Turvallisuus- ja tehotutkimus Smoflipidin ja Intralipidin 20 %:n vertaamiseksi 3 kuukauden–16-vuotiailla lapsipotilailla
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Kabi
Potentiaalinen, satunnaistettu (1:1), kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Smoflipidin turvallisuutta ja tehoa 20 %:iin Intralipidiin 3 kuukauden–16-vuotiailla lapsipotilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa klo. Vähintään 90 päivää ja enintään 1 vuosi
Arvioi Smoflipidin turvallisuus ja tehokkuus tavalliseen hoitoon tarkoitettuun lipidiemulsioon Intralipid 20 %, joka annetaan keskuslaskimon kautta 3 kuukauden–16-vuotiaille lapsipotilaille, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa vähintään 90 päivän ja enintään 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 3 kuukaudesta 16 vuoteen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat PN-hoitoa vähintään 5 päivää/viikko.
- Potilaat, jotka saavat vähintään 60 % kokonaisenergiatarpeestaan PN:nä ilmoittautumisen yhteydessä ja joiden odotetaan saavan vähintään 60 % kokonaisenergiatarpeestaan PN:nä vähintään 90 päivän ajan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta edustajilta. Jos mahdollista, on myös hankittava potilaan suostumus (paikallisen lain mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kalalle, kananmunalle, soijapavulle tai maapähkinäproteiineille tai jollekin Smoflipidin tai Intralipid 20 %:n vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
- Hyperlipidemia tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, joille on ominaista hypertriglyseridemia (seerumin triglyseridipitoisuus > 250 mg/dl).
- Aminohappoaineenvaihdunnan synnynnäiset virheet.
- Sydän-keuhkojen epävakaus (mukaan lukien keuhkoödeema, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, asidoosi ja hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii merkittävää vasopressorin tukea).
- Hemofagosyyttinen oireyhtymä.
- Maksaentsyymit (joko AST, ALT tai GGT) ylittävät 5 kertaa normaalin ylärajan
- Suora bilirubiini ≥ 2,0 mg/dl
- INR > 2.
- Mikä tahansa tunnettu maksan sairaus, joka ei kuulu suolen vajaatoimintaan liittyvään maksasairauteen (IFALD), joka nostaa suoraa bilirubiinia ≥ 2,0 mg/dl.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin elektrolyyttitasot (natrium, kalium, magnesium, kalsium, kloridi, fosfaatti).
- Aktiivinen verenkiertoinfektio, joka osoitettiin positiivisella veriviljelyllä seulonnassa.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaisten korvaushoitoa.
- Epänormaali veren pH, happisaturaatio tai hiilidioksidi.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Epätodennäköistä, että se säilyy pidempään kuin 90 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smoflipidi
Smoflipid on steriili, ei-pyrogeeninen, valkoinen, homogeeninen lipidiemulsio suonensisäistä infuusiota varten. Smoflipidin lipidipitoisuus on 0,20 g/ml, ja se sisältää seoksen soijaöljyä, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, oliiviöljyä ja kalaöljyä. Smoflipid on tarkoitettu parenteraaliseen ravitsemukseen kalorien ja välttämättömien rasvahappojen lähteeksi, kun suun tai enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista, riittämätöntä tai vasta-aiheista. Smoflipidin välttämättömien rasvahappojen keskimääräinen pitoisuus on 35 mg/ml linolihappoa (omega-6) ja 4,5 mg/ml α-linoleenihappoa (omega-3). |
Tutkimuslääkkeet infusoidaan parenteraalista ravintoa varten tarkoitetun linjan (PN) kautta keskuslaskimoon käyttämällä keskuslaskimokatetria tai perifeerisesti asetettua keskuskatetria. Alkuinfuusion nopeus ei saa olla yli 0,05 ml/min ensimmäisten 10–15 minuutin aikana. Jos epämiellyttäviä reaktioita ei esiinny, nopeutta voidaan muuttaa sallimaan infuusionopeus 0,5 ml/kg/tunti. Yksittäinen tutkimuslääkkeen annos tulee infusoida vakionopeudella 10–24 tuntia päivässä. Annostelun virtausnopeus määritetään jakamalla tutkimuslääkkeen tilavuus infuusion kestolla. Lipidin enimmäisinfuusionopeus ei saa ylittää 0,125 g/kg/h lipidiä. Tutkimuslääkeinfuusioita tulee antaa 5–7 päivänä viikossa. Tutkimushoito kestää vähintään 90 peräkkäistä päivää ja niin kauan kuin PN on indikoitu, jopa 365 peräkkäistä päivää. Jos PN-indikaatio jatkuu tutkimuspäivän 365 jälkeen, PN jatkuu laitoksen normaalin käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intralipid, 20 %
Intralipid 20% on steriili, ei-pyrogeeninen rasvaemulsio, joka on tarkoitettu kalorien ja välttämättömien rasvahappojen lähteeksi.
Intralipid 20% on tarkoitettu kalorien ja välttämättömien rasvahappojen lähteeksi potilaille, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa pitkiä aikoja, sekä välttämättömien rasvahappojen lähteeksi välttämättömien rasvahappojen puutteen ehkäisyyn.
Tärkeimmät rasvahapot ovat linolihappo, öljyhappo, palmitiinihappo, a-linoleenihappo ja steariinihappo.
|
Tutkimuslääkkeet infusoidaan parenteraalista ravintoa varten tarkoitetun linjan (PN) kautta keskuslaskimoon käyttämällä keskuslaskimokatetria tai perifeerisesti asetettua keskuskatetria. Alkuinfuusion nopeus ei saa olla yli 0,05 ml/min ensimmäisten 10–15 minuutin aikana. Jos epämiellyttäviä reaktioita ei esiinny, nopeutta voidaan muuttaa sallimaan infuusionopeus 0,5 ml/kg/tunti. Yksittäinen tutkimuslääkkeen annos tulee infusoida vakionopeudella 10–24 tuntia päivässä. Annostelun virtausnopeus määritetään jakamalla tutkimuslääkkeen tilavuus infuusion kestolla. Lipidin enimmäisinfuusionopeus ei saa ylittää 0,125 g/kg/h lipidiä. Tutkimuslääkeinfuusioita tulee antaa 5–7 päivänä viikossa. Tutkimushoito kestää vähintään 90 peräkkäistä päivää ja niin kauan kuin PN on indikoitu, jopa 365 peräkkäistä päivää. Jos PN-indikaatio jatkuu tutkimuspäivän 365 jälkeen, PN jatkuu laitoksen normaalin käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
Potilaiden paino (alle 36 kuukauden ikäiset potilaat)
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
Vartalon pituus tai pituus (potilaat
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
Pään ympärysmitta yli 36 kuukauden ikäisillä potilailla
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
Rasvahappoprofiili kokonaisplasmassa
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
Rasvahappoprofiili mukaan lukien linolihappo, α-linoleenihappo, arakidonihappo, dokosaheksaeenihappo, eikosapentaeenihappo ja meadhappo, analysoitu kokonaisplasmasta
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
Rasvahappoprofiili punasolujen kalvoissa
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
Rasvahappoprofiili, mukaan lukien linolihappo, α-linoleenihappo, arakidonihappo, dokosaheksaeenihappo, eikosapentaeenihappo ja meadhappo, analysoitu punasolujen kalvoista
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
Trieeni/tetraeeni-suhde
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
Trieeni/tetraeenisuhde (Holman-indeksi) kokonaisplasmassa välttämättömien rasvahappojen puutteen (EFAD) arvioimiseksi
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on suora bilirubiinitaso > 2 mg/dl
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
|
Aika suoran bilirubiinitason saavuttamiseen > 2 mg/dl
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
|
Plasman sterolit, mukaan lukien fytosterolit
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
|
Muutos perustason triglyserideistä
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos perustilan ureatypestä
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötilanteen suorasta bilirubiinista
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos perustason kokonaisbilirubiinista
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) perustason muuttaminen
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos perustason kreatiniinista
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos peruselektrolyyteistä (Na, K, Mg, Cl, Ca, fosfaatti)
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos perustason hivenaineista (ferritiini, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muuta perusglukoosista
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötason kokonaisproteiinista
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos perustason C-reaktiivisesta proteiinista (CRP)
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötilanteen valkosolujen (WBC) määrästä
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötason punasolujen (RBC) määrästä
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta verihiutalemäärästä
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos lähtötason hematokriitistä
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos perustason kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR)
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Muutos perussteroleista (beeta-sitosteroli, kampesteroli, stigmasteroli, brassikasteroli, ergosteroli, kolesteroli, desmosteroli, lanosteroli, beeta-sitostanoli, latosteroli, skvaleeni)
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
|
Elintoiminnot: verenpaine
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
Elintoiminnot: Syke
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
|
Elinmerkit: ruumiinlämpö
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
päivästä 1 kuukausittain päivään 365
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
päivästä 1 viikoittain päivään 365
|
|
|
Rasvahappodesaturaasigeenien FADS1 ja FADS2 geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: kerran hoitovaiheen aikana (päivä 1 - päivä 365)
|
Rasvahappodesaturaasigeenien Rasvahappodesaturaasi 1 (FADS1) ja Rasvahappodesaturaasi 2 (FADS2) geneettisten polymorfismien suhde linolihapon, α-linoleenihapon, arakidonihapon, dokosaheksaeenihapon, eikosapentaeenihapon ja meadiinihapon plasmapitoisuuksiin , samoin kuin suhde ja EFAD (trieeni/tetraeenisuhde)
|
kerran hoitovaiheen aikana (päivä 1 - päivä 365)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMOF-028-CP4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .