- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01042899
Traumaattisten aivovaurioiden interventioiden kuntoutuksen tutkimus- ja koulutuskeskus – teinien online-ongelmanratkaisututkimus (RRTC--TOPS)
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Traumaattisten aivovaurioiden interventioiden kuntoutuksen tutkimus- ja koulutuskeskus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Internet-pohjaisen psykososiaalisen hoidon tehokkuutta ongelmanratkaisun, viestintätaitojen, stressinhallintastrategioiden ja selviytymisen parantamisessa traumaattisen aivovamman saaneiden teini-ikäisten ja heidän perheidensä keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten traumaattinen aivovaurio (TBI) on merkittävä stressitekijä sekä teini-ikäiselle että hänen perheelleen.
Nykyiset toimenpiteet ovat harvinaisia, ja hoitoon pääsyä voivat rajoittaa etäisyys ja talous.
Aiempien löydösten ja osallistujien palautteen perusteella ehdotamme aiemmin kehitetyn TOPS-intervention laajentamista tekemällä usean paikan tutkimuksen, jossa verrataan TOPS:n tehoa TOPS-Teen Onlyn (TOPS-TO) tehokkuuteen lasten käyttäytymisen ja toiminnan parantamisessa, vanhempien masennuksessa. ja hätä ja perheen toiminta.
Molempien aktiivisten hoitojen tehokkuutta tutkittaisiin Internetin resurssien vertailuryhmän (IRC) avulla.
Vuosina 1-3 rekrytoimme 165 11-18-vuotiasta lasta, joilla on keskivaikea tai vaikea TBI ja jaamme heidät satunnaisesti saamaan TOPS-, TOPS-TO- tai IRC-luokituksia.
Odotamme, että TOPS parantaa lasten, hoitajan ja perheen toimintaa suhteessa IRC:hen; mutta TOPS-TO johtaa vain parannuksiin lasten käyttäytymisessä ja sopeutumisessa.
Aiempien tutkimusten perusteella odotamme, että TOPS:n perhetason hoitomalli voi olla tehokkaampi kuin TOPS-TO parantamaan lasten/nuorten käyttäytymistä vähemmän sosiaalisilla resursseilla.
Näiden odotusten perusteella testaamme seuraavia hypoteeseja: 1) Lapsilla, joilla on TBI, jotka saavat joko TOPS- tai TOPS-TO, on vähemmän käyttäytymisongelmia, suurempi sosiaalinen pätevyys ja parempi toiminta kuin niillä, jotka saavat IRC:tä sekä hoidon jälkeen että 6-vuotiaana. kuukauden seurantaarviointi.
2) TOPS-hoitoa saaneiden lasten huoltajat raportoivat vähemmän masennuksesta ja psyykkistä kärsimystä, vähemmän vanhempien ja lasten välisiä konflikteja ja paremmasta perheen toimivuudesta kuin TOPS-TO:ta tai IRC:tä saaneet sekä hoidon jälkeen että 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
3) Sosiaaliset resurssit hillitsevät hoidon tehokkuutta siten, että lapset, joilla on rajalliset sosiaaliset ja taloudelliset resurssit, osoittavat suurempia parannuksia kattavammassa TOPS-interventiossa.
Oletamme, että TOPS-ryhmässä on parempia teini-ikäisten ongelmanratkaisu- ja kommunikaatiotaitoja, vähemmän teini-ikäisten tunne-/käyttäytymisongelmia, vähemmän vanhempien taakkaa ja ahdistusta ja vähemmän vanhempien ja teini-ikäisten välisiä konflikteja seurannassa TOPS-ryhmän keskuudessa IRC-ryhmään verrattuna.
TOPS hyödyntää nousevaa teknologiaa vastatakseen TBI:tä seuraavien teini-ikäisten monitahoisiin tarpeisiin tavoitteenaan parantaa teinin sosiaalista ja emotionaalista toimintaa, mikä antaa hänelle mahdollisuuden neuvotella paremmin monimutkaisesta siirtymisestä aikuisuuteen ja itsenäiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea TBI, joka esiintyi viimeisen 18 kuukauden aikana
- Yöpyminen sairaalassa
- Englantia puhuva
- Vanhemman on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei asu vanhempiensa tai huoltajan luona
- Lapsi tai vanhempi on ollut sairaalahoidossa psykiatristen ongelmien vuoksi
- TBI on seurausta lasten hyväksikäytöstä
- Lapsi sai ei-typpä vamman (esim. ammushaava, aivohalvaus, hukkuminen tai muu tukehtumismuoto)
- Diagnoosi on kohtalainen tai vaikea kehitysvamma, autismi tai merkittävä kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Teen Online Problem Solving (TOPS)
Web-interventio
|
TOPS-ohjelmassa on 10 istuntoa, jotka kouluttavat stressinhallintaa, ongelmanratkaisua, viestintää ja sosiaalisia taitoja kaikille ilmoittautuneille perheille, kun taas loput 6 istuntoa käsittelevät yksittäisten perheiden stressitekijöihin ja taakoihin liittyvää sisältöä.
Jokainen itseohjattu online-istunto sisältää oikeita nuoria puhumassa siitä, kuinka TBI vaikutti heihin, taitoon liittyvää sisältöä, videoleikkeitä, joissa nuoret ja/tai perheet mallintavat taitoa, sekä harjoituksia, jotka antavat perheelle mahdollisuuden harjoitella taitoa.
Omatoimisten verkkosivujen valmistumisen jälkeen perhe tapaa terapeutin videoneuvottelun kautta; terapeutti käy läpi harjoitukset ja auttaa perhettä toteuttamaan ongelmanratkaisuprosessin perheen tunnistaman ongelman tai tavoitteen kanssa.
Muut nimet:
TOPS-TO kohdistaa samoja taitoja kuin TOPS ja sisältää suurelta osin saman verkkosivuston ja interventiosisällön.
Se eroaa kuitenkin perheen osallistumisen laajuudesta istuntoihin.
TOPS-TO:ssa istunnot pidetään lapsen tai nuoren kanssa yksin, ei koko perheen kanssa.
Vanhemmille annetaan pääsy TOPS-TO-sivuston sisältöön oman salasanalla suojatun sivustonsa kautta, jotta he ymmärtävät lapsensa oppimia taitoja.
Kuitenkin vain nuori, ei vanhemmat, osallistuu synkronisiin videoneuvotteluihin terapeutin kanssa.
Muut nimet:
IRC-ryhmään kuuluvat perheet saavat myös tietokoneen, tulostimen ja nopean internetyhteyden, jos heillä ei ole niitä.
Lisäksi IRC-perheet saavat pääsyn aivovaurioresurssien ja linkkien kotisivulle (samanlaiset kuin TOPS- ja TOPS-TO-kotisivuilla), mutta he eivät pääse käsiksi tiettyyn istunnon sisältöön.
Tämä antaa meille mahdollisuuden rinnastaa ryhmät verkosta saatavilla olevien tietojen ja resurssien saatavuuden suhteen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Teen Online -ongelmanratkaisu --- Vain teini-ikäisille
Verkkointerventio
|
TOPS-TO kohdistaa samoja taitoja kuin TOPS ja sisältää suurelta osin saman verkkosivuston ja interventiosisällön.
Se eroaa kuitenkin perheen osallistumisen laajuudesta istuntoihin.
TOPS-TO:ssa istunnot pidetään lapsen tai nuoren kanssa yksin, ei koko perheen kanssa.
Vanhemmille annetaan pääsy TOPS-TO-sivuston sisältöön oman salasanalla suojatun sivustonsa kautta, jotta he ymmärtävät lapsensa oppimia taitoja.
Kuitenkin vain nuori, ei vanhemmat, osallistuu synkronisiin videoneuvotteluihin terapeutin kanssa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internet-resurssien vertailu
Verkkointerventio
|
IRC-ryhmään kuuluvat perheet saavat myös tietokoneen, tulostimen ja nopean internetyhteyden, jos heillä ei ole niitä.
Lisäksi IRC-perheet saavat pääsyn aivovaurioresurssien ja linkkien kotisivulle (samanlaiset kuin TOPS- ja TOPS-TO-kotisivuilla), mutta he eivät pääse käsiksi tiettyyn istunnon sisältöön.
Tämä antaa meille mahdollisuuden rinnastaa ryhmät verkosta saatavilla olevien tietojen ja resurssien saatavuuden suhteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhemman raportin toimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teinin itseraportointitoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Neuropsykologinen testaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H133B090010--01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .