Étude d'efficacité et d'innocuité d'Elagolix par rapport à un placebo ou à l'acétate de leuproréline dans l'endométriose

• NBI-56418
• Orilissa™

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• Prostap SR

Le NRS est une échelle de 11 points utilisée pour mesurer la douleur liée à l'endométriose et a été rempli à peu près à la même heure chaque jour à l'aide d'un journal électronique (e-Diary). Les participants ont été invités à sélectionner un seul chiffre entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur de tous les temps) qui décrivait le mieux leur douleur d'endométriose à son pire au cours de la dernière journée.

Le NRS moyen mensuel est la moyenne des valeurs quotidiennes rapportées au cours des 4 semaines précédant chaque visite.

Le NRS est une échelle de 11 points utilisée pour mesurer la douleur liée à l'endométriose et a été rempli à peu près à la même heure chaque jour à l'aide d'un journal électronique (e-Diary). Les participants ont été invités à sélectionner un seul chiffre entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur de tous les temps) qui décrivait le mieux leur douleur d'endométriose à son pire au cours de la dernière journée.

Le pic mensuel NRS est le maximum des valeurs quotidiennes rapportées au cours des 4 semaines précédant chaque visite.

Les participants ont évalué leur douleur pelvienne non liée aux règles et son impact sur leurs activités quotidiennes à peu près à la même heure chaque jour dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

• 0 = Aucune douleur pelvienne
• 1 = Légère douleur pelvienne ; le sujet ne pouvait pas faire certaines des choses qu'il fait habituellement
• 2 = douleur pelvienne modérée ; le sujet ne pouvait pas faire beaucoup de choses qu'il fait habituellement
• 3 = douleur pelvienne intense ; le sujet ne pouvait pas faire la plupart ou la totalité des choses qu'il fait habituellement.

Le score moyen mensuel de douleur pelvienne non menstruelle est la moyenne des valeurs quotidiennes rapportées au cours des 4 semaines précédant chaque visite.

Les participantes ont évalué la dysménorrhée (douleur pendant les menstruations) et son impact sur leurs activités quotidiennes à peu près à la même heure chaque jour de leurs règles dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

• Le sujet n'a pas ses règles
• 0 = Aucune douleur liée aux règles
• 1 = Légère douleur liée aux règles ; le sujet ne pouvait pas faire certaines des choses qu'il fait habituellement
• 2 = Douleur modérée liée aux règles ; le sujet ne pouvait pas faire beaucoup de choses qu'il fait habituellement
• 3 = Douleur intense liée aux règles ; le sujet ne pouvait pas faire la plupart ou la totalité des choses qu'il fait habituellement.

Le score moyen mensuel de dysménorrhée est la moyenne des valeurs quotidiennes rapportées au cours des 4 semaines précédant chaque visite.

Les participants ont évalué la dysménorrhée et les douleurs pelviennes non liées aux menstruations et leur impact sur les activités quotidiennes à peu près à la même heure chaque jour sur une échelle de 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère) dans un e -Journal intime. L'échelle de dysménorrhée comprenait une option pour les participantes qui n'avaient pas leurs règles.

La somme des scores de dysménorrhée et de douleur pelvienne non menstruelle de chaque jour a été calculée pour créer un score total quotidien. Les jours où la participante n'avait pas ses règles, le score de dysménorrhée n'était pas défini ; par conséquent, le score total était égal au score de douleur pelvienne non menstruelle (intervalle de 0 à 3). Les jours où la participante a enregistré ses menstruations, le score total variait de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense. La somme moyenne mensuelle des scores de dysménorrhée et de douleur pelvienne non menstruelle est la moyenne des valeurs quotidiennes rapportées au cours des 4 semaines précédant chaque visite.

L'utilisation quotidienne d'analgésiques pour l'endométriose a été rapportée quotidiennement par les participants à l'aide du journal électronique. Les participants ont indiqué si le médicament était en vente libre ou sur ordonnance et, s'il s'agissait d'une ordonnance, s'il s'agissait d'un narcotique.

Le pourcentage de jours d'utilisation d'analgésiques est défini comme le nombre de jours au cours des 4 semaines précédant chaque visite d'étude pendant lesquels le participant a signalé l'utilisation d'un analgésique, divisé par le nombre de jours d'étude dans l'intervalle où le participant a fourni un e -Rapport de journal concernant l'utilisation d'analgésiques pour l'endométriose (y compris une réponse « aucun »).

L'utilisation quotidienne d'analgésiques pour l'endométriose a été rapportée quotidiennement par les participants à l'aide du journal électronique. Les participants ont indiqué si le médicament était en vente libre ou sur ordonnance et, s'il s'agissait d'une ordonnance, s'il s'agissait d'un narcotique.

Le pourcentage de jours d'utilisation d'analgésiques sur ordonnance est défini comme le nombre de jours au cours des 4 semaines précédant chaque visite d'étude pendant lesquels le participant a signalé l'utilisation d'un analgésique sur ordonnance, divisé par le nombre de jours d'étude dans l'intervalle où le participant a fourni une Rapport de journal électronique concernant l'utilisation d'analgésiques pour l'endométriose (y compris une réponse « aucun »).

L'utilisation quotidienne d'analgésiques pour l'endométriose a été rapportée quotidiennement par les participants à l'aide du journal électronique. Les participants ont indiqué si le médicament était en vente libre ou sur ordonnance et, s'il s'agissait d'une ordonnance, s'il s'agissait d'un narcotique.

Le pourcentage de jours d'utilisation d'analgésiques narcotiques est défini comme le nombre de jours au cours des 4 semaines précédant chaque visite d'étude pendant lesquels le participant a signalé l'utilisation d'un analgésique narcotique, divisé par le nombre de jours d'étude dans l'intervalle où le participant a fourni une Rapport de journal électronique concernant l'utilisation d'analgésiques pour l'endométriose (y compris une réponse « aucun »).

Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne.

Pour évaluer la dyspareunie (rapports sexuels douloureux), les participants ont été invités à sélectionner la meilleure description de la douleur lors des rapports sexuels au cours des 28 derniers jours en utilisant les catégories de réponse suivantes :

• 0 = absent ; Aucune gêne lors des rapports sexuels.
• 1 = doux ; Je peux tolérer l'inconfort pendant les rapports sexuels.
• 2 = Modéré ; Les rapports sexuels sont parfois interrompus à cause de la douleur.
• 3 = Sévère ; Je préfère éviter les rapports sexuels à cause de la douleur.
• N'est pas applicable. Je ne suis pas sexuellement active pour des raisons autres que mes symptômes d'endométriose.

Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne.

Pour évaluer la dysménorrhée (douleur pendant les menstruations), les participantes ont été invitées à sélectionner la meilleure description des menstruations douloureuses au cours des 28 derniers jours en utilisant les catégories de réponse suivantes :

• 0 = absent ; Aménorrhée (pas de saignement) ou pas d'inconfort.
• 1 = doux ; Une certaine perte d'efficacité au travail ; utilisation occasionnelle d'analgésiques.
• 2 = Modéré ; Au lit une partie de la journée, perte de travail occasionnelle ; utilisation régulière d'analgésiques.
• 3 = Sévère ; Au lit ≥ 1 jour, incapacité ; besoin d'analgésiques puissants.

Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne.

Pour évaluer la douleur pelvienne non menstruelle, les participantes ont été invitées à sélectionner la meilleure description de la douleur pelvienne au cours des 28 derniers jours en utilisant les catégories de réponse suivantes :

• 0 = absent ; Aucune gêne.
• 1 = doux ; Inconfort pelvien occasionnel qui peut être traité avec des AINS.
• 2 = Modéré ; Inconfort ou douleur perceptible pendant la majeure partie du cycle nécessitant l'utilisation régulière d'AINS ou d'opiacés faibles.
• 3 = Sévère ; Douleur persistant pendant le cycle ou douleur nécessitant des antalgiques puissants.

L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une évaluation basée sur un questionnaire de l'évolution de la douleur liée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude. Le participant devait choisir parmi l'une des sept catégories de réponse :

1. Très bien amélioré
2. Très amélioré
3. Minimalement amélioré
4. Inchangé
5. Minimalement pire
6. Bien pire
7. Bien pire

Le PGIC est une évaluation basée sur un questionnaire de l'évolution de la douleur liée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude. Le participant devait choisir parmi l'une des sept catégories de réponse :

1. Très bien amélioré
2. Très amélioré
3. Minimalement amélioré
4. Inchangé
5. Minimalement pire
6. Bien pire
7. Bien pire

Le PGIC est une évaluation basée sur un questionnaire de l'évolution de la douleur liée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude. Le participant devait choisir parmi l'une des sept catégories de réponse :

1. Très bien amélioré
2. Très amélioré
3. Minimalement amélioré
4. Inchangé
5. Minimalement pire
6. Bien pire
7. Bien pire

L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :

• Un questionnaire de base composé de cinq questions qui mesurent les domaines de la douleur, du contrôle et de l'impuissance, du bien-être émotionnel, du soutien social et de l'image de soi avec cinq catégories de réponses pour chaque élément (Jamais, Rarement, Parfois, Souvent, Toujours)
• Un questionnaire supplémentaire composé de six questions supplémentaires qui évaluent les domaines de travail, les relations avec les enfants, les rapports sexuels, les sentiments à l'égard de la profession médicale, le traitement et l'infertilité avec les cinq mêmes catégories de réponse plus une catégorie de réponse supplémentaire Non pertinent qui n'a pas été noté .

Les scores associés à chaque catégorie de résultats possibles sont les suivants : jamais (0), rarement (25), parfois (50), souvent (75) et toujours (100). Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie.

Les bouffées de chaleur, le cas échéant, ont été signalées quotidiennement par les participants au cours de l'étude à l'aide du journal électronique.

Le nombre moyen de bouffées de chaleur par jour a été calculé pour chaque participant comme le nombre total de bouffées de chaleur divisé par le nombre total de jours dans la phase.

Les saignements utérins ont été signalés quotidiennement par les participantes au cours de l'étude à l'aide du journal électronique.

Le pourcentage de jours pendant lesquels un participant a signalé des saignements a été calculé comme le nombre total de jours pendant lesquels le participant a signalé des saignements (légers, modérés ou abondants) divisé par le nombre total de jours pendant lesquels le participant a eu un rapport électronique non manquant sur les saignements vaginaux dans la phase.