- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00864630
Neuroimaging for Depression
maanantai 23. toukokuuta 2011 päivittänyt: Massachusetts General Hospital
Objective Detection, Evaluation and Countermeasures for In-flight Depression
The investigators seek to determine whether brain imaging techniques can be used to help detect depression, assess its severity, and/or monitor or predict responses to treatment.
Subjects with minor or major depression will be randomly assigned to a wait-list control group or to treatment with a new computer-based cognitive behavior therapy developed by Dr. James Cartriene.
Brain imaging will be performed before and during treatment using both magnetic resonance imaging (MRI) and near-infrared spectroscopy (NIRS).
The investigators hypothesize that brain activity, particularly in the lateral frontal areas of the brain, will provide biomarkers for depression, depression severity, and treatment response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Depression can significantly disrupt one's ability to function effectively and efficiently, and the associated performance deficits can seriously jeopardize space mission success.
The incidence of serious depression in Earth based analogues of the spaceflight environment has been reported as up to 13% per person per year.
Extrapolating from existing reports of depressive episodes during short-duration spaceflight, depression is thus a probable condition in one or more members of a five to seven person crew during a long duration spaceflight (e.g., a 30 month mission to Mars).
Mission success can be jeopardized by depression either directly, from the potentially life threatening consequences of lapses in performance, or indirectly, by adding to the workload and stress of other crewmembers.
The likelihood and potentially serious consequences of depression during spaceflight explains why the risk of human performance failure due to mood alterations such as depression, anxiety, or other psychiatric and cognitive problems is a Priority 1 risk for all mission types (International Space Station, Moon, Mars).
Certain countermeasures are already in place: medications and psychological consultations with ground-crews.
However, current in-flight methods to decide whether a countermeasure should be used rely heavily on subjective self-reports.
The biological basis of mood disorders suggests neural biomarkers may provide a more objective method for assessing depression.
Aim 1 of this proposal, therefore, seeks to identify neural biomarkers sensitive to, and specific for, depression.
These measures will be used in evaluating and validating a flight-capable, noninvasive neuroimaging technology (near-infrared spectroscopy and imaging, or NIRS imaging) for its ability to detect biomarkers of depression and its severity.
As an initial step towards developing novel select-out criteria, Aim 2 will then evaluate which neural biomarkers appear most promising in detecting an endophenotype that identifies individuals at heightened risk for treatment resistance.
Finally, when depression is objectively identified, an appropriate countermeasure needs to be selected.
Aim 3 will focus on the ability of brain imaging to help predict the efficacy of Dr. Cartriene's computer based problem solving therapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- DSM-IV criteria for minor or major depression
- Written informed consent
- Age 30-60 years (age of individuals currently in the astronaut corps)
Exclusion Criteria:
- Suicidal or homicidal ideation
- Women who are pregnant, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using a medically accepted means of contraception
- Known history of serious or unstable medical illness
- History of seizure disorder, brain injury, any history of known neurological disease
- Clinical or lab evidence of untreated hypothyroidism
- History or DSM-IV diagnosis of organic mental disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, psychotic disorders not otherwise specified, bipolar disorder, patients with mood congruent or mood incongruent psychotic features, patients with substance use disorders (excluding alcohol and nicotine) active within the last 12 months
- Current use of other psychotropic drugs, including current use of benzodiazepines, hypnotics, anticonvulsants
- Patients who have failed to respond during the course of their current major depressive episode to at least two antidepressant trials
- Currently undergoing depression-focused psychotherapy
- Patients who have taken an investigational psychotropic drug within the past year
- Patient cannot safely enter the MRI scanning environment
- Latex allergy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
|
|
Kokeellinen: Computer-based problem solving therapy
|
Computer program developed by Dr. James Cartriene at Beth Israel Deaconess Hospital, Boston, MA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Functional magnetic resonance imaging
Aikaikkuna: Pre-therapy and 4 weeks after therapy initiation
|
Pre-therapy and 4 weeks after therapy initiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Functional near infrared neuroimaging
Aikaikkuna: Pre-therapy and 2 and 4 weeks after therapy initiation
|
Pre-therapy and 2 and 4 weeks after therapy initiation
|
|
MRI-based brain perfusion
Aikaikkuna: Pre-therapy and 4 weeks after therapy initiation
|
Pre-therapy and 4 weeks after therapy initiation
|
|
MRI-based brain morphology
Aikaikkuna: Pre-therapy and 4 weeks after therapy initiation
|
Pre-therapy and 4 weeks after therapy initiation
|
|
MRI-based diffusion imaging
Aikaikkuna: Pre-therapy and 4 weeks after therapy initiation
|
Pre-therapy and 4 weeks after therapy initiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary E Strangman, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSBRI-NBFP01301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Computer-based problem solving therapy
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaValmiustilanteiden hallinta | Alkoholin käyttö | Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) | OngelmanratkaisuterapiaYhdysvallat
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKokaiiniriippuvuusYhdysvallat