Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Elagolix w porównaniu z placebo lub octanem leuproreliny w leczeniu endometriozy

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo i substancję czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NBI-56418 u pacjentek z endometriozą

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i korzystnych efektów elagolixu (NBI-56418) w porównaniu z placebo i leuproreliną (zatwierdzona terapia endometriozy) w okresie trzech miesięcy, po których następuje dodatkowe trzy miesiące leczenia elagolixem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przebiegało zgodnie z projektem grup równoległych, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1:1:1) do jednej z następujących grup leczenia przez pierwsze 12 tygodni dawkowania: 150 mg elagolixu raz dziennie (q.d.); 250 mg elagolixu qd; placebo; lub zastrzyk z octanu leuproreliny depot 3,75 mg (co miesiąc). Oślepienie osiągnięto za pomocą konstrukcji z podwójnym manekinem. Po 12 tygodniach dawkowania uczestnicy kontynuowali badanie przez dodatkowe 12 tygodni; uczestnicy losowo przydzieleni do grupy elagolix nadal otrzymywali przypisaną im dawkę, a uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub octan leuproreliny zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek elagolixu (150 mg qd lub 250 mg qd) przez 12 tygodni metodą podwójnie ślepej próby. Sześć tygodni po ostatniej dawce badanego leku pod koniec 24. tygodnia przeprowadzono wizytę kontrolną (koniec 30. tygodnia).

Nie było wcześniej określonego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, ponieważ w tym eksploracyjnym badaniu fazy 2 nie było jednego kluczowego kryterium oceny skuteczności. Na potrzeby przedstawionych tutaj wyników jako główną miarę wyniku wyznaczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej średniej liczbowej ocenie punktowej (NRS) bólu związanego z endometriozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Mają umiarkowany do ciężkiego ból miednicy z powodu endometriozy
  • Zostały chirurgicznie (laparoskopowo) zdiagnozowane z endometriozą w ciągu ostatnich 5 lat i mają nawracające lub uporczywe objawy endometriozy
  • Mieć regularne cykle miesiączkowe (23-33 dni)
  • Wyraź zgodę na stosowanie dwóch form niehormonalnej antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywali agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), antagonistę GnRH, danazol lub otrzymywali którykolwiek z tych leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  • Otrzymywali podskórnie octan medroksyprogesteronu (DMPA-SC) lub domięśniowo (im.) octan medroksyprogesteronu (DMPA-IM) lub otrzymywali którykolwiek z tych leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  • Obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną lub inne formy terapii hormonalnej lub stosowała takie leczenie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przeszły operację endometriozy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosuje steroidy ogólnoustrojowe przewlekle lub regularnie w ciągu 3 miesięcy
  • Mają mięśniaki macicy lub inne zmiany w miednicy o średnicy ≥ 3 cm
  • Miałeś histerektomię lub wycięcie jajników
  • Mieć ból miednicy, który nie jest spowodowany przez endometriozę
  • Mają niestabilny stan zdrowia lub chorobę przewlekłą
  • Była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy i obecnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo raz dziennie i placebo we wstrzyknięciu domięśniowym raz w miesiącu przez 12 tygodni. Pod koniec 12 tygodnia uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek elagolixu (150 mg lub 250 mg) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo na Elagolix
Tabletka placebo podawana doustnie
Lek: Placebo na octan leuproreliny
Roztwór soli fizjologicznej podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: Elagolix 150 mg
Uczestnicy otrzymywali elagolix 150 mg tabletki raz dziennie i placebo we wstrzyknięciu domięśniowym raz w miesiącu przez 12 tygodni. Pod koniec 12 tygodnia uczestnicy nadal otrzymywali elagolix 150 mg przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Placebo na octan leuproreliny
Roztwór soli fizjologicznej podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix podawane doustnie
Inne nazwy:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Eksperymentalny: Elagolix 250 mg
Uczestnicy otrzymywali elagolix 250 mg tabletki raz dziennie i placebo we wstrzyknięciu domięśniowym raz w miesiącu przez 12 tygodni. Pod koniec 12 tygodnia uczestnicy nadal otrzymywali elagolix 250 mg przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Placebo na octan leuproreliny
Roztwór soli fizjologicznej podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix podawane doustnie
Inne nazwy:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Inny: Leuprorelina
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo raz dziennie i octan leuproreliny depot 3,75 mg na 1 miesiąc we wstrzyknięciu domięśniowym raz w miesiącu przez 12 tygodni. Pod koniec 12 tygodnia uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek elagolixu (150 mg lub 250 mg) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo na Elagolix
Tabletka placebo podawana doustnie
Lek: Depot octanu leuproreliny
Wstrzyknięcie depot octanu leuproreliny 3,75 mg podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Prostap SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową miesięcznej średniej liczbowej oceny bólu (NRS) bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12

NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia.

Średnia miesięczna NRS jest średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznym szczycie numerycznej oceny bólu (NRS) dla bólu endometriozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12

NRS jest 11-punktową skalą stosowaną do pomiaru bólu związanego z endometriozą i była wypełniana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przy użyciu elektronicznego dzienniczka (e-Dziennik). Uczestników poinstruowano, aby wybrały pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatniego dnia.

Miesięczna szczytowa wartość NRS jest maksymalną wartością dobową odnotowaną w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznym średnim wyniku bólu miednicy pozamiesiączkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12

Uczestniczki oceniały ból miednicy niezwiązany z miesiączką i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniczku, zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • 0 = Brak bólu miednicy
  • 1 = Łagodny ból miednicy; pacjentka nie mogła robić niektórych rzeczy, które zwykle robi
  • 2 = Umiarkowany ból miednicy; podmiot nie mógł robić wielu rzeczy, które zwykle robi
  • 3 = Silny ból miednicy; pacjentka nie mogła robić większości lub wszystkich rzeczy, które zwykle robi.

Średnia miesięczna ocena bólu miednicy mniejszej niż miesiączka jest średnią wartości dziennych zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej średniej punktacji bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12

Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia okresu w e-Dzienniczku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • Obiekt nie ma okresu
  • 0 = Brak bólu związanego z okresem
  • 1 = Łagodny ból związany z okresem; pacjentka nie mogła robić niektórych rzeczy, które zwykle robi
  • 2 = Umiarkowany ból związany z okresem; podmiot nie mógł robić wielu rzeczy, które zwykle robi
  • 3 = Silny ból związany z okresem; podmiot nie mógł wykonywać większości lub wszystkich czynności, które zwykle wykonuje.

Średnia miesięczna ocena bolesnego miesiączkowania jest średnią dziennych wartości zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej średniej sumy wyników bolesnych miesiączek i bólu miednicy pozamiesiączkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12

Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie i ból miednicy niezwiązany z miesiączką oraz ich wpływ na codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki) w e -Dziennik. Skala bolesnego miesiączkowania zawierała opcję dla uczestniczek, które nie miały okresu.

Suma bolesnych miesiączek i niemiesiączkowego bólu miednicy każdego dnia została obliczona w celu uzyskania dziennego całkowitego wyniku. W dniach, w których uczestniczka nie miała okresu, punktacja bolesnego miesiączkowania nie była określana; w związku z tym całkowity wynik był równy punktacji bólu miednicy innej niż menstruacyjna (zakres od 0 do 3). W dniach, w których uczestniczka odnotowała miesiączkę, całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Średnia miesięczna suma bolesnych miesiączek i niemiesiączkowego bólu miednicy jest średnią dziennych wartości zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni stosowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12

Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem.

Odsetek dni stosowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą, w których uczestnik zgłosił stosowanie środka przeciwbólowego, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestnik zapewnił e -Dzienniczek dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (w tym odpowiedź „brak”).
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w odsetku dni stosowania leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12

Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem.

Odsetek dni stosowania leku przeciwbólowego na receptę definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą, w których uczestnik zgłosił stosowanie leku przeciwbólowego na receptę, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestnik dostarczył Raport e-Dzienniczka dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (zawierający odpowiedź „brak”).
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach dni używania narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12

Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem.

Odsetek dni stosowania narkotycznego środka przeciwbólowego definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą, w których uczestnik zgłosił stosowanie narkotycznego środka przeciwbólowego, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestnik dostarczył Raport e-Dzienniczka dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (zawierający odpowiedź „brak”).
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku dyspareunii Składowa złożonej oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych miednicy mniejszej (CPSSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy.

Aby ocenić dyspareunię (bolesny stosunek), uczestnicy zostali poproszeni o wybranie najlepszego opisu bólu podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 28 dni, korzystając z następujących kategorii odpowiedzi:

  • 0 = nieobecny; Brak dyskomfortu podczas stosunku płciowego.
  • 1 = Łagodny; Toleruję dyskomfort podczas stosunku płciowego.
  • 2 = Umiarkowane; Współżycie jest czasami przerywane z powodu bólu.
  • 3 = ciężki; Wolę unikać współżycia z powodu bólu.
  • Nie dotyczy. Nie jestem aktywna seksualnie z powodów innych niż moje objawy endometriozy.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bolesnego miesiączkowania Składnik CPSSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy.

Aby ocenić bolesne miesiączkowanie (ból podczas menstruacji), uczestniczki zostały poproszone o wybranie najlepszego opisu bolesnej miesiączki w ciągu ostatnich 28 dni, korzystając z następujących kategorii odpowiedzi:

  • 0 = nieobecny; Brak miesiączki (brak krwawienia) lub brak dyskomfortu.
  • 1 = Łagodny; Pewna utrata wydajności pracy; sporadyczne stosowanie leków przeciwbólowych.
  • 2 = Umiarkowane; W łóżku część jednego dnia, sporadyczna utrata pracy; regularne stosowanie leków przeciwbólowych.
  • 3 = ciężki; W łóżku ≥ 1 dzień, ubezwłasnowolnienie; zapotrzebowanie na silne leki przeciwbólowe.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu miednicy pozamiesiączkowego Komponent CPSSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy.

Aby ocenić ból miednicy inny niż menstruacyjny, uczestniczki zostały poproszone o wybranie najlepszego opisu bólu miednicy w ciągu ostatnich 28 dni, korzystając z następujących kategorii odpowiedzi:

  • 0 = nieobecny; Brak dyskomfortu.
  • 1 = Łagodny; Sporadyczny dyskomfort w miednicy, który można leczyć NLPZ.
  • 2 = Umiarkowane; Zauważalny dyskomfort lub ból przez większą część cyklu wymagający regularnego stosowania NLPZ lub słabych opiatów.
  • 3 = ciężki; Ból utrzymujący się podczas cyklu lub ból wymagający silnych leków przeciwbólowych.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12

Patient Global Impression of Change (PGIC) to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Nie zmieniony
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGIC minimalnie poprawioną, znacznie poprawioną lub bardzo poprawioną
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12

PGIC to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Nie zmieniony
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGIC znacznie lepszą lub bardzo lepszą
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12

PGIC to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Nie zmieniony
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w profilu zdrowotnym endometriozy-5 (EHP-5) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

  • Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie z pięcioma kategoriami odpowiedzi dla każdej pozycji (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze)
  • Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, które oceniają obszary pracy, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza, leczenia i niepłodności z tymi samymi pięcioma kategoriami odpowiedzi oraz dodatkową kategorią odpowiedzi Nieistotne, która nie została punktowana .

Wyniki związane z każdą możliwą kategorią wyników są następujące: nigdy (0), rzadko (25), czasami (50), często (75) i zawsze (100). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.
Linia bazowa i tydzień 12
Stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Stężenie estradiolu w surowicy (E2) oznaczano ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrofotometrią mas (LC/MS/MS). Stężenia estradiolu w surowicy poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono jako równe dolnej granicy oznaczalności (2,5 pg/ml).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Gęstość mineralną kości (BMD) kości udowej (całkowitego biodra) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Gęstość mineralną kości (BMD) kręgosłupa mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Gęstość mineralną kości (BMD) kości udowej (całkowitego biodra) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Gęstość mineralną kości (BMD) kręgosłupa mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia N-telopeptydu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Próbki krwi w celu określenia stężenia N-telopeptydu zostały przeanalizowane przez centralne laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa i tydzień 12
Średnia liczba uderzeń gorąca dziennie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (8 tygodni przed dniem 1), faza leczenia (tygodnie od 1 do 12 w przypadku uczestników z grup otrzymujących placebo i leuprorelinę oraz tygodnie od 1 do 24 w przypadku uczestników z grup otrzymujących elagolix)

Uderzenia gorąca, jeśli wystąpiły, były zgłaszane codziennie przez uczestników podczas badania za pomocą e-Dzienniczka.

Średnią liczbę uderzeń gorąca dziennie obliczono dla każdego uczestnika jako całkowitą liczbę uderzeń gorąca podzieloną przez całkowitą liczbę dni w fazie.
Badanie przesiewowe (8 tygodni przed dniem 1), faza leczenia (tygodnie od 1 do 12 w przypadku uczestników z grup otrzymujących placebo i leuprorelinę oraz tygodnie od 1 do 24 w przypadku uczestników z grup otrzymujących elagolix)
Odsetek dni z krwawieniem z macicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (8 tygodni przed dniem 1), faza leczenia (tygodnie od 1 do 12 w przypadku uczestników z grup otrzymujących placebo i leuprorelinę oraz tygodnie od 1 do 24 w przypadku uczestników z grup otrzymujących elagolix)

Krwawienie z macicy było zgłaszane codziennie przez uczestniczki podczas badania za pomocą e-Dzienniczka.

Odsetek dni, w których uczestniczka zgłosiła jakiekolwiek krwawienie, obliczono jako całkowitą liczbę dni, w których uczestniczka zgłosiła jakiekolwiek krwawienie (lekkie, umiarkowane lub obfite) podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których uczestniczka miała niebrakujący raport eDziennika dotyczący krwawienia z pochwy w faza.
Badanie przesiewowe (8 tygodni przed dniem 1), faza leczenia (tygodnie od 1 do 12 w przypadku uczestników z grup otrzymujących placebo i leuprorelinę oraz tygodnie od 1 do 24 w przypadku uczestników z grup otrzymujących elagolix)
Liczba dni do pierwszej miesiączki po leczeniu
Ramy czasowe: Od ostatniego dnia badanego leku do 6 tygodni po ostatniej dawce.
Zdefiniowana jako liczba dni od ostatniej dawki badanego leku do daty rozpoczęcia pierwszej miesiączki po leczeniu.
Od ostatniego dnia badanego leku do 6 tygodni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-56418-0703
  • 2007-006474-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo na Elagolix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj