Elagolixin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen tai leuproreliiniasetaattiin endometrioosissa
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus NBI-56418:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus noudatti rinnakkaisten ryhmien suunnittelua, jossa osallistujat satunnaistettiin (1:1:1:1) johonkin seuraavista hoitoryhmistä ensimmäisten 12 annosviikon aikana: 150 mg elagolixia kerran päivässä (q.d.); 250 mg elagolix q.d.; plasebo; tai leuproreliiniasetaattivarastoinjektio 3,75 mg (kuukausittain). Sokeutus saavutettiin käyttämällä kaksoisnukkesuunnittelua. 12 viikon annostelun jälkeen osallistujat jatkoivat tutkimusta vielä 12 viikkoa; elagolixille satunnaistetut osallistujat saivat edelleen määrätyn annoksen ja lumelääkettä tai leuproreliiniasetaattia saaneet satunnaistettiin uudelleen saamaan toinen kahdesta elagolix-annoksesta (150 mg q.d. tai 250 mg q.d.) 12 viikon ajan kaksoissokkoutettuna. Kuusi viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen viikon 24 lopussa suoritettiin seurantakäynti (viikon 30 lopussa).
Ennalta määriteltyä ensisijaista tehon päätepistettä ei ollut, koska tässä vaiheen 2 tutkivassa tutkimuksessa ei ollut yhtä avaintekijää tehokkuudelle. Tässä raportoituja tuloksia varten Endometrioosikivun kuukausittaisen keskimääräisen numeerisen arviointipisteen (NRS) muutos lähtötasosta on määritetty ensisijaiseksi tulosmittaukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen, 18-45 vuotta, mukaan lukien
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea endometrioosista johtuva lantion kipu
- Sinulla on kirurgisesti (laparoskopia) diagnosoitu endometrioosi viimeisten 5 vuoden aikana ja sinulla on toistuvia tai jatkuvia endometrioosin oireita
- sinulla on säännöllinen kuukautiskierto (23-33 päivää)
- Suostu käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia, GnRH-antagonistia, danatsolia tai olet saanut mitä tahansa näistä aineista 6 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta.
- Saatu ihonalaisesti medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-SC) tai lihakseen (i.m.) medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-IM), tai olet saanut jompaakumpaa näistä aineista 3 kuukauden sisällä seulonnan aloittamisesta.
- Käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä tai muuta hormonihoitoa tai olet saanut tällaista hoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Sinulle on tehty endometrioosileikkaus viimeisen kuukauden aikana
- Käytät systeemisiä steroideja kroonisesti tai säännöllisesti 3 kuukauden sisällä
- Sinulla on kohdun fibroideja tai muita lantion vaurioita, joiden halkaisija on ≥ 3 cm
- Onko sinulla ollut kohdun tai munanpoistoleikkaus
- Sinulla on lantion kipua, joka ei johdu endometrioosista
- Sinulla on epävakaa sairaus tai krooninen sairaus
- Ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana ja imetät tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumetabletteja kerran päivässä ja lumelääkettä lihakseen kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
12 viikon lopussa osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan toinen kahdesta elagolix-annoksesta (150 mg tai 250 mg) 12 viikon ajan.
|
Plasebotabletti suun kautta
Suolaliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Elagolix 150 mg
Osallistujat saivat elagolix 150 mg tabletteja kerran päivässä ja lumelääkettä lihakseen kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
12 viikon lopussa osallistujat saivat 150 mg elagolixia vielä 12 viikon ajan.
|
Suolaliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Elagolix-tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elagolix 250 mg
Osallistujat saivat elagolix 250 mg tabletteja kerran päivässä ja lumelääkettä lihakseen kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
12 viikon lopussa osallistujat saivat 250 mg elagolixia vielä 12 viikon ajan.
|
Suolaliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Elagolix-tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Muut: Leuproreliini
Osallistujat saivat lumetabletteja kerran päivässä ja leuproreliiniasetaattia 1 kuukauden depot 3,75 mg lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
12 viikon lopussa osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan toinen kahdesta elagolix-annoksesta (150 mg tai 250 mg) 12 viikon ajan.
|
Plasebotabletti suun kautta
Leuproreliiniasetaattidepot-injektio 3,75 mg annettuna lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta endometrioosikivun kuukausittaisessa keskimääräisessä numeerisessa arviointipisteessä (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana. Kuukauden keskimääräinen NRS on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta endometrioosikivun kuukausittaisen huippuarvon numeerisessa pistemäärässä (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
NRS on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään endometrioosikivun mittaamiseen ja joka suoritettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-Diary). Osallistujia kehotettiin valitsemaan yksi numero väliltä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu koskaan), joka parhaiten kuvasi heidän endometrioosikipuaan pahimmillaan viimeisen päivän aikana. Kuukauden huippu NRS on kutakin käyntiä edeltävien neljän viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen enimmäisarvo. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukautisten ulkopuolisen lantion kipupisteen keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittymättömän lantion kivun ja sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaansa e-päiväkirjassa suunnilleen samaan aikaan joka päivä seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:
Kuukausittainen keskimääräinen ei-kuukautisten lantion kivun pistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä dysmenorreapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Osallistujat arvioivat dysmenorreaa (kipu kuukautisten aikana) ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihinsa suunnilleen samaan aikaan jokaisena kuukautisensa päivänä sähköisessä päiväkirjassa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:
Kuukausittainen keskimääräinen dysmenorrea-pistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta dysmenorrean ja kuukautisten ulkopuolisten lantion kipupisteiden kuukausittaisessa keskimääräisessä summassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittymättömiä dysmenorreaa ja lantion kipua ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) e. -Päiväkirja. Dysmenorrea-asteikko sisälsi vaihtoehdon osallistujille, joilla ei ollut kuukautisia. Dysmenorrea- ja ei-kuukautisten lantion kipupisteiden summa kullakin päivällä laskettiin päivittäisen kokonaispistemäärän luomiseksi. Päivinä, jolloin osallistujalla ei ollut kuukautisia, dysmenorrea-pisteitä ei määritetty; näin ollen kokonaispistemäärä oli yhtä suuri kuin kuukautisten ulkopuolinen lantion kipupiste (alue 0-3). Päivinä, jolloin osallistuja kirjasi kuukautiset, kokonaispistemäärä vaihteli 0–6, jolloin korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. Dysmenorrean ja kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun pistemäärän kuukausittainen keskiarvo on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta minkä tahansa kipulääkkeen käyttöpäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat raportoivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume. Kipulääkettä käytettyjen päivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä kipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien määrällä ajanjaksolla, jonka osallistuja antoi e. - Päiväkirjaraportti endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään"). |
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta reseptilääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat raportoivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume. Reseptilääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä reseptikipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien määrällä, jonka aikana osallistuja antoi e-Diary -raportti endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään"). |
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta huumausainekipulääkekäyttöpäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat raportoivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume. Narkoottisen analgeetin käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä huumausainekipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien määrällä ajanjaksolla, jonka osallistuja antoi e-Diary -raportti endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään"). |
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta dyspareuniassa lantion oireiden ja merkkien yhdistelmäpisteen (CPSSS) osatekijä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
CPSSS koostuu viidestä komponentista, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Dyspareunian (kivulias yhdynnässä) arvioimiseksi osallistujia pyydettiin valitsemaan paras kuvaus kivusta yhdynnän aikana viimeisen 28 päivän aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita:
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos CPSSS:n dysmenorrea-komponentin perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CPSSS koostuu viidestä komponentista, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Dysmenorrean (kipu kuukautisten aikana) arvioimiseksi osallistujia pyydettiin valitsemaan paras kuvaus kivuliaista kuukautisista viimeisten 28 päivän aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta ei-kuukautisten lantion kivun CPSSS-komponentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CPSSS koostuu viidestä komponentista, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun arvioimiseksi osallistujia pyydettiin valitsemaan paras kuvaus lantion kivuista viimeisten 28 päivän aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGIC-vaste on vähän parantunut, paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
PGIC on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PGIC-vaste on paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
PGIC on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta endometrioosin terveysprofiilissa 5 (EHP-5) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:
Jokaiseen mahdolliseen tulosluokkaan liittyvät pisteet ovat seuraavat: ei koskaan (0), harvoin (25), joskus (50), usein (75) ja aina (100). Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Seerumin estradiolin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Seerumin estradiolin (E2) pitoisuus määritettiin käyttämällä nestekromatografiaa tandem-massaspektrofotometrialla (LC/MS/MS).
Seerumin estradiolipitoisuudet kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella asetettiin yhtä suureksi kuin kvantifioinnin alaraja (2,5 pg/ml).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Reisiluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Reisiluun (koko lonkan) luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Reisiluun luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Reisiluun (koko lonkan) luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Seerumin N-telopeptidipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Verinäytteet N-telopeptidipitoisuuksien määrittämiseksi analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kuumien aaltojen keskimääräinen määrä päivässä
Aikaikkuna: Seulonta (8 viikkoa ennen päivää 1), hoitovaihe (viikot 1–12 lumelääke- ja leuproreliinihoitoryhmiin osallistuville ja viikot 1–24 elagolix-hoitoryhmille)
|
Osallistujat ilmoittivat päivittäin mahdollisista kuumista aalloista e-Diaryn avulla tutkimuksen aikana. Kuumien aaltojen keskimäärä vuorokaudessa laskettiin kullekin osallistujalle kuumien aaltojen kokonaismääränä jaettuna vaiheen päivien kokonaismäärällä. |
Seulonta (8 viikkoa ennen päivää 1), hoitovaihe (viikot 1–12 lumelääke- ja leuproreliinihoitoryhmiin osallistuville ja viikot 1–24 elagolix-hoitoryhmille)
|
|
Kohdunverenvuotopäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta (8 viikkoa ennen päivää 1), hoitovaihe (viikot 1–12 lumelääke- ja leuproreliinihoitoryhmiin osallistuville ja viikot 1–24 elagolix-hoitoryhmille)
|
Osallistujat ilmoittivat päivittäin kohdun verenvuotoa e-Diaryn avulla. Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin osallistuja ilmoitti verenvuodosta, laskettiin jakamalla niiden päivien kokonaismäärä, joina osallistuja ilmoitti verenvuodosta (kevyt, kohtalainen tai voimakas) niiden päivien kokonaismäärällä, joina osallistujalla oli puuttumaton eDiary-raportti emättimen verenvuodosta vaihe. |
Seulonta (8 viikkoa ennen päivää 1), hoitovaihe (viikot 1–12 lumelääke- ja leuproreliinihoitoryhmiin osallistuville ja viikot 1–24 elagolix-hoitoryhmille)
|
|
Päivien lukumäärä ensimmäisiin hoidon jälkeisiin kuukautisiin
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisestä päivästä 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
|
Määritetään päivien lukumääränä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisten hoidon jälkeisten kuukautisten alkamispäivään.
|
Tutkimuslääkkeen viimeisestä päivästä 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-56418-0703
- 2007-006474-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .