorhoftachykardie CVA: Schlaganfall EF: Ejektionsfraktion LA: Linker Vorhof PAF: Paroxysmales Vorhofflimmern PNP: Zwerchfelllähmung PV: Lungenvene RF: Hochfrequenzenergie TIA: Transiente Ischämie Attacke