- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04176172
Tupakan käytön optimointi PLWHA:lle (HTO)
Uusien farmakogeneettisten ja hoitoon sitoutumisen optimointihoitojen testaus HIV-tartunnan saaneiden tupakoijien tupakoinnin vieroitushoitojen tehokkuuden parantamiseksi
Antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttöönotto HIV/aidsia (PLWHA) sairastaville ihmisille paransi merkittävästi elinajanodotetta, mutta on myös johtanut kriittiseen tarpeeseen puuttua syöpään ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyviin muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, kuten tupakointiin. HIV-tartunnan saaneet tupakoitsijat menettävät enemmän elinvuosia tupakan käytön vuoksi kuin HIV-tartunnan saaneet.
PLWHA-potilaiden tupakankäytön hoidoista on tehty suhteellisen vähän tutkimuksia, ja järjestelmälliset katsaukset osoittavat, että ei ole riittävästi tietoa päätelläkseen, että yleisväestössä tehokkaat tupakkariippuvuustoimenpiteet ovat tehokkaita PLWHA:n hoidossa. Lisäksi monista tällä alalla tehdyistä tutkimuksista puuttuu satunnaistaminen ja kontrolliryhmä, harvoin on käytetty ITT-lähestymistapaa ja biologista verifiointia tupakoinnin lopettamisesta, ja niistä puuttui hoidon jälkeinen seuranta.10 Tutkijat tietävät toistaiseksi, että käyttäytymisinterventiot ja nikotiinilaastari tuottavat kohtalaisia vaikutuksia lopettamiseen; ja kahdessa äskettäisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa – yksi Ranskassa ja toinen tässä laboratoriossa – havaittiin, että varenikliini on turvallinen ja tehokas PLWHA-potilaiden tupakankäytön hoidossa, mutta niiden lopettamisprosentti on huomattavasti pienempi kuin yleisessä väestössä raportoitu. Siten on kriittinen tarve testata tiukasti uusia tapoja optimoida HIV-tartunnan saaneiden tupakoitsijoiden tupakoinnin vieroitushoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- >18 vuotta, tupakoi päivittäin viimeisen 30 päivän ajan
- Vahvistettu HIV+ (viruskuorma <1000 kopiota/ml)
- Asunut maantieteellisellä alueella lähellä yhtä sivustoista vähintään 7 kuukautta
- Pystyy käyttämään varenikliini/TN-laastaria turvallisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoitamaton ja epävakaa päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden diagnoosi
- Nykyinen diagnoosi epävakaudesta ja hoitamattomasta vakavasta masennuksesta, psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- C-SSRS:n mittaama itsemurhariski
- Nykyinen käyttö tai lopettaminen viimeisten 14 päivän aikana tupakoinnin lopettamisen jälkeen
- Syöpä, sydänsairaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana edellyttää tutkimuslääkärin hyväksyntää
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- E-savukkeiden, purutupakan, nuuskan tai nuuskan käyttö
- Yleistynyt ekseema tai psoriaasi
- Reaktio tai herkkyys nikotiinilaastareille tai muille transdermaalisille lääkkeille vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän
- Osallistuu tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varenikliini ja tavallinen vieroitusneuvonta
varenikliini plus tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopettamishoito
|
Osallistujat saavat avoimen varenikliinin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopetushoito on tehokas hoito nikotiiniriippuvuuteen.
Hoito keskittyy tupakoinnin omavalvontaan, tupakoinnin laukaisimien tunnistamiseen ja vaihtoehtoisiin laukaisimien hallintastrategioihin, rentoutumiseen, tupakoimattomuuden sosiaaliseen tukeen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Osallistujat saavat enintään 5 terapiakertaa (2 henkilökohtaisesti, 3 puhelimitse) 8 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NMR-räätälöity lääkitys ja normaali vieroitusneuvonta + KARTAT
varenikliini- tai nikotiinilaastari sekä tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopettamishoito Managed Problem Solving -hoitoon sitoutumisen avulla
|
Osallistujat saavat avoimen varenikliinin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat avoimen nikotiinilaastarin 12 viikon ajan.
(NMR-räätälöityjen hoitokäsien osallistujat saavat joko varenikliinin TAI laastarin; he eivät saa kumpaakaan)
Muut nimet:
Tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopetushoito on tehokas hoito nikotiiniriippuvuuteen.
Hoito keskittyy tupakoinnin omavalvontaan, tupakoinnin laukaisimien tunnistamiseen ja vaihtoehtoisiin laukaisimien hallintastrategioihin, rentoutumiseen, tupakoimattomuuden sosiaaliseen tukeen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Managed Problem Solving (MAPS) on terapeuttinen prosessi, joka sisältää järjestelmällisesti osallistujan lääkityksen noudattamiseen liittyvien ongelmien määrittelyn ja joukon yksilöllisiä ratkaisuja, joita terapeutit ja osallistujat tutkivat yhdessä.
Osallistujat saavat enintään 5 terapiakertaa (2 henkilökohtaisesti, 3 puhelimitse) 8 viikon aikana.
Ensimmäisessä istunnossa käsitellään suoraan mahdollisia lääkkeiden noudattamisen esteitä, ja terapeutti ja osallistuja pohtivat yhdessä tapoja voittaa nämä esteet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: 26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Osallistujat katsotaan pidättäytyneiksi, jos he ilmoittavat raittiudesta, ei edes tupakan hengityksestä, yli 7 päivää ennen viikkoa 26 (24 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen) ja heidän vanhentunut häkälukema on ≤ 8 miljoonasosaa viikolla 26 .
|
26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden irtisanomisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä kuuden kuukauden aikana itse ilmoittaneen tupakoinnin aikana
|
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen raittius
Aikaikkuna: 26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
<7 peräkkäistä päivää itse ilmoittamaa tupakointia 2 viikon lisäajan jälkeen
|
26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
|
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: 26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Tupakointi kielletty lopettamisen tavoitepäivän (viikko 2) ja viikon 26 välillä
|
26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
|
Aika 7 päivän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Aika uusiutumiseen sellaisena kuin se on määritelty 7 tai useamman peräkkäisen päivän itse ilmoittamasta tupakoinnista (ei lisäaikaa)
|
26 viikkoa (24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakan tupakointi
- Tupakan käyttö
- Immuunikato
- Tupakan käyttöhäiriö
- Tupakoinnin lopettaminen
- Tupakanpoltto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Alkaloidit
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Bentsazepiinit
- Kinoksaliinit
- Solanaceous -alkaloidit
- Varenikliini
- Nikotiini
- Hoidon taso
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834345
- 1R01CA243914-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .