Optisen koherenssitomografian (OCT) arviointi endoteelisaation uudelleenmuodostamisesta: Intrepide™-stentin ja Taxus™-vertailu (OISTER)
OCT-arviointi stenttitukien uudelleen endoteelisoinnista potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä: Intrepide™-stentin ja Taxus™-stentin vertailu
Potilaat, joilla on ACS (Acute Coronary Syndrome) päivystysosastolla, tutkitaan kliinisen kelpoisuuden suhteen ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus tutkimukseen.
Yhteensä 40 potilasta satunnaistetaan. 20 heistä saa Trapidil-eluointistentin (Intrepide™-stentti), 20 Paclitaxel-eluointistentin (Taxus™-stentti). 90 päivän kuluttua potilaat, joita hoidettiin INTREPIDE-stentillä ensimmäisessä leesiossa, hoidetaan Taxus-stentillä toisessa leesiossa. 90 päivän kuluttua potilaita, joita hoidettiin Taxus-stentillä ensimmäisessä leesiossa, hoidetaan INTREPIDE-stentillä toisessa leesiossa.
Sepelvaltimon angiografia suoritetaan femoraalisen (nivus-) tai radiaalisen (ranne-) valtimon kautta käyttämällä standarditekniikoita. Lääkäri määrittää diagnostisen sepelvaltimon angiogrammin lopussa, onko potilas kelvollinen osallistumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- University Hospital Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe M Sangiorgi, MD
- Sähköposti: sangiorgi.giuseppe@policlinico.mo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen
- >18-vuotias,
- ACS-oireet, joissa ei ole ST-elevaatiota (määritelty ACC/AHA-kriteerien mukaan) 30 minuuttia mutta < 48 tuntia
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen laitosten arviointilautakunnan hyväksymällä lomakkeella
Angiografia
- syyllisen/kohdevaurion vertailusuonen halkaisija 2,25–3,5 mm (visuaalinen arvio)
- erillinen kohdeleesio (maksimipituus 28 mm visuaalisen arvion mukaan)
- kohdevaurio on alkuperäisessä sepelvaltimossa
- toisen vaurion esiintyminen yli 70 %:ssa suonessa, joka on eri kuin syyllinen, joka on mahdollista suunnitellulla perkutaanisella hoidolla 90 päivän kuluttua sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen
- aiemmin dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
- sinulla on ollut verenvuotodiateesi, leukopenia, trombosytopenia tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus pitkittyneen kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen vuoksi
- ja hallitseva munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl) Angiografia
- ei-syyllinen leesio, joka sijaitsee proksimaalisessa LAD:ssa tai proksimaalisessa ja hallitsevassa Circumflex-valtimossa
- aiempi PCI kohdesuoneen restenoosi tai stenttitromboosi syyllinen vaurio
- suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti
- ei-syyllinen leesio, joka sijaitsee laskimosiirreessä
- vakava monisuonisairaus (kolme suurta epikardiaalinen verisuonisairaus) päällekkäisen stentoinnin tarve yhtä vauriota varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrepide
Ryhmä A - Ensisijainen stentointi Intrepide trapidil -eluointistentillä
|
INTREPIDE-sepelvaltimostenttijärjestelmä koostuu ilmapallolaajennettavasta stentistä, joka on päällystetty kahdella kerroksella Trapidil- ja paryleenia. Trapidil-eluointistentti on esiasennettu Nimbus PCTA -palloon ja se on tarkoitettu käytettäväksi CAD:n hoidossa. Trapidilin kontrolloitu vapautuminen saavutetaan paryleeniesteen kautta, joka kuljettaa lääkettä paikallisesti kohdevaurioon, mikä estää sileän lihaksen solujen lisääntymisen ja siten neointimaalisen liikakasvun. |
|
Kokeellinen: Taxus
Ryhmä B stentointi Taxus DES:llä
|
Boston Scientificin valmistama Paclitaxel Drug -eluointistentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa stentin uudelleen endotelialisaatiota käyttämällä Trapidil-lääkeaineeluointistenttiä Taxus paklitakselia eluoivaan stenttiin 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ensisijainen päätepiste määritellään prosentteina stentin tukien neointimaalisesta kattavuudesta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stentin binääriangiografinen restenoosi ja stentin myöhäinen luumenin menetys; segmentissä myöhäinen menetys; arvioitiin kvantitatiivisella tietokoneangiografialla (QCA) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
- Päätutkija: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sairaus
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Trapidil
Muut tutkimustunnusnumerot
- CST10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .