- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00885781
Efficacy and Safety Comparison Between SMOFlipid and Lipovenoes MCT
13 de outubro de 2011 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Clinical Study Comparing Safety and Efficacy of SMOFlipid, the New Generation Fat Emulsion, in Comparison With the Current Fat Emulsion Lipovenoes MCT at the Hospital
Comparison of efficacy and safety of two lipid emulsion products will be performed on gastrectomy patients postsurgically.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The comparison of two lipid emulsion product will be performed.
Patients who plan to accept gastrectomy will be consider for trial and signed content will be obtained.
If the patient needs total parenteral nutrition (TPN) treatment after surgery for at least 5 days and meets all criteria, then he/she will be enrolled and randomized to ether of the groups, SMOFlipid or Lipovenoes MCT.
During the treatment period, efficacy variables and safety variables will be measured.
Life quality evaluation will also be performed through questionnaires collection.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 25 ~ 75 years old
- Postoperative (gastrectomy) patients required parental nutrition for at least 5 days
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to fish-, egg- or soy protein or to any of the active substances or excipients
- Known type IV hyperlipidemia, disturbances in lipid metabolism or hypertriglyceridemia. If the fasting S-triglyceride value at the time of inclusion is >2.26 mmol/l (>200 mg/dl) the subject must not be included
- Severe liver insufficiency (total serum bilirubin ≧ 3 mg/dL or parental nutrition as a contraindication.)
- Severe renal insufficiency with need for dialysis, chronic stable renal insufficiency defined as S-creatinine value of >3mg/dL (250 µmol/l), or dialysis/hemofiltration therapy
- Over weight (BMI> 30kg/m2)
- Severe blood coagulation disorders
- Inborn abnormality in amino acid metabolism
- Unstable conditions (e.g. severe post-traumatic conditions, uncompensated diabetes mellitus, acute myocardial infarction, stroke, embolism, metabolic acidosis, severe sepsis and hypotonic dehydration)
- Known diabetic ketoacidosis 7 days prior to randomization.
- Acute shock
- General contraindications to infusion therapy: acute pulmonary oedema, hyperhydration, decompensated cardiac insufficiency
- Pregnancy or lactation
- Chemotherapy within 7 days before start of the trial
- Participation in another clinical study with an investigational drug or an investigational medical device within 1 month prior to start of study or during the study
- Already accept parental nutrition therapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SMOFlipid
|
1-2 g lipid emulsion /kgBW-day, for consecutive 5 days
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Lipovenoes MCT
|
1-2 g lipid emulsion /kgBW-day, for consecutive 5 days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evidence for immunoregulatory effect of lipid emulsion products.
Prazo: 1-5 days after treatment provided
|
1-5 days after treatment provided
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Tsan Lin, Dr., Chief of General Suery department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200803090M
- SMOF-002-I P4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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