Effectiveness of Metformin Compared to Insulin in Pregnant Women With Mild Preexisting or Early Gestational Diabetes (MIPOD)
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilot Study of Metformin vs. Insulin in Pregnant Overt Diabetics (MIPOD)
Many women come into pregnancy with diabetes that is controlled with either Metformin or diet control; however, the current standard of care for the treatment of preexisting diabetes in pregnancy is insulin. Metformin is widely used in the non-pregnant population for glycemic control, and has been used in pregnancy for other indications without adverse maternal or fetal outcomes. What remains unproven is the ability of Metformin to adequately control glucose in women during pregnancy.
Our goal is to randomize 100 women who enter pregnancy with diabetes that is controlled by either diet or an oral agent and women who are found to have an abnormal glucose challenge test at less than 20 weeks to either standard treatment with weight based Regular and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin or Metformin. Our hypothesis is that Metformin will provide glycemic control that is equivalent to insulin in these women.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospitals Obstetric Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Receiving prenatal care at University of North Carolina (UNC), Chapel Hill Obstetric clinics and planning delivery at UNC Women's Hospital
- Diagnosis of Diabetes prior to pregnancy with use of an oral hypoglycemic agent or dietary control
- Diagnosis of early gestational diabetes prior to 20 weeks gestation via abnormal 3 hour glucose challenge testing using the national diabetes data group (NDDG)criteria
- Less than 24 weeks at study enrollment
- Singleton or twin pregnancy
- English or Spanish speaking
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- End organ complications of diabetes (retinopathy, renal insufficiency, etc.)
- Prior need for insulin for glycemic control
- History of diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar state
- Prior adverse reaction (ie. lactic acidosis) or allergy to Metformin
- Kidney or liver disease
- Significant medical co-morbidities (lupus, cystic fibrosis, etc.) Hypertension controlled on one medication, well controlled asthma, and well controlled thyroid disease are not excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformin
Women who enter pregnancy with a diagnosis of non insulin dependent/Type 2 Diabetes that is controlled with diet or an oral hypoglycemic agent, and women who demonstrate abnormal glucose tolerance prior to 20 weeks of gestation by abnormal 3 hour glucose challenge testing will be offered study participation.
After informed consent, they will be randomized 1:1 to either the Metformin or Insulin group.
|
Women randomized to the Experimental arm will receive standard diet and glucose self-monitoring education.
They will be initiated on Metformin 500 BID if they were medication naïve, or will be continued on their current dosage of Metformin if they were taking it prior to pregnancy.
At each clinic visit fasting and one hour post prandial glucose values will be reviewed, and dosage will be titrated to a maximum of 2250mg/day to achieve target glycemic control.
If glycemic control can not be achieved with Metformin as a single agent insulin will be added.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insulin
Women who enter pregnancy with a diagnosis of non insulin dependent/Type 2 Diabetes that is controlled with diet or an oral hypoglycemic agent, and women who demonstrate abnormal glucose tolerance prior to 20 weeks of gestation by abnormal 3 hour glucose challenge testing will be offered study participation.
After informed consent, they will be randomized 1:1 to either the Metformin or Insulin group.
|
Women randomized to the Insulin group will receive standard diet and glycemic monitoring education.
They will be initiated on weight based Regular and NPH insulin at a total dosage of 0.7units/kg in the first trimester or 0.8units/kg in the second trimester divided as 2/3 of the total dosage (with 2/3 given as NPH and 1/3 given as Regular) administered before breakfast and 1/3 of the total dosage (with 1/2 given as NPH and 1/2 given as Regular)administered with dinner.
At each clinic visit fasting and one hour post prandial glucose values will be reviewed, and dosage will be titrated to achieve optimal glycemic control with fasting values <90 and one hour post prandial values <130.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood Glucose Measurements
Aikaikkuna: Daily fasting and 1-hr post prandial measures were taken from time of enrollment until delivery
|
Patients self monitored glucose measures throughout pregnancy to aid glycemic control.
Fasting morning measures and postprandial measures were taken at 1 hour after breakfast, lunch, and dinner.
|
Daily fasting and 1-hr post prandial measures were taken from time of enrollment until delivery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Obstetric Complications
Aikaikkuna: Throughout pregnancy until hospital discharge following delivery.
|
Maternal complications were stillbirths, major malformations, shoulder dystocia, or postpartum hemorrhage requiring transfusion.
|
Throughout pregnancy until hospital discharge following delivery.
|
|
Maternal Weight Gain
Aikaikkuna: Baseline throughout pregnancy until last prenatal visit.
|
Baseline throughout pregnancy until last prenatal visit.
|
|
|
Number of Babies With Neonatal Hypoglycemia
Aikaikkuna: Time of delivery through hospital discharge
|
Initial neonatal glucose < 40 mg/dL
|
Time of delivery through hospital discharge
|
|
Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) by Pregnancy Trimester
Aikaikkuna: 1st, 2nd, and 3rd trimester
|
1st, 2nd, and 3rd trimester
|
|
|
Percent of Glucose Values at or Below Fasting Goal (<95 mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline throughout pregnancy until time of delivery
|
NUMBER OF ASSESSMENTS OF FASTING GLUCOSE VALUES <95
|
Baseline throughout pregnancy until time of delivery
|
|
Percent of Glucose Values at or Below Postprandial Goal (<130 mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline throughout pregnancy until time of delivery
|
NUMBER OF ASSESSMENTS OF POSTPRANDIAL GLUCOSE VALUES <130
|
Baseline throughout pregnancy until time of delivery
|
|
Number of Episodes Maternal Hypoglycemia
Aikaikkuna: Baseline throughout pregnancy until time of delivery
|
Maternal glucose < 60 mg/dL
|
Baseline throughout pregnancy until time of delivery
|
|
Number of Babies With Adverse Neonatal Outcomes
Aikaikkuna: Delivery until hospital discharge
|
Resuscitation in the delivery room, preterm birth < 37 weeks, neonatal intensive care unit care, birth injury or diagnosis of neonatal complication, glucose infusion, antibiotics, or phototherapy.
|
Delivery until hospital discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Hickman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNC08-0898
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .