- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00885781
Efficacy and Safety Comparison Between SMOFlipid and Lipovenoes MCT
13. Oktober 2011 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Clinical Study Comparing Safety and Efficacy of SMOFlipid, the New Generation Fat Emulsion, in Comparison With the Current Fat Emulsion Lipovenoes MCT at the Hospital
Comparison of efficacy and safety of two lipid emulsion products will be performed on gastrectomy patients postsurgically.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The comparison of two lipid emulsion product will be performed.
Patients who plan to accept gastrectomy will be consider for trial and signed content will be obtained.
If the patient needs total parenteral nutrition (TPN) treatment after surgery for at least 5 days and meets all criteria, then he/she will be enrolled and randomized to ether of the groups, SMOFlipid or Lipovenoes MCT.
During the treatment period, efficacy variables and safety variables will be measured.
Life quality evaluation will also be performed through questionnaires collection.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 25 ~ 75 years old
- Postoperative (gastrectomy) patients required parental nutrition for at least 5 days
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to fish-, egg- or soy protein or to any of the active substances or excipients
- Known type IV hyperlipidemia, disturbances in lipid metabolism or hypertriglyceridemia. If the fasting S-triglyceride value at the time of inclusion is >2.26 mmol/l (>200 mg/dl) the subject must not be included
- Severe liver insufficiency (total serum bilirubin ≧ 3 mg/dL or parental nutrition as a contraindication.)
- Severe renal insufficiency with need for dialysis, chronic stable renal insufficiency defined as S-creatinine value of >3mg/dL (250 µmol/l), or dialysis/hemofiltration therapy
- Over weight (BMI> 30kg/m2)
- Severe blood coagulation disorders
- Inborn abnormality in amino acid metabolism
- Unstable conditions (e.g. severe post-traumatic conditions, uncompensated diabetes mellitus, acute myocardial infarction, stroke, embolism, metabolic acidosis, severe sepsis and hypotonic dehydration)
- Known diabetic ketoacidosis 7 days prior to randomization.
- Acute shock
- General contraindications to infusion therapy: acute pulmonary oedema, hyperhydration, decompensated cardiac insufficiency
- Pregnancy or lactation
- Chemotherapy within 7 days before start of the trial
- Participation in another clinical study with an investigational drug or an investigational medical device within 1 month prior to start of study or during the study
- Already accept parental nutrition therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SMOFlipid
|
1-2 g lipid emulsion /kgBW-day, for consecutive 5 days
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lipovenoes MCT
|
1-2 g lipid emulsion /kgBW-day, for consecutive 5 days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Evidence for immunoregulatory effect of lipid emulsion products.
Zeitfenster: 1-5 days after treatment provided
|
1-5 days after treatment provided
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Tsan Lin, Dr., Chief of General Suery department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200803090M
- SMOF-002-I P4
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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