Torrent Pharmaceutical Limitedin isosorbidimononitraatti 120 mg ER-tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18-55-vuotiaat miehet.
• Painoindeksi 18-25 kg/m2.
• Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• HIV 1:n ja 2:n, B&C-hepatiittiviruksen ja RPR:n sairausmerkkiaineiden puuttuminen.
• Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG.
• Normaali rintakehän röntgen.
• Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja koko protokollan vaatimusten noudattaminen.
• Ei historiaa tai näyttöä yliherkkyydestä tai idiosynkraattisista reaktioista muille nitraateille tai nitriiteille.
• Ei historiaa allergista ihottumaa.
• Ei historiallisia merkittäviä systeemisiä sairauksia.
• Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä tai riippuvuutta mistään huumeista tai huumeriippuvuudesta.
• Ei verta luovuttaa 56 päivää ennen tutkimukseen lähtöä.
• Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 56 päivän aikana.
• Ei vastaanotettu mitään reseptilääkkeitä tai itsehoitotuotteita, kaksi viikkoa ennen tutkimusta.
• Ei ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttamaa kuivumista 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisäänkirjautumista.
• Ei suvussa ollut neurologisia häiriöitä.
• Ei juonut alkoholia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia, savukkeita ja tupakkatuotteita 48 tuntia ennen tutkimuslähtöä.
• Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä virtsassa ja alkoholin hengitysanalyysissä kunkin jakson sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Ei juonut rypäleen hedelmämehua 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen lähtöä.

Poissulkemiskriteerit:

• Verenpaine Systolinen> 140 mm Hg ja < 110 mm Hg Diastolinen < 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Kohtausten historia
• Alkoholin käyttöhistoria yli 2 yksikköä/päivä.
• Runsas kofeiinin tai tupakan kulutus
• Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
• Mikä tahansa epätavallinen tai epänormaali ruokavalio mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuva paasto.
• Käyttänyt mitä tahansa farmakologisia aineita, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta