Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakan käytön optimointi PLWHA:lle (HTO)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Robert Schnoll, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uusien farmakogeneettisten ja hoitoon sitoutumisen optimointihoitojen testaus HIV-tartunnan saaneiden tupakoijien tupakoinnin vieroitushoitojen tehokkuuden parantamiseksi

Antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttöönotto HIV/aidsia (PLWHA) sairastaville ihmisille paransi merkittävästi elinajanodotetta, mutta on myös johtanut kriittiseen tarpeeseen puuttua syöpään ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyviin muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, kuten tupakointiin. HIV-tartunnan saaneet tupakoitsijat menettävät enemmän elinvuosia tupakan käytön vuoksi kuin HIV-tartunnan saaneet.

PLWHA-potilaiden tupakankäytön hoidoista on tehty suhteellisen vähän tutkimuksia, ja järjestelmälliset katsaukset osoittavat, että ei ole riittävästi tietoa päätelläkseen, että yleisväestössä tehokkaat tupakkariippuvuustoimenpiteet ovat tehokkaita PLWHA:n hoidossa. Lisäksi monista tällä alalla tehdyistä tutkimuksista puuttuu satunnaistaminen ja kontrolliryhmä, harvoin on käytetty ITT-lähestymistapaa ja biologista verifiointia tupakoinnin lopettamisesta, ja niistä puuttui hoidon jälkeinen seuranta.10 Tutkijat tietävät toistaiseksi, että käyttäytymisinterventiot ja nikotiinilaastari tuottavat kohtalaisia ​​vaikutuksia lopettamiseen; ja kahdessa äskettäisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa – yksi Ranskassa ja toinen tässä laboratoriossa – havaittiin, että varenikliini on turvallinen ja tehokas PLWHA-potilaiden tupakankäytön hoidossa, mutta niiden lopettamisprosentti on huomattavasti pienempi kuin yleisessä väestössä raportoitu. Siten on kriittinen tarve testata tiukasti uusia tapoja optimoida HIV-tartunnan saaneiden tupakoitsijoiden tupakoinnin vieroitushoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi PLWHA:n keskuudessa on kriittinen kansanterveysongelma, sillä tupakointi on 2–3 kertaa yleisempää kuin muussa väestössä ja tupakoinnin terveysriskit ovat suuremmat kuin itse virukseen liittyvät riskit. Valitettavasti huomattavan harvoissa tutkimuksissa on arvioitu tupakoinnin lopettamisen toimenpiteitä PLWHA:n varalta, ja saatavilla oleva kirjallisuus osoittaa, että sekä käyttäytymiseen liittyvät että farmakologiset tupakoinnin lopettamistoimenpiteet tuottavat vaatimattoman vaikutuksen ja lopettamisasteet, jotka ovat huomattavasti alhaisemmat kuin tavallisessa väestössä. Laaja kirjallisuus, mukaan lukien tutkimusryhmämme tutkimukset, osoittaa, että nikotiinimetaboliittisuhteen (NMR) käyttäminen tupakankäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden valinnan personointiin ja MAPS-interventio näiden lääkkeiden noudattamisen lisäämiseksi voi optimoida PLWHA-potilaiden tupakankäytön hoitoja. NCI tunnusti kliinikoiden mahdollisuuden käyttää NMR:ää yksilöllistääkseen lopetushoidon tehokkuuden parantamiseksi (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on hyväksynyt MAPSin näyttöön perustuvana lähestymistapana PLWHA-potilaiden lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi. Sellaisenaan tämä tutkimus testaa näitä interventioiden optimointistrategioita määrittääkseen, voivatko ne yksittäin vai yhdessä edustaa tehokasta lähestymistapaa tupakankäytön hoitoon tässä alipalvetussa tupakoitsijapopulaatiossa. Tärkeänä edistysaskeleena tällä työalueella tutkijat käyttävät tiukkaa metodologiaa arvioidakseen näitä optimointistrategioita (eli satunnaistettua suunnittelua, biologista verifiointia, ITT-lähestymistapaa ja 6 kuukauden tulosarvioita), ja kaiken kaikkiaan lähestymistapamme on johdonmukainen. monivaiheisen optimointistrategian (MOST) kanssa, jota on käytetty tunnistamaan interventiokomponentit, jotka maksimoivat lopetustulokset. Tässä kokeessa arvioidaan myös teoreettisesti johdettuja ja empiirisesti perustuvia mekanismeja, joiden kautta nämä optimointistrategiat vaikuttavat lopettamiseen, ja tutkitaan alaryhmiä, jotka reagoivat enemmän tai vähemmän näihin strategioihin. Loppujen lopuksi tämä koe, joka on yhdenmukainen AIDS-tutkimuksen toimiston trans-NIH:n HIV:n ja HIV:hen liittyvän tutkimuksen strategisen suunnitelman kanssa (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -prioriteetit), määrittää, saako oikea lääkitys oikealle henkilölle ja varmistaa, että he käyttävät riittävästi lääkitystä, optimoidaan PLWHA-potilaiden tupakoinnin vieroitushoidot kriittisenä tapana parantaa tämän väestön terveystuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • >18 vuotta, tupakoi päivittäin viimeisen 30 päivän ajan
  • Vahvistettu HIV+ (viruskuorma <1000 kopiota/ml)
  • Asunut maantieteellisellä alueella lähellä yhtä sivustoista vähintään 7 kuukautta
  • Pystyy käyttämään varenikliini/TN-laastaria turvallisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoitamaton ja epävakaa päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden diagnoosi
  • Nykyinen diagnoosi epävakaudesta ja hoitamattomasta vakavasta masennuksesta, psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
  • C-SSRS:n mittaama itsemurhariski
  • Nykyinen käyttö tai lopettaminen viimeisten 14 päivän aikana tupakoinnin lopettamisen jälkeen
  • Syöpä, sydänsairaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana edellyttää tutkimuslääkärin hyväksyntää
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • E-savukkeiden, purutupakan, nuuskan tai nuuskan käyttö
  • Yleistynyt ekseema tai psoriaasi
  • Reaktio tai herkkyys nikotiinilaastareille tai muille transdermaalisille lääkkeille vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän
  • Osallistuu tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varenikliini ja tavallinen vieroitusneuvonta
varenikliini plus tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopettamishoito
Osallistujat saavat avoimen varenikliinin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Chantix tai Apo-Varenicline
Tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopetushoito on tehokas hoito nikotiiniriippuvuuteen. Hoito keskittyy tupakoinnin omavalvontaan, tupakoinnin laukaisimien tunnistamiseen ja vaihtoehtoisiin laukaisimien hallintastrategioihin, rentoutumiseen, tupakoimattomuuden sosiaaliseen tukeen ja uusiutumisen ehkäisyyn. Osallistujat saavat enintään 5 terapiakertaa (2 henkilökohtaisesti, 3 puhelimitse) 8 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Vakioterapia
Kokeellinen: NMR-räätälöity lääkitys ja normaali vieroitusneuvonta + KARTAT
varenikliini- tai nikotiinilaastari sekä tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopettamishoito Managed Problem Solving -hoitoon sitoutumisen avulla
Osallistujat saavat avoimen varenikliinin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Chantix tai Apo-Varenicline
Osallistujat saavat avoimen nikotiinilaastarin 12 viikon ajan. (NMR-räätälöityjen hoitokäsien osallistujat saavat joko varenikliinin TAI laastarin; he eivät saa kumpaakaan)
Muut nimet:
  • NicoDerm
Tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopetushoito on tehokas hoito nikotiiniriippuvuuteen. Hoito keskittyy tupakoinnin omavalvontaan, tupakoinnin laukaisimien tunnistamiseen ja vaihtoehtoisiin laukaisimien hallintastrategioihin, rentoutumiseen, tupakoimattomuuden sosiaaliseen tukeen ja uusiutumisen ehkäisyyn. Managed Problem Solving (MAPS) on terapeuttinen prosessi, joka sisältää järjestelmällisesti osallistujan lääkityksen noudattamiseen liittyvien ongelmien määrittelyn ja joukon yksilöllisiä ratkaisuja, joita terapeutit ja osallistujat tutkivat yhdessä. Osallistujat saavat enintään 5 terapiakertaa (2 henkilökohtaisesti, 3 puhelimitse) 8 viikon aikana. Ensimmäisessä istunnossa käsitellään suoraan mahdollisia lääkkeiden noudattamisen esteitä, ja terapeutti ja osallistuja pohtivat yhdessä tapoja voittaa nämä esteet.
Muut nimet:
  • Vakiohoito + MAPS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: 26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
Osallistujat katsotaan pidättäytyneiksi, jos he ilmoittavat raittiudesta, ei edes tupakan hengityksestä, yli 7 päivää ennen viikkoa 26 (24 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen) ja heidän vanhentunut häkälukema on ≤ 8 miljoonasosaa viikolla 26 .
26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden irtisanomisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivien lukumäärä kuuden kuukauden aikana itse ilmoittaneen tupakoinnin aikana
6 kuukautta
Pitkäaikainen raittius
Aikaikkuna: 26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
<7 peräkkäistä päivää itse ilmoittamaa tupakointia 2 viikon lisäajan jälkeen
26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: 26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
Tupakointi kielletty lopettamisen tavoitepäivän (viikko 2) ja viikon 26 välillä
26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
Aika 7 päivän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
Aika uusiutumiseen sellaisena kuin se on määritelty 7 tai useamman peräkkäisen päivän itse ilmoittamasta tupakoinnista (ei lisäaikaa)
26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa