Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden viikon turvallisuustutkimus tutkivasta oftalmisesta ratkaisusta

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmätutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan AL-4943A oftalmisen liuoksen turvallisuutta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tutkittavan oftalmisen liuoksen silmäturvallisuutta vähintään 2-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on oireettomia silmiä, kun sitä annettiin kerran päivässä molempiin silmiin enintään 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa ja noudattaa protokollan ohjeita.
  • Asianmukaiset ehkäisymenetelmät tutkimuksen ajaksi.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 55 tai suurempi kummassakin silmässä.
  • halukas välttämään piilolinssien käyttöä jokaisen opintovierailun aikana; piilolinssien kulumisen tulisi myös olla vakaata ja johdonmukaista 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja sen odotetaan pysyvän samana koko tutkimuksen ajan.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Todisteet piilolinssien hoitoliuokseen liittyvistä silmän pintavaurioista tai jättimäisestä papillaarisesta sidekalvotulehduksesta (GPC).
  • Mikä tahansa silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aiempi silmäherpes (simplex tai zoster) tai adenovirusinfektio kummassakin silmässä tai sinulla on ollut silmätulehdus 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  • Systeemisten lääkkeiden käyttäminen kroonisessa annostusohjelmassa alle 30 päivän ajan tai tämän lääkkeen annosta muutettu 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Nykyinen tai aiempi glaukooma tai silmänpainetauti.
  • Aiemmin verkkokalvon irtoaminen, diabeettinen retinopatia tai etenevä verkkokalvon sairaus.
  • Sellaisten silmäsairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Sarveiskalvon rakenteeseen vaikuttavat sarveiskalvon olosuhteet.
  • Historia tai todisteet kaikista silmäkirurgisista toimenpiteistä vuoden aikana ennen käyntiä 1.
  • Nykyiset tai viimeaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Muiden silmälääkkeiden kuin tutkimustuotteen aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
  • Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyydet jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden komponenteille.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AL-4943A
AL-4943A oftalminen liuos, yksi tippa molempiin silmiin kerran päivässä enintään 6 viikon ajan
Lääke: AL-4943A Oftalminen liuos
PLACEBO_COMPARATOR: AL-4943A Ajoneuvo
AL-4943A Ophthalmic Solution Vehicle, yksi tippa molempiin silmiin kerran päivässä enintään 6 viikon ajan
Lääke: AL-4943A Ophthalmic Solution Vehicle
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimushoitoa saaneessa koehenkilössä riippumatta syy-yhteydestä hoitoon. Havainnot saatiin tutkimushenkilöiltä pyydettyinä kommentteina ja tutkimuksen tutkijan havaintoja.
Keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Terri Pasquine, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-12-028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa