Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

i-CBT ja IV Ketamiini itsemurhaan hoitoresistentissä masennuksessa: satunnaistettu, midatsolaamikontrolloitu kliininen tutkimus (Ket-CBT)

perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Integroitu Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (i-CBT) ja laskimonsisäinen ketamiini itsemurhaan hoitoresistentissä masennuksessa: satunnaistettu, midatsolaamikontrolloitu kliininen tutkimus

Noin neljätuhatta kanadalaista kuolee itsemurhalla vuosittain, ja itsemurha on toiseksi yleisin nuorten ja nuorten aikuisten (15–34-vuotiaat) kuolinsyy. Useimmat masennusta sairastavat ihmiset kokevat itsemurha-ajatuksia ja monet myös suunnittelevat ja/tai yrittävät itsemurhaa jossain vaiheessa elämäänsä. Tarvitaan kiireesti uusia skaalautuvia hoitoja, jotka voivat tehokkaasti vähentää itsemurhaa masennuksesta kärsivillä.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vähentää itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, ja se voidaan toimittaa Internetin kautta (i-CBT), mikä tekee siitä helpommin saavutettavissa olevan ja skaalautuvan. i-CBT:n ei kuitenkaan ole osoitettu vähentävän nopeasti itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä (itsemurhaa), esimerkiksi 24 tunnin kuluessa. IV ketamiinin on toisaalta osoitettu vähentävän nopeasti itsemurha-ajatuksia, mutta ei itsemurhakäyttäytymistä.

Siksi i-CBT:n yhdistäminen IV ketamiiniin voi olla tehokkaampi itsemurhien vähentäminen kuin i-CBT-hoito kontrollihoidolla.

Tutkijat ehdottavat 13 viikkoa kestävää, useaan paikkaan perustuvaa tutkimusta, jossa tarkastellaan, kuinka i-CBT- ja IV-ketamiinihoidon yhdistäminen vaikuttaa itsemurhaan masennusta sairastavilla henkilöillä, jotka ovat äskettäin kokeneet itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä, mutta jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon. . Kaikki 110 osallistujaa saavat viikoittaisen i-CBT-istunnon 13 viikon ajan, mutta puolet määrätään satunnaisesti saamaan myös kuusi IV ketamiinihoitoa tai kuusi IV midatsolaamihoitoa (kontrollihoito) ensimmäisten 30 päivän aikana. Tutkijat mittaavat muutoksia itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä ennen huumehoitoa ja ensisijaisessa päätepisteessä (ts. päivänä 30) ja 3 kuukauden kuluttua (ts. Päivä 91) hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Mansur, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen opiskelua. Varapäättäjät eivät saa antaa suostumusta opiskeluun mahdollisen potilaan puolesta.
  2. Mies tai nainen 21–65-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Täyttää DSM-5-kriteerit vakavalle masennushäiriölle, jolla on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE) ilman psykoottisia piirteitä. Diagnoosi vahvistetaan käyttämällä valtuutetun lääkärin tai koulutetun tutkimushenkilökunnan suorittamaa Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.
  4. Sillä on oltava kohtalainen tai vaikea masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä määrittää yli 21.
  5. On oltava itsemurhavaarassa, ja se on toimitettava vastauksena "kyllä" itsemurha-ajatusten ala-asteikon kohtaan 1 tai 2 tai "kyllä" mihin tahansa C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisen ala-asteikon kohtaan.
  6. Nykyisellä MDE:llä ei ole riittäviä vasteita kahteen tai useampaan riittävään MDD:n ensilinjan hoitotutkimukseen vuoden 2016 CANMAT-masennusohjeiden mukaisesti.
  7. Luotettava nettiyhteys koko opintojakson ajaksi ja internet-pohjainen laite (eli älypuhelin, kannettava tietokone, pöytäkone tai tabletti).
  8. Pitää osata puhua ja lukea englantia. Tämä johtuu siitä, että i-CBT-moduuleja tarjotaan tällä hetkellä vain englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä hänellä on manian tai hypomanian oireita tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, jotka on määritetty Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan yli 12.
  2. Psykoosin tai päihdehäiriön tämänhetkiset oireet viimeisen 3 kuukauden aikana. Aiempia psykoottisia piirteitä mielialajakson aikana ei suljeta pois. Muut sekundaariset psykiatriset rinnakkaissairaudet (esim. ahdistuneisuushäiriöt, traumaperäiset häiriöt jne.) ei suljeta pois.
  3. Elinikäinen primaarinen psykoottinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö).
  4. Elinikäinen ketamiinin käyttöhäiriö.
  5. Aiemmat neurologiset häiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana, suuret pään vammat, aneurysmaalinen verisuonisairaus [mukaan lukien rinta- ja vatsa-aortta, kallonsisäiset ja perifeeriset valtimot], valtimoiden epämuodostumat tai aivoverenvuoto).
  6. Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe ketamiinille tai midatsolaamille, mukaan lukien lääkeallergia, aivohalvaushistoria, hallitsematon verenpainetauti, matala tai labiili verenpaine (määritelty systolisella verenpaineella > 140 mmHg ja/tai diastolisella verenpaineella > 90 mmHg), äskettäin ollut sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriö, vaikea sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty Child-Pugh-pisteiksi B tai C) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 45) millilitraa/min).
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  8. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien muut ketamiinin muodot, mukaan lukien raseeminen ketamiini ja esketamiini, bentsodiatsepiinit, monoamiinioksidaasin estäjät, piristeet tai minkä tahansa muotoinen lääkekannabis. Kaikki muut lääkkeet ovat sallittuja.
  9. Saat tällä hetkellä CBT:tä tai CBT:hen liittyviä interventioita (esim. dialektista käyttäytymisterapiaa).
  10. Muutokset lääkitykseen tai ei-CBT-psykoterapiaan kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: i-CBT ja IV ketamiini
Osallistujat saavat Internet-pohjaista kognitiivista terapiaa (i-CBT) 13 viikon ajan. i-CBT:n neljän ensimmäisen viikon aikana osallistujille annetaan myös 6 ketamiini-infuusiota suonensisäisesti. Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan 0,5 mg/kg 40 minuutin aikana. Infuusioissa 3 ja 4 potilaille annostellaan joustavasti 0,5–0,75 mg/kg, riippuen kliinisestä vasteesta kahdelle ensimmäiselle infuusiolle. Infuusioille 5 ja 6 potilaille annostellaan joustavasti 0,5-0,85 mg/kg riippuen kliinisestä vasteesta ensimmäisille 4 infuusiolle.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
55 potilasta saa ketamiinihydrokloridia kuudella infuusiolla joustavasti annosteltuna 0,5-0,85 mg/kg.
Käyttäytyminen: i-CBT (Internet-based Cognitive Behavioral Therapy)
Osallistujat katsovat joka viikko 13 viikon ajan online-moduulia, joka kestää noin 45-50 minuuttia, ja kotitehtävät kunkin moduulin lopussa. Kotitehtävät lähettää ja tarkistaa terapeutti, joka antaa henkilökohtaista palautetta ennen siirtymistä seuraavaan moduuliin.
Active Comparator: i-CBT ja IV midatsolaami
Osallistujat saavat Internet-pohjaista kognitiivista terapiaa (i-CBT) 13 viikon ajan. i-CBT:n neljän ensimmäisen viikon aikana osallistujille annetaan myös 6 midatsolaami-infuusiota suonensisäisesti. Kaksi ensimmäistä infuusiota annostellaan 0,02 mg/kg 40 minuutin aikana. Infuusioissa 3 ja 4 potilaille annostellaan joustavasti 0,02–0,03 mg/kg, riippuen kliinisestä vasteesta kahdelle ensimmäiselle infuusiolle. Infuusioissa 5 ja 6 potilaille annostellaan joustavasti välillä 0,02 mg/kg - 0,035 mg/kg riippuen kliinisestä vasteesta neljälle ensimmäiselle infuusiolle.
Käyttäytyminen: i-CBT (Internet-based Cognitive Behavioral Therapy)
Osallistujat katsovat joka viikko 13 viikon ajan online-moduulia, joka kestää noin 45-50 minuuttia, ja kotitehtävät kunkin moduulin lopussa. Kotitehtävät lähettää ja tarkistaa terapeutti, joka antaa henkilökohtaista palautetta ennen siirtymistä seuraavaan moduuliin.
Lääke: Midatsolaamihydrokloridi
55 potilasta saa midatsolaamihydrokloridia kuudella infuusiolla joustavasti 0,02-0,035 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetuhoisuuden vakavuus käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS)
Aikaikkuna: 30 päivää, jopa 91 päivää.
CSSRS arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. CSSRS arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Itsemurha-ajatusten pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ajatuksia) 5:een (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella). Itsemurha-ajatusten voimakkuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei ajatuksia) 25:een (vakavin). Itsetuhoisen käyttäytymisen esiintyminen luokitellaan binääriseksi reaktioksi; todellisten yritysten kuolleisuus on arvioitu asteikolla 0 (ei fyysistä vauriota tai erittäin vähäinen fyysinen vahinko) 5 (kuolema) ja todellisten yritysten mahdollinen kuolleisuus asteikolla 0 (käyttäytyminen, joka ei todennäköisesti johda loukkaantumiseen) - 2 (käyttäytyminen, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan saatavilla olevasta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
30 päivää, jopa 91 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen masennuksen oireiden vakavuus Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa (MADRS) käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
MADRS on objektiivista masennuksen vakavuutta mittaava asteikko, joka koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (normaali) 6:een (vaikea), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 60; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vakavuutta.
Päivä 30, päivä 91
Subjektiivisten masennuksen oireiden vakavuus McIntyren ja Rosenblatin nopean vasteen asteikolla (MARRRS)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
MARRRS on itseraportoitu 14 pisteen itseraportointimittari, joka mittaa masennusoireita viimeisen 72 tunnin aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Päivä 30, päivä 91
Subjektiivisten masennuksen oireiden vakavuus käyttämällä Quick Inventory for Depressive Symptomatology -selvitystä, itseraportti, 16 kohtaa (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
QIDS-SR-16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, jolloin 0 tarkoittaa, ettei masennusta ole, ja 27 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Päivä 30, päivä 91
Oireiden vakavuus ja hoitovaste kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla (CGI)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
CGI-vakavuusmoduuli arvioi henkilön masennussairauden vakavuuden seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Normaali, ei ollenkaan masentunut" ja "Erittäin masentuneiden potilaiden joukossa". CGI-parannusmoduuli arvioi henkilön tilan maailmanlaajuista paranemista viimeisen käynnin jälkeen seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin parantunut" - "Hyvin paljon huonompi".
Päivä 30, päivä 91
Dissosiatiivisten oireiden vakavuus kliinikon hallinnoiman dissosiatiivisten tilojen asteikolla (CADSS), 23 kohtaa
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen
CADSS mittaa objektiivista dissosiatiivisten oireiden vakavuutta infuusion jälkeen. Kokonaispisteet 23-kohdan CADSS-järjestelmässä vaihtelevat 0-92; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa dissosiatiivisten oireiden vakavuutta.
30 minuuttia infuusion jälkeen
Hoitoon liittyvät psykiatriset oireet käyttämällä lyhyttä psykiatrista arviointiasteikkoa (BPRS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 30, päivä 91
BPRS-luokitusasteikossa on 18 kohtaa, joista jokainen on arvioitu vakavuusasteikolla 1 (ei ole) 7 (erittäin vakava). 0 syötetään, jos tuotetta ei ole arvioitu.
30 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 30, päivä 91
Hoito-aiheiset maaniset oireet Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 30, päivä 91
Young Mania Rating Scale (YMRS) on kliininen haastatteluasteikko maanisten tilojen vakavuuden arvioimiseksi ja tässä tutkimuksessa hoidon aiheuttaman manian tarkastelussa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
30 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 30, päivä 91
Mystiset tyyppikokemukset Mystical Experiences -kyselylomakkeella (MEQ)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 30, päivä 91
MEQ koostuu 30 kohteesta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla (0-ei mitään / ei ollenkaan 5-Extreme, enemmän kuin koskaan muulloin elämässäni). MEQ-kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kaikkien kohteiden keskimääräinen vastaus.
30 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 30, päivä 91
Subjektiivinen hyvinvointi Maailman terveysjärjestön 5:n hyvinvointiindeksin (WHO-5) avulla
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
WHO-5 on yleisen hyvinvoinnin mitta, joka on arvioitu asteikolla 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Päivä 30, päivä 91
Työn ja toiminnan heikkeneminen World Productivity and Impairment Questionnairen (WPAI) avulla
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
WPAI on kuuden kohdan itsehallinnollinen luokitusasteikko, joka mittaa työpoissaoloja, esittelykykyä sekä tuottavuuden menetystä ja päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä. Henkilöitä pyydetään arvioimaan, missä määrin terveysongelmat vaikuttivat heidän kykyynsä tehdä muita säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työskentelyä (0 - Ei vaikutusta päivittäisiin toimiin - 10 - esti minua tekemästä päivittäisiä toimintojani). Tällä hetkellä työssä olevia vastaajia pyydetään lisäksi arvioimaan terveydellisistä syistä poissaolotuntien määrä, muista syistä (esim. loma, vapaa-aika tutkimukseen osallistumisesta) johtuen poissaolojen määrästä ja tuntien määrästä. työskennellyt viimeisen seitsemän päivän aikana, sekä missä määrin terveysongelmat vaikuttivat tuottavuuteen työskennellessään (0 - Ei vaikutusta työhöni 10 - estivät minua tekemästä työtä kokonaan). Jokaisen kysymyksen vastaukset skaalataan kokonaisprosenttimäärään (0-100), ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa heikkenemistä
Päivä 30, päivä 91
Subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen havaittujen puutteiden kyselylomakkeella - masennus - 5 kohtaa (PDQ-5-D)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
PDQ-5-D-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-20, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista kognitiivista heikkenemistä.
Päivä 30, päivä 91
Kognitiivinen toiminto numerosymbolien korvaustestillä (DSST)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
DSST arvioi nopeuden, muistin, suorituskyvyn ja visuaalisen skannauksen suhteelliset osuudet. Osallistujien on kopioitava symbolit, jotka on yhdistetty yksinkertaisiin geometrisiin muotoihin tai numeroihin, 90 sekunnin kuluessa, jotta kokonaispistemäärä on 0–90. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä.
Päivä 30, päivä 91
Kognitiivinen prosessointinopeus jäljentekotestillä A (TMT-A)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
TMT on kaksiosainen kognitiivinen testi. TMT-A arvioi kognitiivisen prosessointinopeuden ja koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osallistujia pyydetään yhdistämään ympyröitä numerojärjestyksessä. Jos osallistuja tekee virheen, ylläpitäjä huomauttaa virheestä ja osallistujan on palattava viimeiseen oikeaan ympyrään ja jatkettava tehtävää. Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 30, päivä 91
Toiminnan suorittaminen poluntekotestillä B (TMT-B)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
TMT on kaksiosainen kognitiivinen testi. TMT-B arvioi johdon toimintaa ja koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osallistujia pyydetään yhdistämään ympyröitä vuorotellen numeerisessa ja aakkosjärjestyksessä (esim. 1-A-2-B). Jos osallistuja tekee virheen, ylläpitäjä huomauttaa virheestä ja osallistujan on palattava viimeiseen oikeaan ympyrään ja jatkettava tehtävää. Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 30, päivä 91
Ahdistus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) avulla
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Päivä 30, päivä 91
Hedonic/Pleasure Capacity Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikolla (SHAPS)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
SHAPS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14-56, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hedonista kapasiteettia (alempi anhedoninen vakavuus).
Päivä 30, päivä 91
Reaktioaika käyttämällä Choice Reaction Time Identification Task (CRT) -tehtävää
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91

CRT:ssä näytöllä on 4 laatikkoa vaakasuorassa taulukossa. Jokaiselle laatikolle on määritetty vastausavain (oletusarvoisesti vastausavaimet sovitetaan spatiaalisesti niille määritettyjen ruutujen sijaintiin: DFJK).

Kiinteän ajan kuluttua yksi laatikoista muuttuu punaiseksi ja osallistujia pyydetään painamaan vastaavaa vastausnäppäintä mahdollisimman nopeasti. Oikeiden vastausten vasteaika kirjataan, ja suuremmat numerot edustavat hitaampaa reaktioaikaa.
Päivä 30, päivä 91
Masennuksen psykomotoriset merkit käyttämällä psykomotorisen muutoksen ydinarviointia (CORE)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
CORE on tarkkailijan arvioima instrumentti, joka arvioi kognitiivisia prosessointihäiriöitä (ei-vuorovaikutteisuutta), kiihtyneisyyttä ja motorista hidastuminen. Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän masennuksen psykomotorisia merkkejä.
Päivä 30, päivä 91
Verbaalinen sujuvuus FAS-testin avulla
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
F-A-S-testi arvioi foneemista verbaalista sujuvuutta pyytämällä henkilöä tuottamaan suullisesti sanoja, jotka alkavat kirjaimilla F, A ja S. Korkeat pisteet osoittavat parempaa foneemista verbaalista sujuvuutta.
Päivä 30, päivä 91
Sanallinen muisti Kalifornian verbal Learning Test Second Editionin (CVLT-II) avulla
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
CVLT-II:ssa osallistuja kuuntelee sanoja ja häntä pyydetään sitten muistamaan termit ja luokka, johon ne kuuluvat. Tunnistuskokeissa tunnistettujen sanojen korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa sanallista muistia.
Päivä 30, päivä 91
Yksinäisyys UCLA:n yksinäisyysasteikolla (UCLA)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
UCLA arvioi yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen subjektiivisia mittareita. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisempaa yksinäisyyttä
Päivä 30, päivä 91
Subjektiivinen havainto kivusta, väsymyksestä, pahoinvoinnista, masennuksesta, ahdistuneisuudesta, uneliaisuudesta, ruokahalusta, hyvinvoinnista ja hengenahdistuksesta käyttämällä Edmonton Symptom Assessment System Revised -järjestelmää (ESAS-r)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
ESAS-r arvioi 10 yleistä oiretta: kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, hyvinvointi ja ummetus. Se välittää yksilön kuvauksen oireen vakavuudesta asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
Päivä 30, päivä 91
PTSD:n oireet DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
PCL-5 on 20 yksikön itseannosteleva mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD:n oireiden vakavuutta.
Päivä 30, päivä 91
Borderline-persoonallisuushäiriön oireet käyttämällä Borderline Symptom List -luetteloa (BSL-23)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
BSL-23 on 23 kohdan itsearviointilaite rajallisen persoonallisuushäiriön (BPD) oireiden erityiseen arviointiin. Kohteiden keskimääräinen pistemäärä (vaihteluväli 0–4, pisteiden summa jaettuna 23:lla) lasketaan, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän heikkenemistä.
Päivä 30, päivä 91
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
Päivä 30, päivä 91
Automaattinen negatiivinen itseskeema käyttämällä Depression Implicit Association Testiä (Depression IAT)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
Depression IAT mittaa automaattisten (implisiittisten) assosiaatioiden voimakkuutta käsitteiden (SAD ja HAPPY) välillä ihmisten mielissä tukeutuen latenssimittauksiin yksinkertaisessa lajittelutehtävässä. Pisteet vaihtelevat -1:n ja 1:n välillä, ja positiiviset pisteet osoittavat vahvempaa yhteyttä 'MINÄ-SUKUINEN' ja 'EI MINUA-ONNELLINEN' välillä ja negatiiviset pisteet osoittavat vahvempaa yhteyttä 'MINÄ-ONNELLINEN' ja 'EI MINUA-SUURINEN' välillä.
Päivä 30, päivä 91
Masennuksen märehtiminen 10-kohdan märehtijävasteasteikolla (RRS-10)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 91
Masennuksen vakavuus Märehtiminen mitataan RRS-10:llä. Pisteet vaihtelevat 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennuksen märehtimistä.
Päivä 30, päivä 91
i-CBT-sitoutuminen käyttämällä i-CBT-alustalle kirjautumisten määrää päivässä
Aikaikkuna: Viikoittain päivään 91 asti.
I-CBT-alustalle kirjautumisten määrä päivässä mitataan i-CBT-sitoutumisen arvioimiseksi.
Viikoittain päivään 91 asti.
i-CBT-sitoutuminen käyttämällä i-CBT-alustalle kirjautuneena aikaa.
Aikaikkuna: Viikoittain päivään 91 asti.
I-CBT-alustalle kirjautuneena aika (minuutteina) mitataan i-CBT:n sitoutumisen arvioimiseksi.
Viikoittain päivään 91 asti.
i-CBT-sitoutuminen käyttämällä kuhunkin i-CBT-moduuliin käytettyä aikaa
Aikaikkuna: Viikoittain päivään 91 asti.
Jokaiseen i-CBT-istuntoon käytetty aika mitataan i-CBT-sitoutumisen arvioimiseksi.
Viikoittain päivään 91 asti.
i-CBT sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikoittain päivään 91 asti.
Sisäänkirjautumisten määrä päivässä, sisäänkirjautumisaika, kuhunkin istuntoon käytetty aika, sisäänkirjautumisaika ja Internet-pohjaisen CBT:n moduulin kussakin osiossa käytetty aika mitataan i-CBT-sitoutumisen arvioimiseksi.
Viikoittain päivään 91 asti.
Riippuvuuspotentiaali käyttämällä huumeiden mieltymys- ja himokyselyä (DLCQ)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen, päivänä 30, viikoittain päivän 30 jälkeen päivään 91 asti.
Tutkimuslääkkeen miellyttävyys ja himo arvioidaan DLCQ:n avulla. Pidättävyyspisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän miellyttävyyttä. Se, kuinka paljon osallistuja haluaa tutkimuslääkettä, arvioidaan asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän himoa. Halu käyttää suurempia määriä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat, että halutaan käyttää suurempia määriä tutkimuslääkettä.
30 minuuttia infuusion jälkeen, päivänä 30, viikoittain päivän 30 jälkeen päivään 91 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-6000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa