Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of Metformin Compared to Insulin in Pregnant Women With Mild Preexisting or Early Gestational Diabetes (MIPOD)

21 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot Study of Metformin vs. Insulin in Pregnant Overt Diabetics (MIPOD)

Many women come into pregnancy with diabetes that is controlled with either Metformin or diet control; however, the current standard of care for the treatment of preexisting diabetes in pregnancy is insulin. Metformin is widely used in the non-pregnant population for glycemic control, and has been used in pregnancy for other indications without adverse maternal or fetal outcomes. What remains unproven is the ability of Metformin to adequately control glucose in women during pregnancy.

Our goal is to randomize 100 women who enter pregnancy with diabetes that is controlled by either diet or an oral agent and women who are found to have an abnormal glucose challenge test at less than 20 weeks to either standard treatment with weight based Regular and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin or Metformin. Our hypothesis is that Metformin will provide glycemic control that is equivalent to insulin in these women.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals Obstetric Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Receiving prenatal care at University of North Carolina (UNC), Chapel Hill Obstetric clinics and planning delivery at UNC Women's Hospital
  • Diagnosis of Diabetes prior to pregnancy with use of an oral hypoglycemic agent or dietary control
  • Diagnosis of early gestational diabetes prior to 20 weeks gestation via abnormal 3 hour glucose challenge testing using the national diabetes data group (NDDG)criteria
  • Less than 24 weeks at study enrollment
  • Singleton or twin pregnancy
  • English or Spanish speaking
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • End organ complications of diabetes (retinopathy, renal insufficiency, etc.)
  • Prior need for insulin for glycemic control
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar state
  • Prior adverse reaction (ie. lactic acidosis) or allergy to Metformin
  • Kidney or liver disease
  • Significant medical co-morbidities (lupus, cystic fibrosis, etc.) Hypertension controlled on one medication, well controlled asthma, and well controlled thyroid disease are not excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformin
Women who enter pregnancy with a diagnosis of non insulin dependent/Type 2 Diabetes that is controlled with diet or an oral hypoglycemic agent, and women who demonstrate abnormal glucose tolerance prior to 20 weeks of gestation by abnormal 3 hour glucose challenge testing will be offered study participation. After informed consent, they will be randomized 1:1 to either the Metformin or Insulin group.
Geneesmiddel: Metformin
Women randomized to the Experimental arm will receive standard diet and glucose self-monitoring education. They will be initiated on Metformin 500 BID if they were medication naïve, or will be continued on their current dosage of Metformin if they were taking it prior to pregnancy. At each clinic visit fasting and one hour post prandial glucose values will be reviewed, and dosage will be titrated to a maximum of 2250mg/day to achieve target glycemic control. If glycemic control can not be achieved with Metformin as a single agent insulin will be added.
Andere namen:
  • Glucofaag
Actieve vergelijker: Insulin
Women who enter pregnancy with a diagnosis of non insulin dependent/Type 2 Diabetes that is controlled with diet or an oral hypoglycemic agent, and women who demonstrate abnormal glucose tolerance prior to 20 weeks of gestation by abnormal 3 hour glucose challenge testing will be offered study participation. After informed consent, they will be randomized 1:1 to either the Metformin or Insulin group.
Geneesmiddel: Insulin
Women randomized to the Insulin group will receive standard diet and glycemic monitoring education. They will be initiated on weight based Regular and NPH insulin at a total dosage of 0.7units/kg in the first trimester or 0.8units/kg in the second trimester divided as 2/3 of the total dosage (with 2/3 given as NPH and 1/3 given as Regular) administered before breakfast and 1/3 of the total dosage (with 1/2 given as NPH and 1/2 given as Regular)administered with dinner. At each clinic visit fasting and one hour post prandial glucose values will be reviewed, and dosage will be titrated to achieve optimal glycemic control with fasting values <90 and one hour post prandial values <130.
Andere namen:
  • Novolin R
  • Reguliere insuline
  • Humuline R
  • Humuline N
  • Novolin N
  • NPH Insulin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Glucose Measurements
Tijdsspanne: Daily fasting and 1-hr post prandial measures were taken from time of enrollment until delivery
Patients self monitored glucose measures throughout pregnancy to aid glycemic control. Fasting morning measures and postprandial measures were taken at 1 hour after breakfast, lunch, and dinner.
Daily fasting and 1-hr post prandial measures were taken from time of enrollment until delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Obstetric Complications
Tijdsspanne: Throughout pregnancy until hospital discharge following delivery.
Maternal complications were stillbirths, major malformations, shoulder dystocia, or postpartum hemorrhage requiring transfusion.
Throughout pregnancy until hospital discharge following delivery.
Maternal Weight Gain
Tijdsspanne: Baseline throughout pregnancy until last prenatal visit.
Baseline throughout pregnancy until last prenatal visit.
Number of Babies With Neonatal Hypoglycemia
Tijdsspanne: Time of delivery through hospital discharge
Initial neonatal glucose < 40 mg/dL
Time of delivery through hospital discharge
Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) by Pregnancy Trimester
Tijdsspanne: 1st, 2nd, and 3rd trimester
1st, 2nd, and 3rd trimester
Percent of Glucose Values at or Below Fasting Goal (<95 mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline throughout pregnancy until time of delivery
NUMBER OF ASSESSMENTS OF FASTING GLUCOSE VALUES <95
Baseline throughout pregnancy until time of delivery
Percent of Glucose Values at or Below Postprandial Goal (<130 mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline throughout pregnancy until time of delivery
NUMBER OF ASSESSMENTS OF POSTPRANDIAL GLUCOSE VALUES <130
Baseline throughout pregnancy until time of delivery
Number of Episodes Maternal Hypoglycemia
Tijdsspanne: Baseline throughout pregnancy until time of delivery
Maternal glucose < 60 mg/dL
Baseline throughout pregnancy until time of delivery
Number of Babies With Adverse Neonatal Outcomes
Tijdsspanne: Delivery until hospital discharge
Resuscitation in the delivery room, preterm birth < 37 weeks, neonatal intensive care unit care, birth injury or diagnosis of neonatal complication, glucose infusion, antibiotics, or phototherapy.
Delivery until hospital discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

WakeMed Health and Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Hickman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNC08-0898

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren