- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00885781
Efficacy and Safety Comparison Between SMOFlipid and Lipovenoes MCT
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Clinical Study Comparing Safety and Efficacy of SMOFlipid, the New Generation Fat Emulsion, in Comparison With the Current Fat Emulsion Lipovenoes MCT at the Hospital
Comparison of efficacy and safety of two lipid emulsion products will be performed on gastrectomy patients postsurgically.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The comparison of two lipid emulsion product will be performed.
Patients who plan to accept gastrectomy will be consider for trial and signed content will be obtained.
If the patient needs total parenteral nutrition (TPN) treatment after surgery for at least 5 days and meets all criteria, then he/she will be enrolled and randomized to ether of the groups, SMOFlipid or Lipovenoes MCT.
During the treatment period, efficacy variables and safety variables will be measured.
Life quality evaluation will also be performed through questionnaires collection.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 25 ~ 75 years old
- Postoperative (gastrectomy) patients required parental nutrition for at least 5 days
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to fish-, egg- or soy protein or to any of the active substances or excipients
- Known type IV hyperlipidemia, disturbances in lipid metabolism or hypertriglyceridemia. If the fasting S-triglyceride value at the time of inclusion is >2.26 mmol/l (>200 mg/dl) the subject must not be included
- Severe liver insufficiency (total serum bilirubin ≧ 3 mg/dL or parental nutrition as a contraindication.)
- Severe renal insufficiency with need for dialysis, chronic stable renal insufficiency defined as S-creatinine value of >3mg/dL (250 µmol/l), or dialysis/hemofiltration therapy
- Over weight (BMI> 30kg/m2)
- Severe blood coagulation disorders
- Inborn abnormality in amino acid metabolism
- Unstable conditions (e.g. severe post-traumatic conditions, uncompensated diabetes mellitus, acute myocardial infarction, stroke, embolism, metabolic acidosis, severe sepsis and hypotonic dehydration)
- Known diabetic ketoacidosis 7 days prior to randomization.
- Acute shock
- General contraindications to infusion therapy: acute pulmonary oedema, hyperhydration, decompensated cardiac insufficiency
- Pregnancy or lactation
- Chemotherapy within 7 days before start of the trial
- Participation in another clinical study with an investigational drug or an investigational medical device within 1 month prior to start of study or during the study
- Already accept parental nutrition therapy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SMOFlipid
|
1-2 g lipid emulsion /kgBW-day, for consecutive 5 days
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lipovenoes MCT
|
1-2 g lipid emulsion /kgBW-day, for consecutive 5 days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Evidence for immunoregulatory effect of lipid emulsion products.
Aikaikkuna: 1-5 days after treatment provided
|
1-5 days after treatment provided
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Tsan Lin, Dr., Chief of General Suery department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200803090M
- SMOF-002-I P4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lipid emulsion for TPN
-
Fresenius KabiLopetettuAliravitsemus, lapsiYhdysvallat