Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio AL-46383A oftalmisen liuoksen tehosta ja turvallisuudesta adenovirus sidekalvotulehduksen hoitoon

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AL-46383A Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa adenoviraalisen sidekalvotulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhdellä silmällä on oltava JOKO positiivinen adenovirustesti (käyttäen Adeno Detector™ for Adenoviral Conjunctivitis -laitetta, Rapid Pathogen Screening, Inc.) TAI positiivinen kliininen diagnoosi, joka on arvioitu adenovirusten kliinisen diagnostisen tarkistuslistan mukaan.
  • Silmäoireiden ja/tai sidekalvotulehduksen merkkien ilmaantuminen ja kehittyminen ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä (päivä 1) kummassakin silmässä.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) on hyväksynyt.
  • On suostuttava noudattamaan vierailuaikataulua ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
  • Naaraat, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (jotka eivät ole ennen kuukautisia, eivät postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä) voivat osallistua vain, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista ja jos he suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko raskauden ajan. opiskella.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Subepiteelin soluttautumiset 1. päivän käynnillä kummassakin silmässä.
  • Sarveiskalvon sameus tai mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus 1. päivän käynnillä kummassakin silmässä.
  • Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana. Korjausta vaativilla osallistujilla tulee olla silmälasit asianmukaisella korjauksella.
  • Vain yksi näkevä silmä tai näkemys kummassakin silmässä, jota ei voida korjata 0,6:een tai parempaan logMAR-arvoon (käyttäen ETDRS-kaaviota) päivän 1 käynnillä.
  • Epänormaalit löydökset verkkokalvon posteriorisessa navassa tai mikä tahansa median sameus, joka löydettiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa päivän 1 (seulonta/perustilanne) -käynnillä.
  • Epäilty sieni-, herpes-, klamydia- tai acanthamoeba-infektio kliinisen havainnon perusteella.
  • Aiempi aktiivinen uveiitti tai iriitti kummassakin silmässä.
  • Jommankumman silmän sarveiskalvon siirtohistoria.
  • Nenäkyyneltiehyen tukos ensimmäisenä päivänä.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL-46383A
AL-46383A Oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään, 8 kertaa päivässä 10 päivän ajan
Lääke: AL-46383A Oftalminen liuos
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AL-46383A Ophthalmic Solution Vehicle, 1 tippa kumpaankin silmään, 8 kertaa päivässä, 10 päivän ajan
Lääke: AL-46383A Ophthalmic Solution Vehicle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva mikrobiologinen menestys 5. tai 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kestävän mikrobiologisen menestyksen aika
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sally Scheib, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-07-53

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenovirus sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset AL-46383A Oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa