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Effectiveness of Metformin Compared to Insulin in Pregnant Women With Mild Preexisting or Early Gestational Diabetes (MIPOD)

21. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot Study of Metformin vs. Insulin in Pregnant Overt Diabetics (MIPOD)

Many women come into pregnancy with diabetes that is controlled with either Metformin or diet control; however, the current standard of care for the treatment of preexisting diabetes in pregnancy is insulin. Metformin is widely used in the non-pregnant population for glycemic control, and has been used in pregnancy for other indications without adverse maternal or fetal outcomes. What remains unproven is the ability of Metformin to adequately control glucose in women during pregnancy.

Our goal is to randomize 100 women who enter pregnancy with diabetes that is controlled by either diet or an oral agent and women who are found to have an abnormal glucose challenge test at less than 20 weeks to either standard treatment with weight based Regular and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin or Metformin. Our hypothesis is that Metformin will provide glycemic control that is equivalent to insulin in these women.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals Obstetric Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Receiving prenatal care at University of North Carolina (UNC), Chapel Hill Obstetric clinics and planning delivery at UNC Women's Hospital
  • Diagnosis of Diabetes prior to pregnancy with use of an oral hypoglycemic agent or dietary control
  • Diagnosis of early gestational diabetes prior to 20 weeks gestation via abnormal 3 hour glucose challenge testing using the national diabetes data group (NDDG)criteria
  • Less than 24 weeks at study enrollment
  • Singleton or twin pregnancy
  • English or Spanish speaking
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • End organ complications of diabetes (retinopathy, renal insufficiency, etc.)
  • Prior need for insulin for glycemic control
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar state
  • Prior adverse reaction (ie. lactic acidosis) or allergy to Metformin
  • Kidney or liver disease
  • Significant medical co-morbidities (lupus, cystic fibrosis, etc.) Hypertension controlled on one medication, well controlled asthma, and well controlled thyroid disease are not excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Women who enter pregnancy with a diagnosis of non insulin dependent/Type 2 Diabetes that is controlled with diet or an oral hypoglycemic agent, and women who demonstrate abnormal glucose tolerance prior to 20 weeks of gestation by abnormal 3 hour glucose challenge testing will be offered study participation. After informed consent, they will be randomized 1:1 to either the Metformin or Insulin group.
Arzneimittel: Metformin
Women randomized to the Experimental arm will receive standard diet and glucose self-monitoring education. They will be initiated on Metformin 500 BID if they were medication naïve, or will be continued on their current dosage of Metformin if they were taking it prior to pregnancy. At each clinic visit fasting and one hour post prandial glucose values will be reviewed, and dosage will be titrated to a maximum of 2250mg/day to achieve target glycemic control. If glycemic control can not be achieved with Metformin as a single agent insulin will be added.
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Insulin
Women who enter pregnancy with a diagnosis of non insulin dependent/Type 2 Diabetes that is controlled with diet or an oral hypoglycemic agent, and women who demonstrate abnormal glucose tolerance prior to 20 weeks of gestation by abnormal 3 hour glucose challenge testing will be offered study participation. After informed consent, they will be randomized 1:1 to either the Metformin or Insulin group.
Arzneimittel: Insulin
Women randomized to the Insulin group will receive standard diet and glycemic monitoring education. They will be initiated on weight based Regular and NPH insulin at a total dosage of 0.7units/kg in the first trimester or 0.8units/kg in the second trimester divided as 2/3 of the total dosage (with 2/3 given as NPH and 1/3 given as Regular) administered before breakfast and 1/3 of the total dosage (with 1/2 given as NPH and 1/2 given as Regular)administered with dinner. At each clinic visit fasting and one hour post prandial glucose values will be reviewed, and dosage will be titrated to achieve optimal glycemic control with fasting values <90 and one hour post prandial values <130.
Andere Namen:
  • Novolin R
  • Normales Insulin
  • Humulin R
  • Humulin N
  • Novolin N
  • NPH Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Glucose Measurements
Zeitfenster: Daily fasting and 1-hr post prandial measures were taken from time of enrollment until delivery
Patients self monitored glucose measures throughout pregnancy to aid glycemic control. Fasting morning measures and postprandial measures were taken at 1 hour after breakfast, lunch, and dinner.
Daily fasting and 1-hr post prandial measures were taken from time of enrollment until delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Obstetric Complications
Zeitfenster: Throughout pregnancy until hospital discharge following delivery.
Maternal complications were stillbirths, major malformations, shoulder dystocia, or postpartum hemorrhage requiring transfusion.
Throughout pregnancy until hospital discharge following delivery.
Maternal Weight Gain
Zeitfenster: Baseline throughout pregnancy until last prenatal visit.
Baseline throughout pregnancy until last prenatal visit.
Number of Babies With Neonatal Hypoglycemia
Zeitfenster: Time of delivery through hospital discharge
Initial neonatal glucose < 40 mg/dL
Time of delivery through hospital discharge
Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) by Pregnancy Trimester
Zeitfenster: 1st, 2nd, and 3rd trimester
1st, 2nd, and 3rd trimester
Percent of Glucose Values at or Below Fasting Goal (<95 mg/dL)
Zeitfenster: Baseline throughout pregnancy until time of delivery
NUMBER OF ASSESSMENTS OF FASTING GLUCOSE VALUES <95
Baseline throughout pregnancy until time of delivery
Percent of Glucose Values at or Below Postprandial Goal (<130 mg/dL)
Zeitfenster: Baseline throughout pregnancy until time of delivery
NUMBER OF ASSESSMENTS OF POSTPRANDIAL GLUCOSE VALUES <130
Baseline throughout pregnancy until time of delivery
Number of Episodes Maternal Hypoglycemia
Zeitfenster: Baseline throughout pregnancy until time of delivery
Maternal glucose < 60 mg/dL
Baseline throughout pregnancy until time of delivery
Number of Babies With Adverse Neonatal Outcomes
Zeitfenster: Delivery until hospital discharge
Resuscitation in the delivery room, preterm birth < 37 weeks, neonatal intensive care unit care, birth injury or diagnosis of neonatal complication, glucose infusion, antibiotics, or phototherapy.
Delivery until hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

WakeMed Health and Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Hickman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNC08-0898

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